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#StayHome: COVID-19 の二次入院と家庭内感染を減らす初期のヒドロキシクロロキン (#StayHome)

2025年1月3日 更新者：Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

#StayHome: スイスで二次入院と COVID-19 の家庭内感染を減らすための外来患者における早期ヒドロキシクロロキンの有効性: 二重盲検無作為化プラセボ対照試験

背景 抜本的な検疫措置にもかかわらず、COVID-19 は蔓延し続けており、集中治療を必要とする人々が必要とする特に長期の滞在期間と、高い伝染性で能力を飽和させることにより、世界の医療システムを脅かしています。 実際、患者が ICU に進むと、予後は不良であるため、合併症を防ぎ、ウイルスの排出を減らす可能性のある薬をテストすることが重要です。 つまり、外来患者とその家族を合併症や伝染から守り、#StayHome を許可することです。

今日まで、COVID-19 患者に有効であると確実に証明された治療法はありません。

一般的で忍容性の高い薬であるヒドロキシクロロキン (HCQ) は、in vitro でウイルスの複製を減らす効果があることが示されています (SARS-CoV-2 だけでなく、SARS-CoV-1 や MERS などのパンデミックの可能性がある他のコロナウイルスについても同様です)。 それ以来、いくつかの小規模な病院ベースの臨床研究は、ウイルス排出と入院の減少、および肺病理の好ましい進化の可能性を示しています。 この治療法を早期に開始すれば、低所得国では利用できない入院や集中治療を必要とする合併症を防ぐことができます。

COVID-19 における HCQ の可能性を評価するには、堅牢な臨床試験が必要です。

目的 この試験は、COVID-19 外来患者における HCQ による早期治療の有効性を評価し、二次入院、ICU 入院、肺の病理および死亡を含む合併症の発生率と重症度を軽減します。 第二に、この試験では、自己検疫中の家庭内接触者間のウイルス感染を減らす有効性も評価します。 この試験で収集された臨床データは、早期予後予測モデルを作成して医療ニーズをより正確に予測し、エビデンスに基づいたリソース割り当ての優先順位付けを行う上でも重要です。これは、リソースが少ない環境では特に重要です。

方法 この試験では、スイス全土のトリアージ サイトで 800 人の SARS-CoV-2+ 患者とその家族の接触者を募集します。 含まれる患者は、1) 転帰不良のリスクがあり (併存疾患または 65 歳以上)、2) 自宅で自己隔離できるほど十分に健康な患者です。 これらの患者は、HCQ:プラセボで 1:1 に無作為化され、6 日間の早期治療 (SARS-CoV-2 テストの 24 時間以内) が与えられます。 自宅での集中的な実用的なマルチパラメータ フォローアップ (一部のサイトではポイント オブ ケアの肺超音波検査を含む) は、結果 (解決、または入院、ICU への入院、死亡などの合併症) まで継続されます。 世帯の接触者は、感染の危険因子を評価するために、血清学的検査と社会的距離の知識と実践の前後に質問票を持っています。 新たに発症した感染症の家庭での攻撃率は、伝染を防ぐための HCQ の有効性を評価することができます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1015
        • Unisanté

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準（インデックスケース）：

  • 年齢 >=18 歳かつ
  • SARS-CoV-2 陽性 AND
  • 自宅で（スイスの住所で）自己隔離するのに十分であり、かつ

  • COVID-19 による合併症のリスクがある、つまり次の 1 つ以上

    • 年齢>=65歳
    • 高血圧症
    • 糖尿病
    • 心血管疾患（梗塞の既往または末梢動脈障害または脳血管障害または心不全）
    • 慢性呼吸器疾患
    • 免疫抑制
    • 癌
    • 肥満 (BMI>40)

除外基準 (インデックスケース):

  • ヒドロキシクロロキン/4-アミノキニロンに対するアレルギー
  • 網膜眼疾患
  • -既知の慢性腎臓病、ステージ4または5、または透析を受けている
  • 体重 < 40 kg
  • 既知のポルフィリン症
  • 既知の乾癬
  • 既知の重症筋無力症
  • HCQと中等度から重度の相互作用を伴う薬物の服用
  • QT延長薬を2本以上服用している
  • 1つのQT延長薬とループ利尿薬を服用
  • 中等度または重度の心不全
  • 重度または制御不能な不整脈
  • 最近の心筋梗塞または脳卒中（過去6か月）
  • 現在の妊娠
  • 現在の入院
  • -既知の溶血性貧血

包含基準（世帯の連絡先）：

  • 年齢 > 1 歳かつ
  • 自己隔離中の発端者と同居

除外基準 (家庭内接触者):

  • -検査室で確認されたSARS-CoV-2感染の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (マンニトール)、経口カプセル 0 日目: 4 カプセル PO OD 1 ～ 5 日目: 2 カプセル PO OD
薬：マンニトール
0 日目: 4 カプセル PO OD 1 ～ 5 日目: 1 日 2 カプセル PO OD
他の名前：
  • プラセボ
実験的：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン 200mg (HCQ、プラケニル)、経口カプセル 0 日目: 800mg PO OD (4 カプセル) 1 ～ 5 日目: 400mg PO OD (1 日 2 カプセル)
薬：ヒドロキシクロロキン
0 日目: 800mg PO OD (4 カプセル) 1 ～ 5 日目: 400mg PO OD (1 日 2 カプセル)
他の名前：
  • プラケニル
  • HCQ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後不良の割合（指標例）
時間枠：新型コロナウイルス陽性と判断される期間：平均11日
二次入院 (およびその期間)、ICU 入院 (およびその期間)、および死亡の割合。
新型コロナウイルス陽性と判断される期間：平均11日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭内二次発病率（家庭内連絡先）
時間枠：0日目（初発症例の診断と登録）から初発症例の結果（回復、入院または死亡）が記録されてから14日後まで：平均25日
SARS-CoV-2 の新たな血清陽性の世帯の割合
0日目（初発症例の診断と登録）から初発症例の結果（回復、入院または死亡）が記録されてから14日後まで：平均25日
自覚疾患重症度（初発例）
時間枠：新型コロナウイルス陽性と判断される期間：平均11日
ビジュアル アナログ スケールを使用した疾患の重症度の序数スケール (0 ～ 10、0 は無症候性)
新型コロナウイルス陽性と判断される期間：平均11日
急性呼吸窮迫症候群の発生率（初発例）
時間枠：新型コロナウイルス陽性と判断される期間：平均11日
入院時の記録として
新型コロナウイルス陽性と判断される期間：平均11日
放射線学的肺病変の重症度（初発例）
時間枠：新型コロナウイルス陽性と判断される期間：平均11日
肺の超音波、CTまたはX線で測定
新型コロナウイルス陽性と判断される期間：平均11日
客観的疾患重症度（発端例）
時間枠：新型コロナウイルス陽性と判断される期間：平均11日
酸素飽和度、呼吸数などの臨床バイオマーカーの進化を使用した、疾患の重症度の順序尺度。
新型コロナウイルス陽性と判断される期間：平均11日
安全性: 意図しない有毒な HCQ の蓄積 (インデックス ケース)
時間枠：COVID-19陽性と判断される期間：平均11日
液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法によって測定されたHCQの血漿濃度
COVID-19陽性と判断される期間：平均11日
安全性：有害事象（初発例）
時間枠：COVID-19陽性と判断される期間：平均11日
歩行型心電図と有害事象の集中モニタリング
COVID-19陽性と判断される期間：平均11日
インデックスケースと世帯の接触における社会的距離の知識、態度、実践
時間枠：新型コロナウイルス陽性と判断される期間：平均11日
社会的距離の実践に関するビジュアル アナログ スコア (0 ～ 5、0 は社会的距離がまったくない)
新型コロナウイルス陽性と判断される期間：平均11日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Blaise Genton, MD-PhD、Unisanté
  • 主任研究者：Mary-Anne Hartley, MD, PhD MPH、Unisanté

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2022年8月1日

研究の完了 (推定)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Unisante

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

その目的は、データ、プロトコル、情報シート、CRF、および分析コードをできるだけ早く共有することです。 データは最初にクリーニングされて匿名化され、次に厳格な評価を受けて、FAIR の原則に従って患者のプライバシーと分析の堅牢性が確保されます。

IPD 共有時間枠

不明（流行の進展により決定）

IPD 共有アクセス基準

意図した目的のためにデータを使用することに同意する研究者の要求に応じて、つまり、COVID-19 における HCQ の有効性と安全性に関する知識を深め、病気をよりよく理解するために。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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