Koagulopatie spojená s Covid-19

Potenciálně způsobilé pacienty určí zdravotnický pracovník podle institucionálních zásad ochrany soukromí. Zdravotnický pracovník posoudí způsobilost pacienta provedením kontroly tabulky, která bude zahrnovat laboratorní výsledky a hmotnost změřenou při přijetí do nemocnice. Po získání ústního souhlasu pacienta s kontaktováním pro studii se k pacientovi přiblíží člen výzkumného personálu, aby byl součástí studie. Výzkumní pracovníci získají informovaný souhlas od pacienta/LAR před sběrem jakýchkoli dat a prováděním jakýchkoli postupů.

5.2 Zkušební intervence

V rámci standardní péče budou hospitalizovaní pacienti s potvrzeným COVID-19 sledováni na koagulopatii. Budou prováděny denní krevní testy na počet krevních destiček, protrombinový čas, D-dimer a fibrinogen a týdenní tromboelastografie a vypočítá se denní modifikované skóre ISTH Overt DIC (Důkaz 1). K účasti ve studii budou požádáni pouze pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou větví:

1. Pacienti randomizovaní do ramene standardní péče dostanou standardní profylaktickou dávku enoxaparinu (40 mg subkutánně denně, pokud BMI <30 kg/m2; 30 mg subkutánně dvakrát denně nebo 40 mg subkutánně dvakrát denně, pokud BMI ≥ 30 kg/m2).
2. Pacienti randomizovaní do intervenční větve dostanou střední dávku enoxaparinu (1 mg/kg subkutánně denně, pokud BMI <30 kg/m2 nebo 0,5 mg/kg subkutánně dvakrát denně, pokud BMI ≥ 30 kg/m2), s dávkami zaokrouhlenými nahoru na nejbližší dávkovací stříkačka u hospitalizovaných pacientů s laboratorně potvrzenou infekcí SARS CoV-2.

5.3 Úpravy dávky

1. Enoxaparin bude zastaven, pokud počet krevních destiček klesne na <25 000/mm3. Enoxaparin se obnoví, jakmile počet krevních destiček vzroste na ≥25 000/mm3.
2. Enoxaparin bude zadržen, pokud je fibrinogen < 50 mg/dl. Enoxaparin se obnoví, jakmile fibrinogen vzroste na ≥50 mg/dl.
3. Enoxaparin bude pozastaven, pokud je odhadovaná clearance kreatininu < 15 ml/min vypočítaná podle upraveného Cockcroftova a Gaultova vzorce a obnovena, jakmile je clearance kreatininu ≥ 15 ml/min.
4. Enoxaparin bude zadržen, pokud existuje klinické podezření na heparinem indukovanou trombocytopenii.
5. Dávka enoxaparinu bude snížena o 25 %, pokud je clearance kreatininu ≥15 a <30 ml/min vypočtená podle upraveného Cockcroftova a Gaultova vzorce, a zvýšena, jakmile je odhadovaná clearance kreatininu ≥30 ml/min v obou pažích.

Všichni zúčastnění pacienti budou pokračovat v přidělených dávkách enoxaparinu až do propuštění z nemocnice nebo dokud nenastane klinická příhoda vyžadující buď přerušení antikoagulační léčby nebo plné terapeutické dávky antikoagulační léčby.