- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04411992
Effekten av vibrasjonsstimulering på intramuskulær injeksjonssmerte og pasienttilfredshet: En enkeltblind, randomisert cross-over-studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intramuskulær (IM) injeksjon er den mest brukte sykepleierpraksisen i klinikken.1 16 milliarder behandlinger utføres gjennom injeksjon per år over hele verden. Omtrent 95 % av disse injeksjonene administreres for terapeutiske formål.
Hvis IM-injeksjoner ikke administreres riktig, forårsaker de mange komplikasjoner som primært smerte og cellulitt, muskelfibrose og kontraktur, abscesser, vevsnekrose, granulom, hematom og nerveskader. Smertefulle injeksjoner kan føre til utvikling av frykt og nålefobi. Folk er ikke i stand til å etterkomme behandlingen på grunn av frykt og nålefobi, og de kan til og med avvise behandlingen. Smerte som utvikles etter IM-injeksjon kan variere basert på legemiddelinnhold, individuelle faktorer og injeksjonsteknikk.
Det er rapportert at pasienter føler mindre smerte og de andre komplikasjonene reduseres når riktig teknikk for IM-injeksjon er valgt. Ulike smertelindringsmetoder som lokal ispåføring, kanylebytte før injeksjon og akupressur brukes under injeksjonen. I litteraturen er mekanisk analgesi, som er kjent som hudstimuleringsmetodene, inkludert i smertebehandling i tillegg til disse metodene.
En av metodene for mekanisk analgesi er vibrasjon. Den smertelindrende mekanismen til vibrasjon er forklart med portkontrollteorien. Teorien, som er en lignende mekanisme som brukes til å oppnå smertelindring ved å gni et område nær en skade, bruke TENS eller akupunktur. I studiene har det blitt forklart med at berørings- og vibrasjonssansen hentet fra hudreseptorer stimulerer de intermediære hemmende nevronene i medulla spinalis gjennom A-β nervefibre. Disse nevronene reduserer smertenivået i A-delta- og A-C-fibrene ved å overføre signalet mottatt fra huden til det andre nevronet, signalet krysser medulla spinalis og stiger til hjernen. Det er studier i litteraturen som forklarer at smerte reduseres ved vibrasjon. Vibrasjonen har også fordeler i forhold til andre metoder som TENS, akupunktur da det er en metode som er enkel å påføre, enkel, anvendelig til alle tider, og billig og ikke krever noen forberedelse.
Selv om resultatene av de relaterte studiene har indikert at denne nye metoden er effektiv for å redusere injeksjonssmerter, er antallet studier på denne metoden i litteraturen begrenset. Det er ingen studieresultat i litteraturen om effekten av vibrasjon på smerte i spesielt ventroglutealregionen.
Formålet med studien Hensikten med denne studien var å vurdere effekten av vibrasjonsstimulering i ventrogluteal region på intramuskulær injeksjonssmerte og pasienttilfredshet.
De spesifikke studiespørsmålene var som følger:
- Hva er effekten av vibrasjon på intramuskulær injeksjonsindusert smerte?
- Hva er effekten av vibrasjon på tilfredshet ved intramuskulær injeksjon?
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over
- hadde ingen kommunikasjonsproblemer,
- hadde en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30 kg/m2,
- ikke injisert i ventrogluteal regionen de siste to ukene
- ikke har noen smerte, hematom, nekrose, arr, snitt eller infeksjonssymptomer på huden i ventrogluteal regionen
Ekskluderingskriterier:
- Har ppain, hematom, nekrose, arr, snitt eller infeksjonssymptomer på huden i ventrogluteal regionen
- injisert i ventrogluteal regionen de siste to ukene
- ikke ønsker å delta.
- kroppsmasseindeks (BMI) på under 18,5 og oppover 30 kg/m2,
- har psykisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Allokert til vibrasjonsintervensjon (1) A
Pasientinformasjonsskjema, visuell smerteskjema og tilfredshetsskala ble brukt før injeksjonssøking for alle pasientene.
Høyde, vekt og BMI til pasientene vil bli målt av behandlende sykepleier.
Intramuskulær antibiotikainjeksjon med vibrasjon vil bli påført den ventrogluteale regionen til pasientene.
|
Enheten som ble brukt til vibrasjonsapplikasjonen ble produsert for å kontrollere smerte og distrahere oppmerksomheten ved å gi vibrasjoner på 150 ved 183 Hz (9000-11 000/min).
Enheten brukes igjen ved å rengjøres med 70 % alkohol.
Enheten ble plassert 3 cm over injeksjonsstedet.
Det bør sikres fullstendig kontakt med huden.
Vibrasjon ble påført på stedet i 3 minutter før injeksjon
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Tildelt kontrollintervensjon (1) B
Høyde, vekt og BMI til pasientene vil bli målt av behandlende sykepleier.
Intramuskulær antibiotikainjeksjon uten vibrasjon vil bli påført den ventrogluteale regionen til pasientene.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Allokert til vibrasjonsintervensjon (2) B
Pasientinformasjonsskjema, visuell smerteskjema og tilfredshetsskala ble brukt før injeksjonssøking for alle pasientene.
Høyde, vekt og BMI til pasientene vil bli målt av behandlende sykepleier.
Intramuskulær antibiotikainjeksjon med vibrasjon vil bli påført den ventrogluteale regionen til pasientene.
|
Enheten som ble brukt til vibrasjonsapplikasjonen ble produsert for å kontrollere smerte og distrahere oppmerksomheten ved å gi vibrasjoner på 150 ved 183 Hz (9000-11 000/min).
Enheten brukes igjen ved å rengjøres med 70 % alkohol.
Enheten ble plassert 3 cm over injeksjonsstedet.
Det bør sikres fullstendig kontakt med huden.
Vibrasjon ble påført på stedet i 3 minutter før injeksjon
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Tildelt kontrollintervensjon (1) A
Høyde, vekt og BMI til pasientene vil bli målt av behandlende sykepleier.
Intramuskulær antibiotikainjeksjon uten vibrasjon vil bli påført den ventrogluteale regionen til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av vibrasjon på intramuskulær injeksjon-indusert smerte
Tidsramme: Tre måneder
|
Smerte vil være mål med Visual Analog Scale (VAS).
Skalaen er satt sammen av en 10 cm vertikal eller horisontal linje, som starter med "Ingen smerte" på den ene kanten og slutter med "verst smerte" på den andre kanten.
Pasienter bør informeres om bruk av VAS svært godt.
Pasientene blir bedt om å angi smertenivået ved å merke det aktuelle punktet på linjen.
|
Tre måneder
|
|
effekten av vibrasjon på tilfredshet for intramuskulær injeksjon
Tidsramme: Tre måneder
|
pasienttilfredshet vil bli målt med Visual Analog Patient Satisfaction Scale .Visuell pasienttilfredshetsskala kombineres med egenskapene til den velkjente VAS (Visual Analog Scale).
Den er sammensatt av en 100 mm horisontal linje uten tall.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 42432570
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater