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#StayHome: COVID-19에서 2차 입원 및 가정 전파를 줄이기 위한 초기 하이드록시클로로퀸 (#StayHome)

2025년 1월 3일 업데이트: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

#StayHome: 스위스에서 COVID-19의 2차 입원 및 가정 전파를 줄이기 위한 외래 환자의 초기 Hydroxychloroquine의 효능: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

배경 과감한 검역 조치에도 불구하고, COVID-19는 높은 전염성과 특히 집중 치료가 필요한 사람들이 필요로 하는 장기간의 체류 기간으로 용량을 포화시켜 글로벌 의료 시스템을 계속 전파하고 위협하고 있습니다. 실제로 환자가 ICU로 이동하면 예후가 좋지 않으므로 합병증을 예방하고 바이러스 배출을 줄일 수 있는 약물을 테스트하는 것이 중요합니다. 즉, 걸을 수 있는 환자와 그 가족을 합병증과 전파로부터 보호하고 #StayHome을 허용합니다.

현재까지 COVID-19 환자에게 효과가 확실하게 입증된 치료법은 없습니다.

일반적이고 내약성이 좋은 약물인 하이드록시클로로퀸(HCQ)은 시험관 내에서 바이러스 복제를 감소시킬 가능성을 보여주었습니다(SARS-CoV-2는 물론 SARS-CoV-1 및 MERS와 같은 대유행 가능성이 있는 다른 코로나바이러스의 경우). 그 이후로 여러 소규모 병원 기반 임상 연구에서 바이러스 발산 및 입원 감소 가능성과 폐 병리학의 유리한 진화 가능성이 나타났습니다. 이 치료를 더 일찍 시작하면 저소득 국가에서는 제공되지 않을 수 있는 입원 및 집중 치료가 필요한 합병증을 예방할 수 있습니다.

COVID-19에서 HCQ의 잠재력을 평가하려면 강력한 임상 시험이 필요합니다.

목적 이 임상시험은 COVID-19 외래 환자에서 HCQ를 사용한 조기 치료의 효능을 평가하여 2차 입원, ICU 입원, 폐 병리학 및 사망을 포함한 합병증의 발생률과 중증도를 감소시킵니다. 두 번째로, 이 시험은 자가격리 중 가족 접촉자 사이의 바이러스 전파를 줄이는 효능도 평가할 것입니다. 이 시험에서 수집된 임상 데이터는 또한 의료 요구를 더 잘 예측하고 리소스 할당의 증거 기반 우선 순위를 지정하기 위한 조기 예후 모델을 만드는 데 중요하며, 이는 자원이 부족한 환경에서 특히 중요합니다.

방법 이 시험은 스위스 전역의 분류 사이트에서 800명의 SARS-CoV-2+ 환자와 가족 연락처를 모집합니다. 포함된 환자는 1) 불량한 결과(동반 질환 또는 >65세)의 위험이 있고 2) 집에서 자가 격리하기에 충분한 환자입니다. 이 환자들은 HCQ:위약에서 1:1로 무작위 배정되어 6일 동안 조기 치료를 받습니다(SARS-CoV-2 테스트 후 24시간 이내). 집중적이고 실용적인 다항목 재택 추적(일부 현장의 현장 폐 초음파 포함)은 결과(해결 또는 입원, ICU 입원, 사망과 같은 합병증)까지 계속됩니다. 가족 접촉자는 감염 위험 요인을 평가하기 위해 혈청학적 검사 전후에 사회적 거리두기 지식 및 관행 설문지를 갖게 됩니다. 새로 발병한 감염의 가계 발병률은 전염을 예방하기 위한 HCQ의 효능을 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1015
        • Unisanté

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준(인덱스 사례):

  • 연령 >=18세 AND
  • SARS-CoV-2 양성 및
  • 집에서(스위스 내 주소에서) 자가 격리하기에 충분하고

  • COVID-19로 인한 합병증의 위험이 있는 경우, 즉 다음 중 하나 이상

    • 연령 >=65세
    • 고혈압
    • 당뇨병
    • 심혈관 질환(경색 또는 말초 동맥병증 또는 뇌혈관 사고 또는 심부전 병력)
    • 만성 호흡기 질환
    • 면역 억제
    • 암
    • 비만(BMI>40)

제외 기준(인덱스 사례):

  • 하이드록시클로로퀸/4-아미노퀴닐론에 대한 알레르기
  • 망막 안질환
  • 알려진 만성 신장 질환, 4기 또는 5기 또는 투석을 받고 있는 자
  • 무게 < 40kg
  • 알려진 포르피린증
  • 알려진 건선
  • 알려진 중증 근무력증
  • HCQ와 중등도에서 중증의 상호작용이 있는 약물 복용
  • ≥ 2 QT 연장 약물 복용
  • 1 QT 연장 약물 및 루프 이뇨제 복용
  • 중등도 또는 중증 심부전
  • 심하거나 조절되지 않는 부정맥
  • 최근 심근 경색 또는 뇌졸중(지난 6개월)
  • 현재 임신
  • 현재 입원
  • 알려진 용혈성 빈혈

