Без вмешательства, обсервационное исследование при Аэрозолегенерирующая процедура, эзофагогастродуоденоскопия - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Аэрозолегенерирующая процедура, эзофагогастродуоденоскопия

Вмешательство/лечение

Другой: Без вмешательства, обсервационное исследование

Подробное описание

Болезнь COVID-19 была классифицирована Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как пандемия в марте 2020 года. Это представляет опасность для медицинских работников. Вопрос о том, является ли эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) аэрозоль-генерирующей процедурой (AGP), вызвал споры. Несколько международных руководств рассматривают ЭГДС как AGP на основе консенсуса экспертов. Никаких научных данных по этому поводу не публиковалось. В настоящее время термин «капля» часто используется для обозначения капель >5 микрон (мкм) в диаметре, которые быстро падают на землю под действием силы тяжести и, следовательно, переносятся только на ограниченное расстояние (например, ≤1 м). Напротив, термин «ядра капель» относится к каплям диаметром ≤5 мкм, которые могут оставаться во взвешенном состоянии в воздухе в течение значительных периодов времени, что позволяет им переноситься на расстояния >1 метра. С помощью имеющегося в продаже счетчика частиц мы можем различать количество частиц разного размера в разных зонах кабинета эндоскопии. Увеличение по сравнению с исходным уровнем частиц < 5 мкм во время или после процедуры позволяет предположить, что процедура представляет собой AGP. С использованием имеющегося в продаже счетчика частиц регистрируют количество частиц размером (0,3 мкм, 0,5 мкм, 0,7 мкм, 1 мкм, 5 мкм и 1 мкм). Также записывают исходное количество частиц до и во время процедуры. Подробности процедуры, включая время процедуры и использование седации, также документируются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Гонконг
- - Hong Kong, Гонконг
    - Рекрутинг
    - The Chinese University of Hong Kong
    - Контакт:
      
      Shannon Chan, FRCSEd
      
      Номер телефона: 852-35052627
      
      Электронная почта: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
    - Контакт:
      
      Philip Chiu, FRCSEd
      
      Номер телефона: 852-35052627
      
      Электронная почта: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все пациенты, проходящие ЭГДС в отделении эндоскопии больницы принца Уэльского, Шатин, Гонконг.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, проходящие ЭГДС в отделении эндоскопии больницы принца Уэльского, Шатин, Гонконг

Критерий исключения:

ФГДС не может быть выполнена из-за состояния пациента
Пациенты, которые нестабильны и нуждаются в дополнительной медицинской помощи
Пациенты, которые отказываются
Пациенты, которые не подходят для согласия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Увеличение количества частиц размера частиц (0,3 мкм, 0,5 мкм, 0,7 мкм, 1 мкм, 5 мкм, 10 мкм) во время процедуры Временное ограничение: во время процедуры	во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Время процедуры Временное ограничение: во время процедуры	во время процедуры
Использование седации Временное ограничение: во время процедуры	во время процедуры
Использование непрерывного всасывания Временное ограничение: во время процедуры	во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

2020.200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) — процедура, генерирующая аэрозоль: проверка концепции