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Die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) ist ein aerosolerzeugendes Verfahren: Proof-of-Concept-Studie

10. Juni 2020 aktualisiert von: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong
Die Krankheit COVID-19 wurde im März 2020 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Pandemie eingestuft. Dies stellt ein Risiko für das medizinische Personal dar. Ob die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) ein aerosolerzeugendes Verfahren (AGP) ist, wurde kontrovers diskutiert. Mehrere internationale Richtlinien betrachten EGD basierend auf Expertenkonsens als AGP. Hierzu wurden keine wissenschaftlichen Daten veröffentlicht. Mit einem handelsüblichen Partikelzähler können wir die Partikelzahlen unterschiedlicher Größe in verschiedenen Bereichen des Endoskopieraums differenzieren. Ein Anstieg der Partikel von < 5 µm während oder nach dem Eingriff von der Basislinie würde darauf hindeuten, dass es sich bei dem Eingriff um eine AGP handelt. Die Baseline-Partikelzählungen vor und während des Eingriffs werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Einzelheiten des Eingriffs einschließlich der Eingriffszeit und der Anwendung der Sedierung werden ebenfalls dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Krankheit COVID-19 wurde im März 2020 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Pandemie eingestuft. Dies stellt ein Risiko für das medizinische Personal dar. Ob die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) ein aerosolerzeugendes Verfahren (AGP) ist, wurde kontrovers diskutiert. Mehrere internationale Richtlinien betrachten EGD basierend auf Expertenkonsens als AGP. Hierzu wurden keine wissenschaftlichen Daten veröffentlicht. Derzeit wird der Begriff Tröpfchen häufig verwendet, um Tröpfchen mit einem Durchmesser von >5 Mikrometern (μm) zu bezeichnen, die aufgrund der Schwerkraft schnell zu Boden fallen und daher nur über eine begrenzte Entfernung übertragen werden (z. ≤1m). Im Gegensatz dazu bezieht sich der Begriff Tröpfchenkerne auf Tröpfchen mit einem Durchmesser von ≤ 5 μm, die für längere Zeit in der Luft schweben können, wodurch sie über Entfernungen von > 1 Meter übertragen werden können. Mit einem handelsüblichen Partikelzähler können wir die Partikelzahlen unterschiedlicher Größe in verschiedenen Bereichen des Endoskopieraums differenzieren. Ein Anstieg der Partikel von < 5 µm während oder nach dem Eingriff von der Basislinie würde darauf hindeuten, dass es sich bei dem Eingriff um eine AGP handelt. Unter Verwendung eines handelsüblichen Partikelzählers wird die Anzahl der Partikel der Größe (0,3 um, 0,5 um, 0,7 um, 1 um, 5 um und 1 um) aufgezeichnet. Die Baseline-Partikelzählungen vor und während des Eingriffs werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Einzelheiten des Eingriffs einschließlich der Eingriffszeit und der Anwendung der Sedierung werden ebenfalls dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer EID in der Endoskopieabteilung des Prince of Wales Hospital, Shatin, Hongkong, unterziehen, werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer EID in der Endoskopieabteilung des Prince of Wales Hospital, Shatin, Hongkong, unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • EGD kann aufgrund des Zustands des Patienten nicht abgeschlossen werden
  • Patienten, die instabil sind und zusätzliche medizinische Versorgung benötigen
  • Patienten, die sich weigern
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zunahme der Partikelanzahl der Partikelgröße (0,3 um, 0,5 um, 0,7 um, 1 um, 5 um, 10 um) während des Verfahrens
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Verwendung von Sedierung
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Verwendung von kontinuierlicher Absaugung
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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