Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

#StayHome: Varhainen hydroksiklorokiini vähentää toissijaista sairaalahoitoa ja kotitalouksien tartuntaa COVID-19:ssä (#StayHome)

perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

#StayHome: Varhaisen hydroksiklorokiinin teho avohoidossa toissijaisen sairaalahoidon ja COVID-19:n kotitalouksien tartunnan vähentämiseksi Sveitsissä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe

TAUSTA Huolimatta rajuista karanteenitoimenpiteistä COVID-19 leviää edelleen ja uhkaa maailmanlaajuisia terveydenhuoltojärjestelmiä kyllästämällä niiden kapasiteetin suurella tartuntakyvyllä ja tehohoidon tarpeessa olevien erityisen pitkittyneellä oleskelulla. Itse asiassa, kun potilaat etenevät teho-osastolle, ennuste on huono, ja siksi on tärkeää testata lääkkeitä, jotka voivat estää komplikaatioita ja vähentää viruksen leviämistä. eli suojellaksemme avohoitopotilaita ja heidän perheitään komplikaatioilta ja tartunnalta ja sallia heidän #PysyKotona.

Toistaiseksi minkään hoidon ei ole luotettavasti osoitettu olevan tehokas COVID-19-potilailla.

Hydroksiklorokiini (HCQ), yleinen ja hyvin siedetty lääke, on osoittanut lupaavuutta in vitro vähentää viruksen replikaatiota (SARS-CoV-2 sekä muut koronavirukset, joilla on pandemiapotentiaalia, kuten SARS-CoV-1 ja MERS). Sen jälkeen useat pienimuotoiset sairaalapohjaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet mahdollisen viruksen leviämisen ja sairaalahoidon vähentymisen sekä keuhkojen patologian suotuisan kehityksen. Jos tämä hoito aloitetaan aikaisemmin, se voisi ehkäistä sairaalahoitoa ja tehohoitoa vaativia komplikaatioita, joita ei ehkä ole saatavilla pienituloisissa maissa.

Vahvat kliiniset tutkimukset vaaditaan HCQ:n potentiaalin arvioimiseksi COVID-19:ssä.

TAVOITTEET Tässä tutkimuksessa arvioidaan varhaisen HCQ-hoidon tehokkuutta COVID-19-avopotilailla komplikaatioiden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi, mukaan lukien toissijainen sairaalahoito, teho-osastolle ottaminen, keuhkojen patologia ja kuolema. Toiseksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös sen tehokkuutta vähentää viruksen leviämistä kotitalouksien kontaktien välillä omakaranteenin aikana. Tässä tutkimuksessa kerätyt kliiniset tiedot ovat myös tärkeitä luotaessa varhaisia ​​ennustemalleja terveydenhuollon tarpeiden paremmin ennustamiseksi ja näyttöön perustuvan resurssien allokoinnin priorisoimiseksi, mikä on erityisen tärkeää vähäresursseissa.

MENETELMÄT Tutkimukseen otetaan mukaan 800 SARS-CoV-2+ -potilasta ja heidän kotitalouksiensa kontakteja triage-pisteissä eri puolilla Sveitsiä. Mukana olevilla potilailla on 1) huonon lopputuloksen riski (sairaudet tai >65 vuotta) ja 2) riittävän hyvin eristäytyäkseen kotona. Nämä potilaat satunnaistetaan 1:1 HCQ:Placeboon ja heille annetaan 6 päivän varhainen hoito (24 tunnin sisällä SARS-CoV-2-testistä). Intensiivistä pragmaattista moniparametrista kotiseurantaa (mukaan lukien hoitopisteen keuhkojen ultraääni joissakin paikoissa) jatketaan lopputulokseen asti (ratkaisu tai komplikaatiot, kuten sairaalahoito, tehohoitoon pääsy, kuolema). Kotitalouskontakteilla on ennen ja jälkeen serologisia testejä sekä sosiaalisen etäisyyden tieto- ja käytäntökyselylomakkeet infektioiden riskitekijöiden arvioimiseksi. Uusien infektioiden kotitalouksien hyökkäystiheys voi sitten arvioida HCQ:n tehokkuutta tartunnan estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1015
        • Unisanté

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

SISÄLLYSkriteerit (indeksitapaukset):

  • Ikä >=18 vuotta JA
  • SARS-CoV-2 positiivinen JA
  • Riittävän hyvin eristäytyäkseen kotona (osoitteeseen Sveitsissä) JA

  • COVID-19-komplikaatioiden riski, eli yksi tai useampi seuraavista

    • Ikä >=65 vuotta
    • Hypertensio
    • Diabetes
    • Sydän- ja verisuonisairaus (infarkti TAI perifeerinen arteriopatia TAI aivoverenkiertohäiriö TAI sydämen vajaatoiminta)
    • Krooninen hengitysteiden sairaus
    • Immunosuppressio
    • Syöpä
    • Liikalihavuus (BMI>40)

POISsulkemiskriteerit (indeksitapaukset):

  • Allergia hydroksiklorokiinille/4-aminokiniloneille
  • Verkkokalvon silmäsairaus
  • Tunnettu krooninen munuaissairaus, vaihe 4 tai 5 tai dialyysihoitoa saava
  • Paino < 40 kg
  • Tunnettu porfyria
  • Tunnettu psoriasis
  • Tunnettu myasthenia gravis
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia yhteisvaikutuksia HCQ:n kanssa
  • ≥ 2 QT-aikaa pidentävien lääkkeiden ottaminen
  • Otetaan 1 QT-aikaa pidentävä lääke JA loop-diureetti
  • Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea tai hallitsematon rytmihäiriö
  • Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus (viimeiset 6 kuukautta)
  • Nykyinen raskaus
  • Nykyinen sairaalahoito
  • Tunnettu hemolyyttinen anemia

SISÄLLYSkriteerit (kotitalouden kontaktit):

  • Ikä > 1-vuotias JA
  • Asuminen samassa taloudessa indeksitapauksen kanssa itseeristyksen aikana

POISSULKEMIETOJA (kotitalouden kontaktit):

  • Laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (mannitoli), oraaliset kapselit Päivä 0: 4 kapselia PO OD Päivät 1-5: 2 kapselia PO OD
Lääke: Mannitoli
Päivä 0: 4 kapselia PO OD Päivät 1-5: 2 kapselia päivittäin PO OD
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini 200 mg (HCQ, Plaquenil), oraaliset kapselit Päivä 0: 800 mg PO OD (4 kapselia) Päivät 1-5: 400 mg PO OD (2 kapselia päivässä)
Lääke: Hydroksiklorokiini
Päivä 0: 800mg PO OD (4 kapselia) Päivät 1-5: 400mg PO OD (2 kapselia päivässä)
Muut nimet:
  • Plaquenil
  • HCQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huonojen tulosten osuus (indeksitapauksissa)
Aikaikkuna: Sinä aikana, jolloin kohteen katsotaan olevan COVID-19-positiivinen: keskimäärin 11 päivää
Toissijaisten sairaalahoitojen osuus (ja niiden kesto), teho-osastoon käyntien (ja niiden kesto) ja kuolemantapausten osuus.
Sinä aikana, jolloin kohteen katsotaan olevan COVID-19-positiivinen: keskimäärin 11 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisen kotitalouden hyökkäysaste (kotitalouskontakteissa)
Aikaikkuna: Päivästä 0 (diagnoosi ja indeksitapauksen rekisteröinti) 14 päivään indeksitapauksen tulosten kirjaamisen jälkeen (toipuminen, sairaalahoito tai kuolema): Keskimäärin 25 päivää
Kotitalouden osuus, jolla on uusi seropositiivisuus SARS-CoV-2:lle
Päivästä 0 (diagnoosi ja indeksitapauksen rekisteröinti) 14 päivään indeksitapauksen tulosten kirjaamisen jälkeen (toipuminen, sairaalahoito tai kuolema): Keskimäärin 25 päivää
Subjektiivinen sairauden vakavuus (indeksitapauksissa)
Aikaikkuna: Sinä aikana, jolloin kohteen katsotaan olevan COVID-19-positiivinen: keskimäärin 11 päivää
Taudin vakavuuden järjestysasteikko käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0-10, jossa 0 on oireeton)
Sinä aikana, jolloin kohteen katsotaan olevan COVID-19-positiivinen: keskimäärin 11 päivää
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän esiintyvyys (indeksitapauksissa)
Aikaikkuna: Sinä aikana, jolloin kohteen katsotaan olevan COVID-19-positiivinen: keskimäärin 11 päivää
Kuten sairaalahoidon aikana tallennettu
Sinä aikana, jolloin kohteen katsotaan olevan COVID-19-positiivinen: keskimäärin 11 päivää
Radiologisen keuhkopatologian vakavuus (indeksitapauksissa)
Aikaikkuna: Sinä aikana, jolloin kohteen katsotaan olevan COVID-19-positiivinen: keskimäärin 11 päivää
Mitattu keuhkojen ultraäänellä, CT:llä tai röntgenillä
Sinä aikana, jolloin kohteen katsotaan olevan COVID-19-positiivinen: keskimäärin 11 päivää
Objektiivinen sairauden vakavuus (indeksitapauksissa)
Aikaikkuna: Sinä aikana, jolloin kohteen katsotaan olevan COVID-19-positiivinen: keskimäärin 11 päivää
Taudin vakavuusasteikko, jossa käytetään kliinisten biomarkkerien, kuten happisaturaation, hengitysnopeuden jne., kehitystä.
Sinä aikana, jolloin kohteen katsotaan olevan COVID-19-positiivinen: keskimäärin 11 päivää
Turvallisuus: tahaton myrkyllinen HCQ-kertymä (indeksitapauksissa)
Aikaikkuna: Sinä aikana, jolloin kohteen katsotaan olevan COVID-19-positiivinen: keskimäärin 11 päivää
HCQ:n plasmapitoisuudet mitattuna nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla
Sinä aikana, jolloin kohteen katsotaan olevan COVID-19-positiivinen: keskimäärin 11 päivää
Turvallisuus: haittatapahtumat (indeksitapauksissa)
Aikaikkuna: Sinä aikana, jolloin kohteen katsotaan olevan COVID-19-positiivinen: keskimäärin 11 päivää
Ambulatorinen EKG ja intensiivinen haittatapahtumien seuranta
Sinä aikana, jolloin kohteen katsotaan olevan COVID-19-positiivinen: keskimäärin 11 päivää
Sosiaalista etäisyyttä koskeva tieto, asenteet ja käytännöt indeksitapausten ja kotikontaktien keskuudessa
Aikaikkuna: Sinä aikana, jolloin kohteen katsotaan olevan COVID-19-positiivinen: keskimäärin 11 päivää
Visuaaliset analogiset pisteet sosiaalisen etäisyyden ottamisesta (0-5, missä 0 ei tarkoita lainkaan sosiaalista etäisyyttä)
Sinä aikana, jolloin kohteen katsotaan olevan COVID-19-positiivinen: keskimäärin 11 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Blaise Genton, MD-PhD, Unisanté
  • Päätutkija: Mary-Anne Hartley, MD, PhD MPH, Unisanté

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Unisante

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tavoitteena on jakaa tiedot, protokollat, tietolomakkeet, CRF:t ja analyyttinen koodi mahdollisimman pian. Tiedot ensin puhdistetaan ja anonymisoidaan, minkä jälkeen ne arvioidaan tiukasti potilaiden yksityisyyden ja analyyttisen kestävyyden varmistamiseksi FAIR-periaatteiden mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tuntematon (määrittää epidemian kehityksen)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden pyynnöstä, jotka suostuvat käyttämään tietoja aiottuun tarkoitukseen: eli lisätietoa HCQ:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta COVID-19:ssä ja taudin ymmärtämiseksi paremmin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Mannitoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa