Covid-19関連の凝固障害

潜在的に適格な患者は、プライバシーに関する施設のポリシーに従って、医療専門家によって識別されます。 医療専門家は、病院への入院時に測定された検査結果と体重を含むチャートレビューを実行することにより、患者の適格性を評価します。 研究のために連絡を取る患者から口頭で同意を得た後、研究スタッフのメンバーが患者に研究に参加するよう働きかけます。 研究スタッフは、データを収集して手順を実行する前に、患者/LAR からインフォームド コンセントを取得します。

5.2 試験的介入

標準治療として、COVID-19が確認された入院患者は、凝固障害について監視されます。 血小板数、プロトロンビン時間、D-ダイマー、およびフィブリノーゲンの毎日の血液検査と、毎週のトロンボエラストグラフィーが取得され、毎日の Modified ISTH Overt DIC スコアが計算されます (図 1)。 すべての包含および除外基準を満たす患者のみが、試験への参加を求められます。 患者は次の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。

1. 標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、標準予防用量のエノキサパリンを投与されます (BMI <30 kg/m2 の場合は 40 mg を毎日皮下投与、BMI ≥ 30 kg/m2 の場合は 30 mg を 1 日 2 回皮下投与、または 40 mg を 1 日 2 回皮下投与)。
2. 介入群に無作為に割り付けられた患者は、中用量のエノキサパリン (BMI <30 kg/m2 の場合は 1 mg/kg を毎日皮下投与、または BMI ≥ 30 kg/m2 の場合は 0.5 mg/kg を 1 日 2 回皮下投与) を投与されます。臨床検査でSARS CoV-2感染が確認された入院患者への投与注射器。

5.3 用量変更

1. 血小板が 25,000/mm3 未満に減少した場合、エノキサパリンは保留されます。 エノキサパリンは、血小板が 25,000/mm3 以上に増加すると再開します。
2. フィブリノゲンが 50 mg/dL 未満の場合、エノキサパリンは保留されます。 エノキサパリンは、フィブリノーゲンが 50 mg/dL 以上に上昇すると再開します。
3. エノキサパリンは、推定クレアチニン クリアランス < 15 ml/min の修正された Cockcroft and Gault 式によって計算された場合に保留され、クレアチニン クリアランスが 15 ml/min 以上になったら再開されます。
4. ヘパリン誘発性血小板減少症の臨床的疑いがある場合、エノキサパリンは保留されます。
5. エノキサパリンの投与量は、Cockcroft と Gault の修正式で計算されたクレアチニン クリアランスが 15 以上 30 ml/分未満の場合は 25% 減量され、推定クレアチニン クリアランスが両腕で 30 ml/分以上になると増量されます。

参加するすべての患者は、退院するまで、または抗凝固療法の中止または完全な治療用量の抗凝固療法のいずれかを必要とする臨床事象が発生するまで、割り当てられたエノキサパリンの用量を継続します。