Koagulopatia związana z Covid-19

Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez pracownika służby zdrowia zgodnie z polityką prywatności instytucji. Pracownik służby zdrowia oceni, czy pacjent kwalifikuje się do leczenia, przeprowadzając przegląd karty, który będzie zawierał wyniki badań laboratoryjnych i wagę zmierzoną przy przyjęciu do szpitala. Po uzyskaniu ustnej zgody pacjenta na kontakt w celu badania, członek personelu badawczego zgłosi się do pacjenta w celu wzięcia udziału w badaniu. Personel badawczy uzyska świadomą zgodę pacjenta/LAR przed zebraniem jakichkolwiek danych i wykonaniem jakichkolwiek procedur.

5.2 Próbne interwencje

W ramach standardowej opieki hospitalizowani pacjenci z potwierdzonym COVID-19 będą monitorowani pod kątem koagulopatii. Otrzymane zostaną codzienne badania krwi pod kątem liczby płytek krwi, czasu protrombinowego, D-dimerów i fibrynogenu oraz cotygodniowa tromboelastografia i obliczony zostanie dzienny zmodyfikowany wynik ISTH Overt DIC (Rysunek 1). Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni tylko pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

1. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowej opieki otrzymają standardową profilaktyczną dawkę enoksaparyny (40 mg podskórnie na dobę, jeśli BMI <30 kg/m2; 30 mg podskórnie dwa razy na dobę lub 40 mg podskórnie dwa razy na dobę, jeśli BMI ≥ 30 kg/m2).
2. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają enoksaparynę w pośredniej dawce (1 mg/kg podskórnie na dobę, jeśli BMI <30 kg/m2 lub 0,5 mg/kg podskórnie dwa razy na dobę, jeśli BMI ≥ 30 kg/m2), z dawkami zaokrąglonymi w górę do najbliższej dawki strzykawki u hospitalizowanych pacjentów z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem SARS CoV-2.

5.3 Modyfikacje dawki

1. Enoksaparyna zostanie wstrzymana, jeśli liczba płytek spadnie do <25 000/mm3. Podawanie enoksaparyny zostanie wznowione, gdy liczba płytek krwi wzrośnie do ≥25 000/ mm3.
2. Enoksaparyna zostanie zatrzymana, jeśli fibrynogen będzie <50 mg/dl. Podawanie enoksaparyny zostanie wznowione, gdy stężenie fibrynogenu wzrośnie do ≥50 mg/dl.
3. Enoksaparynę wstrzyma się, jeśli szacowany klirens kreatyniny < 15 ml/min, obliczony według zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta i Gaulta, i wznowi się, gdy klirens kreatyniny wyniesie ≥15 ml/min.
4. Enoksaparyna zostanie zatrzymana, jeśli istnieje kliniczne podejrzenie trombocytopenii wywołanej przez heparynę.
5. Dawkę enoksaparyny należy zmniejszyć o 25%, jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥15 i <30 ml/min, obliczony według zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta i Gaulta, i zwiększyć, gdy szacowany klirens kreatyniny wyniesie ≥30 ml/min w obu ramionach.

Wszyscy uczestniczący pacjenci będą kontynuować przyjmowanie przypisanych dawek enoksaparyny do czasu wypisu ze szpitala lub wystąpienia zdarzenia klinicznego wymagającego przerwania leczenia przeciwkrzepliwego lub leczenia pełną dawką leku przeciwzakrzepowego.