- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04411992
Влияние вибрационной стимуляции на боль при внутримышечной инъекции и удовлетворенность пациентов: простое слепое рандомизированное перекрестное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Внутримышечная (ВМ) инъекция является наиболее часто используемой сестринской практикой в клинике. 1 Ежегодно во всем мире посредством инъекций проводится 16 миллиардов процедур. Примерно 95% этих инъекций вводятся с терапевтической целью.
Если внутримышечные инъекции не выполняются должным образом, они вызывают множество осложнений, таких как прежде всего боль и флегмона, мышечный фиброз и контрактура, абсцессы, некроз тканей, гранулемы, гематомы и повреждения нервов. Болезненные инъекции могут привести к развитию страха и боязни игл. Люди не могут соблюдать режим лечения из-за страха и страха перед иглами и могут даже отказаться от лечения. Боль, развивающаяся после внутримышечной инъекции, может варьироваться в зависимости от состава препарата, индивидуальных факторов и техники инъекции.
Сообщалось, что пациенты чувствуют меньше боли, а другие осложнения уменьшаются при выборе правильной техники внутримышечной инъекции. Во время инъекции используются различные методы обезболивания, такие как местное прикладывание льда, смена иглы перед инъекцией и точечный массаж. В литературе в дополнение к этим методам в обезболивание включают механоанальгезию, известную как методы кожной стимуляции.
Одним из методов механоанальгезии является вибрация. Болеутоляющий механизм вибрации объясняется теорией управления воротами. Теория, которая представляет собой аналогичный механизм, используемый для облегчения боли путем растирания области рядом с травмой, с помощью ЧЭНС или иглоукалывания. В исследованиях это объяснялось тем, что осязание и вибрация, получаемые от рецепторов кожи, стимулируют промежуточные нейроны-ингибиторы в спинном мозге через нервные волокна A-β. Эти нейроны снижают уровень боли в А-дельта и А-С волокнах при передаче сигнала, полученного от кожи, ко второму нейрону, сигнал проходит через спинной мозг и поднимается к мозгу. В литературе есть исследования, объясняющие, что боль уменьшается с помощью вибрации. Кроме того, вибрация имеет преимущества перед другими методами, такими как ЧЭНС, иглоукалывание, поскольку это метод, который легко применять, прост, применим в любое время, дешев и не требует какой-либо подготовки.
Хотя результаты соответствующих исследований показали, что этот новый метод эффективен для уменьшения инъекционной боли, количество исследований этого метода в литературе ограничено. В литературе нет результатов исследования влияния вибрации на боль, в частности, в вентро-ягодичной области.
Цель исследования Целью данного исследования было оценить влияние применения вибрационной стимуляции в вентро-ягодичной области на боль при внутримышечной инъекции и удовлетворенность пациентов.
Конкретные вопросы исследования были следующими:
- Как влияет вибрация на боль, вызванную внутримышечной инъекцией?
- Как влияет вибрация на удовлетворение от внутримышечной инъекции?
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- не было проблем со связью,
- индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2,
- не вводили в вентро-ягодичную область в течение последних двух недель
- отсутствие боли, гематомы, некроза, шрама, разреза или симптомов инфекции на коже в вентро-ягодичной области
Критерий исключения:
- Наличие боли, гематомы, некроза, шрама, разреза или симптомов инфекции на коже в вентро-ягодичной области
- инъекция в вентро-ягодичную область за последние две недели
- не хочу участвовать.
- индекс массы тела (ИМТ) до 18,5 и выше 30 кг/м2,
- иметь психологическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отнесено к вибрационному вмешательству (1) A
Информационная форма пациента, визуальная форма боли и шкала удовлетворенности применялись перед инъекцией для всех пациентов.
Лечащая медсестра измеряет рост, вес и ИМТ пациентов.
Внутримышечная инъекция антибиотика с вибрацией будет применяться к вентро-ягодичной области пациентов.
|
Устройство, используемое для применения вибрации, было разработано для снятия боли и отвлечения внимания путем обеспечения вибрации 150 при 183 Гц (9000-11000/мин).
Устройство используют повторно, очищая его 70% спиртом.
Устройство помещали на 3 см выше места инъекции.
Необходимо обеспечить полный контакт с кожей.
Вибрация применялась на месте за 3 минуты до инъекции.
|
|
NO_INTERVENTION: Отнесено к контрольному вмешательству (1) B
Лечащая медсестра измеряет рост, вес и ИМТ пациентов.
Внутримышечная инъекция антибиотика без вибрации будет применяться к вентро-ягодичной области пациентов.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отнесено к вибрационному вмешательству (2) B
Информационная форма пациента, визуальная форма боли и шкала удовлетворенности применялись перед инъекцией для всех пациентов.
Лечащая медсестра измеряет рост, вес и ИМТ пациентов.
Внутримышечная инъекция антибиотика с вибрацией будет применяться к вентро-ягодичной области пациентов.
|
Устройство, используемое для применения вибрации, было разработано для снятия боли и отвлечения внимания путем обеспечения вибрации 150 при 183 Гц (9000-11000/мин).
Устройство используют повторно, очищая его 70% спиртом.
Устройство помещали на 3 см выше места инъекции.
Необходимо обеспечить полный контакт с кожей.
Вибрация применялась на месте за 3 минуты до инъекции.
|
|
NO_INTERVENTION: Выделено для контроля вмешательства (1) A
Лечащая медсестра измеряет рост, вес и ИМТ пациентов.
Внутримышечная инъекция антибиотика без вибрации будет применяться к вентро-ягодичной области пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние вибрации на боль, вызванную внутримышечной инъекцией
Временное ограничение: Три месяца
|
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала состоит из 10-сантиметровой вертикальной или горизонтальной линии, которая начинается с «Нет боли» на одном краю и заканчивается «сильной болью» на другом краю.
Пациенты должны быть очень хорошо проинформированы об использовании VAS.
Пациентов просят указать уровень боли, отметив соответствующую точку на линии.
|
Три месяца
|
|
Влияние вибрации на удовлетворение от внутримышечной инъекции
Временное ограничение: Три месяца
|
удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы удовлетворенности пациентов. Визуальная шкала удовлетворенности пациентов сочетается с характеристиками известной ВАШ (визуальной аналоговой шкалы).
Он состоит из 100-мм горизонтальной линии без цифр.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 42432570
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вибрационное устройство
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности на диализеКитай
-
University of MinnesotaРекрутингШум в ушахСоединенные Штаты
-
Fundacion Miguel ServetРекрутингСосудистый доступ | Катетерная инфекция | Осложнение сосудистого доступа | Медсестра | Осложнения сосудистого доступа | Неисправность катетера | Управление медсестринским уходом | Терапевтическое лечение лекарств | Инновационные процедурыИспания
-
Sense Diagnostics, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsРекрутингТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of Southern CaliforniaVentura County Medical CenterРекрутинг
-
Hernando GomezUnited States Department of DefenseЗапись по приглашению
-
AstraZenecaParexelЗавершенный
-
Zeltiq AestheticsЗавершенный
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationMayo Clinic; EA Therapeutic HealthЕще не набираютБоль в спине, низкая