Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

#StayHome: ранний прием гидроксихлорохина для снижения вторичной госпитализации и бытового заражения COVID-19 (#StayHome)

3 января 2025 г. обновлено: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

#StayHome: Эффективность раннего введения гидроксихлорохина у амбулаторных пациентов для снижения вторичной госпитализации и передачи COVID-19 в домашних условиях в Швейцарии: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

ПРЕДПОСЫЛКИ Несмотря на решительные карантинные меры, COVID-19 продолжает распространяться и угрожать глобальным системам здравоохранения, перегружая их возможности высокой контагиозностью и особенно длительным сроком пребывания, необходимым для тех, кто нуждается в интенсивной терапии. Действительно, как только пациенты переводятся в отделение интенсивной терапии, прогноз неблагоприятный, и поэтому крайне важно тестировать лекарства, которые могут предотвратить осложнения и уменьшить выделение вируса. то есть защитить амбулаторных пациентов и их семьи от осложнений и передачи и позволить им оставаться дома.

На сегодняшний день ни одно лечение не было достоверно продемонстрировано как эффективное у пациентов с COVID-19.

Гидроксихлорохин (ГХХ), широко распространенный и хорошо переносимый препарат, продемонстрировал in vitro перспективность снижения репликации вируса (для SARS-CoV-2, а также других коронавирусов с пандемическим потенциалом, таких как SARS-CoV-1 и MERS). С тех пор несколько небольших клинических исследований в больницах показали возможность снижения выделения вируса и госпитализации, а также благоприятное развитие легочной патологии. Если бы это лечение было начато раньше, оно могло бы предотвратить осложнения, требующие госпитализации и интенсивной терапии, которые могут быть недоступны в странах с низким уровнем дохода.

Необходимы надежные клинические испытания для оценки потенциала HCQ при COVID-19.

ЦЕЛИ Это исследование оценивает эффективность раннего лечения HCQ у амбулаторных пациентов с COVID-19 для снижения частоты и тяжести осложнений, включая вторичную госпитализацию, госпитализацию в ОИТ, патологию легких и смерть. Во-вторых, это испытание также оценит его эффективность в снижении передачи вируса среди домашних контактов во время карантина. Клинические данные, собранные в ходе этого исследования, также будут иметь решающее значение для создания моделей раннего прогнозирования для лучшего прогнозирования потребностей в медицинской помощи и установления приоритетов распределения ресурсов на основе фактических данных, что особенно важно в условиях ограниченных ресурсов.

МЕТОДЫ В исследовании примут участие 800 пациентов с SARS-CoV-2+ и их домашние контакты в пунктах сортировки по всей Швейцарии. Включенные пациенты: 1) подвержены риску неблагоприятного исхода (сопутствующие заболевания или старше 65 лет) и 2) достаточно хорошо себя чувствуют, чтобы самоизолироваться дома. Эти пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу HCQ:Placebo и получат 6 дней раннего лечения (в течение 24 часов после теста на SARS-CoV-2). Интенсивное прагматичное многопараметрическое динамическое наблюдение на дому (включая УЗИ легких в месте оказания медицинской помощи в некоторых учреждениях) будет продолжаться до их исхода (разрешение или осложнения, такие как госпитализация, госпитализация в отделение интенсивной терапии, смерть). До и после проведения серологического тестирования и социального дистанцирования у членов домохозяйств будут анкеты для оценки факторов риска инфекций. Затем по частоте поражения домохозяйств вновь возникшими инфекциями можно оценить эффективность HCQ для предотвращения передачи.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ (индекс случаев):

  • Возраст >=18 лет И
  • SARS-CoV-2 положительный И
  • Достаточно хорошо, чтобы самоизолироваться дома (по адресу в Швейцарии) И

  • Риск осложнений от COVID-19, т.е. один или несколько из следующих

    • Возраст >=65 лет
    • Гипертония
    • Диабет
    • Сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт в анамнезе ИЛИ периферическая артериопатия ИЛИ нарушение мозгового кровообращения ИЛИ сердечная недостаточность)
    • Хроническое респираторное заболевание
    • Иммуносупрессия
    • Рак
    • Ожирение (ИМТ>40)

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (индекс случаев):

  • Аллергия на гидроксихлорохин/4-аминохинилоны
  • Заболевания сетчатки глаза
  • Известное хроническое заболевание почек, стадия 4 или 5 или диализ
  • Вес < 40 кг
  • Известная порфирия
  • Известный псориаз
  • Известная миастения
  • Прием препаратов с умеренно-тяжелым взаимодействием с HCQ
  • Прием ≥ 2 препаратов, удлиняющих интервал QT
  • Прием 1 препарата, удлиняющего интервал QT, И петлевого диуретика
  • Умеренная или тяжелая сердечная недостаточность
  • Тяжелая или неконтролируемая аритмия
  • Недавний инфаркт миокарда или инсульт (последние 6 месяцев)
  • Текущая беременность
  • Текущая госпитализация
  • Известная гемолитическая анемия

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ (бытовые контакты):

  • Возраст > 1 года И
  • Проживание в одном домохозяйстве с индексным случаем во время самоизоляции

