Coagulopatia associata a Covid-19

I pazienti potenzialmente idonei saranno identificati da un operatore sanitario in base alla politica istituzionale sulla privacy. L'operatore sanitario valuterà l'idoneità del paziente eseguendo una revisione della cartella clinica che includerà i risultati di laboratorio e il peso misurato al momento del ricovero in ospedale. Dopo aver ottenuto il consenso verbale del paziente per essere contattato per lo studio, un membro del personale di ricerca si avvicinerà al paziente per far parte dello studio. Il personale di ricerca otterrà il consenso informato dal paziente/LAR prima di raccogliere qualsiasi dato ed eseguire qualsiasi procedura.

5.2 Interventi processuali

Come standard di cura, i pazienti ospedalizzati con COVID-19 confermato saranno monitorati per la coagulopatia. Saranno ottenuti esami del sangue giornalieri per conta piastrinica, tempo di protrombina, D-dimero e fibrinogeno e tromboelastografia settimanale e verrà calcolato un punteggio DIC manifesto ISTH modificato giornaliero (Allegato 1). Solo i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno invitati a partecipare allo studio. I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci:

1. I pazienti randomizzati nel braccio di cura standard riceveranno una dose profilattica standard di enoxaparina (40 mg per via sottocutanea al giorno se BMI <30 kg/m2; 30 mg per via sottocutanea due volte al giorno o 40 mg per via sottocutanea due volte al giorno se BMI ≥ 30 kg/m2).
2. I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno enoxaparina a dose intermedia (1 mg/kg per via sottocutanea al giorno se BMI <30 kg/m2 o 0,5 mg/kg per via sottocutanea due volte al giorno se BMI ≥ 30 kg/m2), con dosi arrotondate al più vicino siringa dosatrice in pazienti ospedalizzati con infezione da SARS CoV-2 confermata in laboratorio.

5.3 Modifiche della dose

1. L'enoxaparina verrà trattenuta se le piastrine diminuiscono a <25.000/mm3. L'enoxaparina riprenderà quando le piastrine aumentano a ≥25.000/mm3.
2. L'enoxaparina verrà trattenuta se il fibrinogeno è <50 mg/dL. L'enoxaparina riprenderà una volta che il fibrinogeno aumenta a ≥50 mg/dL.
3. L'enoxaparina verrà trattenuta se la clearance della creatinina stimata < 15 ml/min calcolata dalla formula modificata di Cockcroft e Gault e ripresa una volta che la clearance della creatinina è ≥15 ml/min.
4. L'enoxaparina verrà trattenuta in caso di sospetto clinico di trombocitopenia indotta da eparina.
5. La dose di enoxaparina sarà ridotta del 25% se la clearance della creatinina è ≥15 e <30 ml/min calcolata con la formula modificata di Cockcroft e Gault e aumentata una volta che la clearance della creatinina stimata è ≥30 ml/min in entrambi i bracci.

Tutti i pazienti partecipanti continueranno le dosi assegnate di enoxaparina fino alla dimissione dall'ospedale o fino a quando si verifica un evento clinico che richieda l'interruzione della terapia anticoagulante o la terapia anticoagulante a dose terapeutica completa.