#StayHome:早期羟氯喹可减少 COVID-19 的二次住院和家庭传播 (#StayHome)
#StayHome:早期羟氯喹在瑞士门诊患者中减少 COVID-19 二次住院和家庭传播的功效:一项双盲、随机、安慰剂对照试验
背景 尽管采取了严厉的检疫措施,但 COVID-19 继续传播并威胁全球医疗保健系统,因为它们的容量因高传播性和需要重症监护的人所需的特别长时间的住院时间而饱和。 事实上,一旦患者进入 ICU,预后很差,因此测试可以预防并发症和减少病毒脱落的药物至关重要。 即保护门诊患者及其家人免受并发症和传播的影响,并允许他们#StayHome。
迄今为止,尚未可靠地证明任何治疗对 COVID-19 患者有效。
羟氯喹 (HCQ) 是一种常见且耐受性良好的药物,已在体外显示出减少病毒复制的希望(对于 SARS-CoV-2 以及其他具有大流行潜力的冠状病毒,如 SARS-CoV-1 和 MERS)。 从那时起,几项以医院为基础的小规模临床研究表明,它有可能减少病毒脱落和住院治疗,并有利于肺部病理学的发展。 如果更早开始,这种治疗可以预防需要住院和重症监护的并发症,而这在低收入国家可能无法实现。
需要强有力的临床试验来评估 HCQ 在 COVID-19 中的潜力。
目标 该试验评估了 HCQ 早期治疗 COVID-19 门诊患者的疗效,以降低并发症的发生率和严重程度,包括二次住院、入住 ICU、肺部病理学和死亡。 其次,该试验还将评估其在自我隔离期间减少家庭接触者之间病毒传播的功效。 该试验中收集的临床数据对于创建早期预测模型以更好地预测医疗保健需求和基于证据的资源分配优先级也至关重要,这在资源匮乏的环境中尤为重要。
方法 该试验将在瑞士各地的分诊点招募 800 名 SARS-CoV-2+ 患者及其家庭接触者。 包括的患者 1) 有不良预后的风险(合并症或 >65 岁)和 2) 身体状况良好,可以在家自我隔离。 这些患者将以 1:1 的比例随机分配到 HCQ:安慰剂中,并接受 6 天的早期治疗(在 SARS-CoV-2 测试后 24 小时内)。 密集的实用多参数在家随访(包括某些地点的床旁肺部超声检查)将持续到他们的结果(解决或并发症,如住院、入住 ICU、死亡)。 家庭接触者将在血清学检测和社会疏远知识和实践之前和之后进行问卷调查,以评估感染的风险因素。 新发感染的家庭发病率可以评估 HCQ 预防传播的效果。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1015
- Unisanté
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准(指示病例):
- 年龄 >=18 岁并且
- SARS-CoV-2 阳性且
- 足以在家中自我隔离(在瑞士的地址)并且
有 COVID-19 并发症的风险,即以下一项或多项
- 年龄 >=65 岁
- 高血压
- 糖尿病
- 心血管疾病(梗塞病史或外周动脉病或脑血管意外或心功能不全)
- 慢性呼吸道疾病
- 免疫抑制
- 癌症
- 肥胖(BMI>40)
排除标准(指示病例):
- 对羟氯喹/4-氨基喹啉类过敏
- 视网膜眼病
- 已知的慢性肾病,第 4 或 5 期或正在接受透析
- 重量 < 40 公斤
- 已知卟啉症
- 已知牛皮癣
- 已知重症肌无力
- 服用与 HCQ 有中度至重度相互作用的药物
- 服用≥2种QT间期延长药物
- 服用 1 种 QT 延长药物和袢利尿剂
- 中度或重度心力衰竭
- 严重或不受控制的心律失常
- 近期心肌梗死或中风(过去 6 个月)
- 目前怀孕
- 目前住院
- 已知溶血性贫血
纳入标准(家庭接触者):
- 年龄 >1 岁并且
- 在自我隔离期间与指示病例住在同一家庭
排除标准(家庭接触者):
- 实验室确认的 SARS-CoV-2 感染史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂(甘露醇),口服胶囊 第 0 天:4 粒胶囊 PO OD 第 1-5 天:2 粒胶囊 PO OD
|
第 0 天:4 粒胶囊 PO OD 第 1-5 天:每天 2 粒胶囊 PO OD
其他名称:
|
实验性的:羟氯喹
羟氯喹 200mg(HCQ,Plaquenil),口服胶囊 第 0 天:800mg PO OD(4 粒胶囊) 第 1-5 天:400mg PO OD(每天 2 粒胶囊)
|
第 0 天:800mg PO OD(4 粒胶囊) 第 1-5 天:400mg PO OD(每天 2 粒胶囊)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
不良结果的比例(在指示病例中)
大体时间:在受试者被视为 COVID-19 阳性期间:平均 11 天
|
二次住院(及其持续时间)、ICU 入院(及其持续时间)和死亡的比例。
|
在受试者被视为 COVID-19 阳性期间:平均 11 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
二次家庭发病率(在家庭接触者中)
大体时间:从第 0 天(指标病例的诊断和入组)到记录指标病例结果后的 14 天(康复、住院或死亡):平均 25 天
|
新出现 SARS-CoV-2 血清阳性的家庭比例
|
从第 0 天(指标病例的诊断和入组)到记录指标病例结果后的 14 天(康复、住院或死亡):平均 25 天
|
主观疾病严重程度(在指示病例中)
大体时间:在受试者被视为 COVID-19 阳性期间:平均 11 天
|
使用视觉模拟量表的疾病严重程度的有序量表(0-10,其中 0 表示无症状)
|
在受试者被视为 COVID-19 阳性期间:平均 11 天
|
急性呼吸窘迫综合征发生率(指标病例)
大体时间:在受试者被视为 COVID-19 阳性期间:平均 11 天
|
住院期间记录
|
在受试者被视为 COVID-19 阳性期间:平均 11 天
|
放射学肺病理学的严重程度(指示病例)
大体时间:在受试者被视为 COVID-19 阳性期间:平均 11 天
|
通过肺部超声、CT 或 X 射线测量
|
在受试者被视为 COVID-19 阳性期间:平均 11 天
|
客观疾病严重程度(指示病例)
大体时间:在受试者被视为 COVID-19 阳性期间:平均 11 天
|
使用氧饱和度、呼吸率等临床生物标志物的演变来衡量疾病严重程度的有序量表。
|
在受试者被视为 COVID-19 阳性期间:平均 11 天
|
安全性:意外的有毒 HCQ 积累(在指标案例中)
大体时间:在受试者被视为 COVID-19 阳性期间:平均 11 天
|
通过液相色谱-串联质谱法测量 HCQ 的血浆浓度
|
在受试者被视为 COVID-19 阳性期间:平均 11 天
|
安全性:不良事件(指示病例)
大体时间:在受试者被视为 COVID-19 阳性期间:平均 11 天
|
动态心电图和不良事件的强化监测
|
在受试者被视为 COVID-19 阳性期间:平均 11 天
|
指示病例和家庭接触者的社交距离知识、态度和做法
大体时间:在受试者被视为 COVID-19 阳性期间:平均 11 天
|
社交距离实践的视觉模拟分数(0-5,其中 0 表示根本没有社交距离)
|
在受试者被视为 COVID-19 阳性期间:平均 11 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Blaise Genton, MD-PhD、Unisanté
- 首席研究员:Mary-Anne Hartley, MD, PhD MPH、Unisanté
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Unisante
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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