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (бытовые контакты):

  • История лабораторно подтвержденной инфекции SARS-CoV-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (маннитол), капсулы для перорального применения. День 0: 4 капсулы перорально, 1 день. Дни 1–5: 2 капсулы перорально, 1 день.
Лекарство: Маннитол
День 0: 4 капсулы внутрь 1 раз в сутки. Дни 1-5: 2 капсулы в день внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин 200 мг (HCQ, Плаквенил), капсулы для перорального применения. День 0: 800 мг перорально 1 раз в день (4 капсулы). Дни 1–5: 400 мг перорально 1 раз в день (2 капсулы в день).
Лекарство: Гидроксихлорохин
День 0: 800 мг перорально 1 раз в день (4 капсулы) Дни 1-5: 400 мг перорально 1 раз в день (2 капсулы в день)
Другие имена:
  • Плаквенил
  • Штаб-квартира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля неблагоприятных исходов (в индексных случаях)
Временное ограничение: В течение периода, в течение которого субъект считается COVID-19-положительным: в среднем 11 дней.
Доля повторных госпитализаций (и их продолжительность), госпитализаций в ОИТ (и их продолжительность) и смертей.
В течение периода, в течение которого субъект считается COVID-19-положительным: в среднем 11 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вторичных бытовых атак (в бытовых контактах)
Временное ограничение: С 0-го дня (диагностика и регистрация индексного случая) до 14 дней после регистрации исхода индексного случая (выздоровление, госпитализация или смерть): в среднем 25 дней.
Доля домохозяйств с новым серопозитивным тестом на SARS-CoV-2
С 0-го дня (диагностика и регистрация индексного случая) до 14 дней после регистрации исхода индексного случая (выздоровление, госпитализация или смерть): в среднем 25 дней.
Субъективная тяжесть заболевания (в индексных случаях)
Временное ограничение: В течение периода, в течение которого субъект считается COVID-19-положительным: в среднем 11 дней.
Порядковая шкала тяжести заболевания с использованием визуальной аналоговой шкалы (0–10, где 0 — бессимптомное течение)
В течение периода, в течение которого субъект считается COVID-19-положительным: в среднем 11 дней.
Частота острого респираторного дистресс-синдрома (в индексных случаях)
Временное ограничение: В течение периода, в течение которого субъект считается COVID-19-положительным: в среднем 11 дней.
Как записано во время госпитализации
В течение периода, в течение которого субъект считается COVID-19-положительным: в среднем 11 дней.
Тяжесть рентгенологической патологии легких (в показательных случаях)
Временное ограничение: В течение периода, в течение которого субъект считается COVID-19-положительным: в среднем 11 дней.
Измеряется с помощью УЗИ легких, КТ или рентгена
В течение периода, в течение которого субъект считается COVID-19-положительным: в среднем 11 дней.
Объективная тяжесть заболевания (в индексных случаях)
Временное ограничение: В течение периода, в течение которого субъект считается COVID-19-положительным: в среднем 11 дней.
Порядковая шкала тяжести заболевания с использованием эволюции клинических биомаркеров, таких как насыщение кислородом, частота дыхания и т. д.
В течение периода, в течение которого субъект считается COVID-19-положительным: в среднем 11 дней.
Безопасность: Непреднамеренное накопление токсичного HCQ (в индексных случаях)
Временное ограничение: В течение периода, в течение которого субъект считается COVID-19-положительным: в среднем 11 дней.
Концентрации HCQ в плазме, измеренные с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии
В течение периода, в течение которого субъект считается COVID-19-положительным: в среднем 11 дней.
Безопасность: нежелательные явления (в индексных случаях)
Временное ограничение: В течение периода, в течение которого субъект считается COVID-19-положительным: в среднем 11 дней.
Амбулаторная ЭКГ и интенсивный мониторинг нежелательных явлений
В течение периода, в течение которого субъект считается COVID-19-положительным: в среднем 11 дней.
Знание, отношение и практика социального дистанцирования среди индексных случаев и домашних контактов
Временное ограничение: В течение периода, в течение которого субъект считается COVID-19-положительным: в среднем 11 дней.
Визуальные аналоговые баллы за методы социального дистанцирования (0-5, где 0 означает полное отсутствие социального дистанцирования)
В течение периода, в течение которого субъект считается COVID-19-положительным: в среднем 11 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Blaise Genton, MD-PhD, Unisante
  • Главный следователь: Mary-Anne Hartley, MD, PhD MPH, Unisante

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Unisante

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Цель состоит в том, чтобы как можно скорее обмениваться данными, протоколами, информационными листами, CRF и аналитическим кодом. Сначала данные будут очищены и анонимизированы, а затем подвергнуты тщательной оценке для обеспечения конфиденциальности пациентов и аналитической надежности в соответствии с принципами FAIR.

Сроки обмена IPD

Неизвестно (определяется развитием эпидемии)

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу исследователей, соглашающихся использовать данные по прямому назначению: то есть для дальнейшего изучения эффективности и безопасности HCQ при COVID-19 и для лучшего понимания болезни.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться