Приемлемость и переносимость готового к употреблению заменителя белка в форме таблеток для диетического лечения фенилкетонурии

Основным методом лечения детей с фенилкетонурией (ФКУ) является низкобелковая диета. Часть этого лечения требует введения заменителя белка, не содержащего фенилаланина, чтобы удовлетворить основные потребности в белке для нормального роста и развития. Несколько марок заменителей белка, не содержащих фенилаланин, уже доступны в различных формах – жидкие, полутвердые, таблетки. Тем не менее, соблюдение режима приема заменителей белка остается проблемой. Поскольку низкобелковая диета рекомендуется на всю жизнь, ее соблюдение в долгосрочной перспективе становится все более серьезной проблемой. В результате улучшение выбора с точки зрения типа продукта может способствовать соблюдению требований. XPhe minis — это таблетки заменителя белка, не содержащие фенилаланина, обогащенные витаминами, минералами и микроэлементами, предназначенные для детей и взрослых с фенилкетонурией. Ожидается, что они станут подходящей альтернативой для пациентов с фенилкетонурией, расширив спектр заменителей белка, из которых они могут выбирать, чтобы они соответствовали их образу жизни и предпочтениям.

Это проспективное обсервационное исследование толерантности у 10 детей с фенилкетонурией. Субъекты, которые в настоящее время принимают заменитель белка второй стадии, будут набраны для участия в 7-дневном испытании, принимая готовые к употреблению таблетки заменителя белка для оценки переносимости и приемлемости исследуемого продукта. Следовательно, субъекты заменят часть или весь свой обычный заменитель белка новым продуктом.

В течение 7-дневного испытания испытуемым или лицам, осуществляющим уход, будет предложено заполнить ежедневную анкету, в которой будет содержаться информация о: • использовании и соблюдении режима; • простоте использования и любых проблемах с введением; • любых побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта.

В начале и в конце исследования также будет заполнена анкета, в которой будут рассмотрены впечатления о вкусе, внешнем виде, запахе, простоте приема, способе приема и любых других проблемах или симптомах.

Количество прописанных таблеток будет рассчитано таким образом, чтобы обеспечить такое же количество белка, как их обычный заменитель белка.

Субъекты будут продолжать сдавать еженедельные анализы крови из пальца, как это обычно делается при ФКУ. Результаты при приеме исследуемого продукта будут сравниваться с результатами при приеме их обычного заменителя белка.

Будет набрано 10 детей с ФКУ. Когда соответствующий субъект будет определен, субъекту или его родителям/опекунам будет отправлен информационный лист исследования. Им будет предложено запросить дополнительную информацию об исследовании, если они пожелают, связавшись с ведущим диетологом. Набор каждого пациента будет осуществляться на основании письменного информированного согласия, которое заполняется родителями/основными опекунами и принимается ведущим врачом-диетологом. Дети также заполнят форму согласия/согласия и получат информационный лист, если это будет сочтено соответствующим их уровню понимания.