Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коагулопатия, связанная с Covid-19

31 января 2023 г. обновлено: Usha Perepu, University of Iowa

Коагулопатия, связанная с COVID-19: безопасность и эффективность профилактической антикоагулянтной терапии у госпитализированных взрослых с COVID-19

Это проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое интервенционное исследование предназначено для сравнения безопасности и эффективности двух протоколов дозирования НМГ у пациентов, поступивших в больницы Университета Айовы с COVID-19, которые соответствуют модифицированным критериям ISTH для явного ДВС-синдрома с баллом ≥ 3. Пациенты будут рандомизированы для получения стандартной профилактической дозы НМГ (группа стандартного лечения) или НМГ средней дозы (группа вмешательства).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциально подходящие пациенты будут определены медицинским работником в соответствии с политикой учреждения в отношении конфиденциальности. Медицинский работник оценит соответствие пациента требованиям, выполнив обзор карты, которая будет включать результаты лабораторных исследований и вес, измеренный при поступлении в больницу. После получения устного согласия пациента на участие в исследовании член исследовательского персонала подходит к пациенту для участия в исследовании. Перед сбором каких-либо данных и выполнением каких-либо процедур исследовательский персонал получит информированное согласие пациента/LAR.

5.2 Пробные вмешательства

В качестве стандарта лечения госпитализированные пациенты с подтвержденным COVID-19 будут находиться под наблюдением на предмет коагулопатии. Будут проводиться ежедневные анализы крови на количество тромбоцитов, протромбиновое время, D-димер и фибриноген и еженедельная тромбоэластография, а также будет рассчитываться ежедневная модифицированная оценка ISTH для выявления ДВС-синдрома (Иллюстрация 1). Только пациенты, отвечающие всем критериям включения и исключения, будут приглашены для участия в исследовании. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп:

  1. Пациенты, рандомизированные в группу стандартной терапии, будут получать стандартную профилактическую дозу эноксапарина (40 мг подкожно в день, если ИМТ <30 кг/м2; 30 мг подкожно два раза в день или 40 мг подкожно два раза в день, если ИМТ ≥ 30 кг/м2).
  2. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать промежуточные дозы эноксапарина (1 мг/кг подкожно ежедневно, если ИМТ <30 кг/м2 или 0,5 мг/кг подкожно два раза в день, если ИМТ ≥ 30 кг/м2), с округлением доз до ближайшего дозированный шприц у госпитализированных пациентов с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS CoV-2.

5.3 Изменение дозы

  1. Эноксапарин будет отложен, если тромбоциты снизятся до <25 000/мм3. Прием эноксапарина возобновится после повышения уровня тромбоцитов до ≥25 000/мм3.
  2. Эноксапарин будет отложен, если уровень фибриногена <50 мг/дл. Прием эноксапарина возобновится после повышения уровня фибриногена до ≥50 мг/дл.
  3. Прием эноксапарина будет приостановлен, если предполагаемый клиренс креатинина < 15 мл/мин, рассчитанный по модифицированной формуле Кокрофта и Голта, и возобновлен после того, как клиренс креатинина станет ≥15 мл/мин.
  4. Эноксапарин будет отложен, если есть клиническое подозрение на гепарин-индуцированную тромбоцитопению.
  5. Доза эноксапарина будет снижена на 25%, если клиренс креатинина ≥15 и <30 мл/мин, рассчитанный по модифицированной формуле Кокрофта и Голта, и увеличена, если расчетный клиренс креатинина составляет ≥30 мл/мин в обеих группах.

Все участвующие пациенты будут продолжать принимать назначенные дозы эноксапарина до выписки из больницы или до тех пор, пока не возникнет клиническое событие, требующее либо прекращения антикоагулянтной терапии, либо полной терапевтической дозы антикоагулянтной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2
  • Возраст ≥18 лет
  • Требуется госпитализация для дальнейшего клинического ведения
  • Модифицированный показатель ISTH для явного ДВС-синдрома ≥ 3

Критерий исключения:

  • Показания к полной терапевтической дозе антикоагулянтов
  • Острая венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен или легочная эмболия) в течение предшествующих 3 месяцев
  • Острое сердечно-сосудистое событие в течение предшествующих 3 месяцев
  • Острый инсульт (ишемический или геморрагический) в течение предшествующих 3 мес.
  • Активное большое кровотечение
  • Тяжелая тромбоцитопения (<25 000/мм3)
  • Повышенный риск кровотечения по оценке исследователя
  • Острая или хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 30 мл/мин, рассчитанным по модифицированной формуле Кокрофта-Голта.
  • Вес < 40 кг
  • Известные аллергии на ингредиенты, содержащиеся в эноксапарине, аллергия на продукты гепарина или тромбоцитопения, индуцированная гепарином, в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
1) Пациенты, рандомизированные в группу стандартной терапии, будут получать стандартную профилактическую дозу эноксапарина (40 мг подкожно в день, если ИМТ <30 кг/м2, и 30 мг подкожно два раза в день или 40 мг подкожно два раза в день, если ИМТ ≥ 30 кг/м2).
Лекарство: Стандарт лечения тромбопрофилактики
Пациенты, рандомизированные в группу стандартной терапии, будут получать стандартную профилактическую дозу эноксапарина (40 мг подкожно ежедневно, если ИМТ
Другой: Интервенционный
2) Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать промежуточные дозы эноксапарина (1 мг/кг подкожно ежедневно, если ИМТ <30 кг/м2, или 0,5 мг/кг подкожно два раза в день, если ИМТ ≥ 30 кг/м2).
Лекарство: Среднедозовая тромбопрофилактика
2) Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать промежуточные дозы эноксапарина (1 мг/кг подкожно ежедневно, если ИМТ
Другие имена:
  • промежуточная доза Эноксапарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Смертность от всех причин
30 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с острым повреждением почек
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Определяется как расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин.
30 дней после вмешательства
Количество участников с артериальным тромбозом
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Риск ишемического инсульта, инфаркта миокарда и/или ишемии конечностей
30 дней после вмешательства
Количество участников с венозным тромбозом
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Те, у кого есть риск симптоматической венозной тромбоэмболии, которая представляет собой тромб в вене.
30 дней после вмешательства
Количество участников с большим кровотечением
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
У лиц с риском ИСТГ определяли сильное кровотечение, такое как фатальное кровотечение или кровотечение в критической области или органе.
30 дней после вмешательства
Количество участников с незначительным кровотечением
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Определяется как кровотечение, не отвечающее критериям ISTH для большого кровотечения.
30 дней после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндогенный тромбиновый потенциал будет определяться в течение 24 часов после рандомизации и еженедельно в течение 30 дней или до выписки из больницы.
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Будет выполнено в сохраненной плазме с использованием калиброванной автоматизированной тромбограммы. Эндогенный тромбиновый потенциал будет рассчитываться в единицах нМ·мин.
30 дней после вмешательства
Уровни внеклеточной ДНК в плазме будут определяться в течение 24 часов после рандомизации и еженедельно в течение 30 дней или до выписки из больницы.
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Эти анализы будут проводиться в сохраненной плазме. Количественное определение вкДНК будет выполняться с использованием набора Qubit dsDNA HS Assay. Гистоны H4, цитруллинированный гистон и ДНК-миелопероксидазу будут измерять с использованием имеющегося в продаже набора ELISA.
30 дней после вмешательства
ПАИ-1
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
будет измеряться в сохраненной плазме с использованием имеющегося в продаже набора ELISA.
30 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202004235

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться