Covid-19-assoziierte Koagulopathie

Potenziell in Frage kommende Patienten werden von einem medizinischen Fachpersonal gemäß der Datenschutzrichtlinie der Institution identifiziert. Das medizinische Fachpersonal beurteilt die Eignung des Patienten, indem es eine Diagrammprüfung durchführt, die Laborergebnisse und das Gewicht enthält, das bei der Aufnahme in das Krankenhaus gemessen wurde. Nach Einholung der mündlichen Zustimmung des Patienten, der für die Studie kontaktiert werden soll, wird sich ein Mitglied des Forschungspersonals an den Patienten wenden, um an der Studie teilzunehmen. Das Forschungspersonal holt die informierte Zustimmung des Patienten/der LAR ein, bevor es Daten sammelt und Verfahren durchführt.

5.2 Probeinterventionen

Als Behandlungsstandard werden stationäre Patienten mit bestätigtem COVID-19 auf Koagulopathie überwacht. Tägliche Bluttests für Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit, D-Dimer und Fibrinogen sowie wöchentliche Thromboelastographie werden durchgeführt und ein täglicher modifizierter ISTH Overt DIC-Score wird berechnet (Anlage 1). Nur Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt:

1. Patienten, die in den Behandlungsarm randomisiert wurden, erhalten eine prophylaktische Standarddosis Enoxaparin (40 mg subkutan täglich, wenn BMI < 30 kg/m2; 30 mg subkutan zweimal täglich oder 40 mg subkutan zweimal täglich, wenn BMI ≥ 30 kg/m2).
2. Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten Enoxaparin in mittlerer Dosis (1 mg/kg subkutan täglich, wenn BMI < 30 kg/m2 oder 0,5 mg/kg subkutan zweimal täglich, wenn BMI ≥ 30 kg/m2), wobei die Dosen auf die nächste aufgerundet werden Dosisspritze bei Krankenhauspatienten mit im Labor bestätigter SARS-CoV-2-Infektion.

5.3 Dosisänderungen

1. Enoxaparin wird angehalten, wenn die Thrombozytenzahl auf < 25.000/mm3 abfällt. Enoxaparin wird wieder aufgenommen, sobald die Thrombozytenzahl auf ≥ 25.000/mm3 angestiegen ist.
2. Enoxaparin wird zurückgehalten, wenn Fibrinogen < 50 mg/dl ist. Enoxaparin wird wieder aufgenommen, sobald Fibrinogen auf ≥50 mg/dl ansteigt.
3. Enoxaparin wird ausgesetzt, wenn die geschätzte Kreatinin-Clearance < 15 ml/min, berechnet nach der modifizierten Formel von Cockcroft und Gault, und wieder aufgenommen, sobald die Kreatinin-Clearance ≥ 15 ml/min beträgt.
4. Enoxaparin wird ausgesetzt, wenn ein klinischer Verdacht auf Heparin-induzierte Thrombozytopenie besteht.
5. Die Enoxaparin-Dosis wird um 25 % reduziert, wenn die Kreatinin-Clearance ≥ 15 und < 30 ml/min beträgt, berechnet nach der modifizierten Formel von Cockcroft und Gault, und erhöht, sobald die geschätzte Kreatinin-Clearance in beiden Armen ≥ 30 ml/min beträgt.

Alle teilnehmenden Patienten werden die zugewiesenen Enoxaparin-Dosen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Auftreten eines klinischen Ereignisses fortsetzen, das entweder das Absetzen der Antikoagulationstherapie oder eine Antikoagulationstherapie in voller therapeutischer Dosis erfordert.