포함 기준(가구 연락처):

  • 연령 >1세 AND
  • 자가격리 중 지표환자와 동거

제외 기준(가정 연락처):

  • 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약(만니톨), 경구 캡슐 0일차: 4캡슐 PO OD 1~5일차: 2캡슐 PO OD
의약품: 만니톨
0일: 4 캡슐 PO OD 1-5일: ​​매일 2 캡슐 PO OD
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸 200mg(HCQ, Plaquenil), 경구 캡슐 0일차: 800mg PO OD(4캡슐) 1~5일차: 400mg PO OD(매일 2캡슐)
의약품: 하이드록시클로로퀸
0일: 800mg PO OD(4캡슐) 1-5일: ​​400mg PO OD(매일 2캡슐)
다른 이름들:
  • 플라케닐
  • HCQ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불량한 결과의 비율(지표 사례에서)
기간: 코로나19 양성 판정을 받은 기간 : 평균 11일
2차 입원(및 기간), ICU 입원(및 기간) 및 사망 비율.
코로나19 양성 판정을 받은 기간 : 평균 11일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 가구 공격률(가구 접촉자)
기간: 0일(지표환자의 진단 및 등록)부터 지표환자의 결과가 기록된 후 14일(회복, 입원 또는 사망)까지: 평균 25일
SARS-CoV-2에 대한 새로운 혈청 양성 반응을 보이는 가구의 비율
0일(지표환자의 진단 및 등록)부터 지표환자의 결과가 기록된 후 14일(회복, 입원 또는 사망)까지: 평균 25일
주관적 질병 중증도(지표 사례에서)
기간: 코로나19 양성 판정을 받은 기간 : 평균 11일
시각적 아날로그 척도(0-10, 여기서 0은 무증상)를 사용하는 질병 중증도의 서수 척도
코로나19 양성 판정을 받은 기간 : 평균 11일
급성 호흡 곤란 증후군 비율(지표 사례에서)
기간: 코로나19 양성 판정을 받은 기간 : 평균 11일
입원 중 기록된 대로
코로나19 양성 판정을 받은 기간 : 평균 11일
방사선학적 폐 병리학의 중증도(지표 사례에서)
기간: 코로나19 양성 판정을 받은 기간 : 평균 11일
폐 초음파, CT 또는 X-레이로 측정
코로나19 양성 판정을 받은 기간 : 평균 11일
객관적인 질병 중증도(지표 사례에서)
기간: 코로나19 양성 판정을 받은 기간 : 평균 11일
산소 포화도, 호흡수 등과 같은 임상 바이오마커의 진화를 사용하는 질병 중증도의 순서 척도.
코로나19 양성 판정을 받은 기간 : 평균 11일
안전성: 의도하지 않은 독성 HCQ 축적(지표 사례에서)
기간: 코로나19 양성 판정 기간 : 평균 11일
액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법으로 측정한 HCQ의 혈장 농도
코로나19 양성 판정 기간 : 평균 11일
안전성: 부작용(지표 사례에서)
기간: 코로나19 양성 판정 기간 : 평균 11일
보행 ECG 및 부작용에 대한 집중 모니터링
코로나19 양성 판정 기간 : 평균 11일
지표 사례 및 가족 접촉 사이의 사회적 거리두기 지식, 태도 및 관행
기간: 코로나19 양성 판정을 받은 기간 : 평균 11일
사회적 거리두기 실천을 위한 시각적 아날로그 점수(0-5, 여기서 0은 사회적 거리두기가 전혀 없음)
코로나19 양성 판정을 받은 기간 : 평균 11일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Blaise Genton, MD-PhD, Unisanté
  • 수석 연구원: Mary-Anne Hartley, MD, PhD MPH, Unisanté

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2022년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Unisante

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

목표는 가능한 한 빨리 데이터, 프로토콜, 정보 시트, CRF 및 분석 코드를 공유하는 것입니다. 먼저 데이터를 정리하고 익명화한 다음 FAIR 원칙에 따라 환자 개인 정보 보호 및 분석 견고성을 확보하기 위해 엄격한 평가를 거칩니다.

IPD 공유 기간

알 수 없음(전염병의 진화에 따라 결정됨)

IPD 공유 액세스 기준

의도된 목적, 즉 COVID-19에서 HCQ의 효능 및 안전성에 대한 추가 지식과 질병에 대한 더 나은 이해를 위해 데이터를 사용하는 데 동의하는 연구원의 요청 시.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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