- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04411992
Värähtelystimulaation vaikutus lihaksensisäisen injektion aiheuttamaan kipuun ja potilastyytyväisyyteen: yksisokkoinen, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus
Värähtelystimulaation vaikutus lihaksensisäisen injektion aiheuttamaan kipuun ja potilastyytyväisyyteen: Yksisokea, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihaksensisäinen (IM) injektio on klinikan yleisimmin käytetty hoitotyö.1 16 miljardia hoitoa suoritetaan injektiolla vuodessa kaikkialla maailmassa. Noin 95 % näistä injektioista annetaan terapeuttiseen tarkoitukseen.
Jos im-injektiota ei anneta oikein, ne aiheuttavat monia komplikaatioita, kuten ensisijaisesti kipua ja selluliittia, lihasfibroosia ja kontraktuuria, paiseita, kudosnekroosia, granuloomaa, hematoomaa ja hermovaurioita. Kivuliaat injektiot voivat johtaa pelon ja neulafobian kehittymiseen. Ihmiset eivät pelon ja neulafobian vuoksi pysty noudattamaan hoitoa ja saattavat jopa hylätä hoidon. IM-injektion jälkeen kehittyvä kipu voi vaihdella lääkesisällön, yksilöllisten tekijöiden ja injektiotekniikan mukaan.
On raportoitu, että potilaat tuntevat vähemmän kipua ja muut komplikaatiot vähenevät, kun oikea IM-injektiotekniikka valitaan. Injektion aikana käytetään erilaisia kivunlievitysmenetelmiä, kuten paikallisjään laittaminen, neulan vaihto ennen injektiota ja akupainanta. Kirjallisuudessa mekano-analgesia, joka tunnetaan ihostimulaatiomenetelminä, sisältyy kivunhallintaan näiden menetelmien lisäksi.
Yksi mekaani-analgesiamenetelmistä on tärinä. Värähtelyn kivunlievitysmekanismi selitetään portin ohjausteorialla. Teoria, joka on samanlainen mekanismi, jota käytetään kivun lievittämiseen hankaamalla vamman lähellä olevaa aluetta käyttämällä TENSiä tai akupunktiota. Tutkimuksissa sitä on selitetty sillä, että ihon reseptoreista saatu kosketus- ja tärinäaisti stimuloi A-β-hermosäikeiden kautta väli-inhibiittorihermosoluja medulla spinalisissa. Nämä hermosolut vähentävät A-delta- ja A-C-kuitujen kiputasoa siirtäessään iholta saadun signaalin toiseen neuroniin, signaali kulkee medulla spinalisin yli ja nousee aivoihin. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa selitetään, että tärinä vähentää kipua. Lisäksi värähtelyllä on etuja muihin menetelmiin, kuten TENSiin, akupunktioon verrattuna, koska se on helppokäyttöinen, yksinkertainen, kaikkina aikoina soveltuva ja halpa menetelmä, joka ei vaadi valmistelua.
Vaikka asiaan liittyvien tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että tämä uusi menetelmä on tehokas injektiokipujen vähentämisessä, tätä menetelmää koskevien tutkimusten määrä kirjallisuudessa on rajallinen. Kirjallisuudessa ei ole tutkimustulosta tärinän vaikutuksesta kipuun erityisesti ventrogluteaalisella alueella.
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida värähtelystimulaation vaikutusta vatsalihaksensisäiseen injektiokipuun ja potilastyytyväisyyteen ventrogluteaalisella alueella.
Erityiset tutkimuskysymykset olivat seuraavat:
- Mitkä ovat tärinän vaikutukset lihaksensisäisen injektion aiheuttamaan kipuun?
- Mitkä ovat tärinän vaikutukset tyytyväisyyteen lihaksensisäistä injektiota varten?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ja vanhempi
- ei ollut kommunikaatioongelmia,
- hänen painoindeksinsä (BMI) oli 18,5-30 kg/m2,
- ei ole injektoitu ventrogluteaaliselle alueelle viimeisen kahden viikon aikana
- ei ole kipua, hematoomaa, nekroosia, arpia, viiltoa tai infektio-oireita iholla vatsalihasalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vatsanlihasalueen iholla kipua, hematoomaa, nekroosia, arpia, viiltoa tai infektiooireita
- injektoitu ventrogluteaaliseen alueelle viimeisen kahden viikon aikana
- ei halua osallistua.
- painoindeksi (BMI) alle 18,5 ja yli 30 kg/m2,
- on psyykkinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohdennettu tärinäinterventioon (1) A
Kaikille potilaille käytettiin potilastietolomaketta, visuaalista kipulomaketta ja tyytyväisyysasteikkoa ennen ruiskeen antamista.
Hoitava sairaanhoitaja mittaa potilaiden pituuden, painon ja BMI:n.
Potilaiden ventrogluteaaliselle alueelle annetaan intramuskulaarinen antibiootti-injektio tärinällä.
|
Tärinäsovellukseen käytetty laite tuotettiin hallitsemaan kipua ja häiritsemään huomion tarjoamalla 150 värähtelyä 183 Hz:llä (9000-11000/min).
Laitetta käytetään uudelleen puhdistamalla se 70 % alkoholilla.
Laite asetettiin 3 cm pistoskohdan yläpuolelle.
On varmistettava, että se joutuu täydellisesti kosketukseen ihon kanssa.
Kohteeseen kohdistettiin tärinää 3 minuuttia ennen injektiota
|
|
EI_INTERVENTIA: Määrätty valvontatoimiin (1) B
Hoitava sairaanhoitaja mittaa potilaiden pituuden, painon ja BMI:n.
Potilaiden ventrogluteaaliselle alueelle annetaan lihaksensisäinen antibioottiruiske ilman tärinää.
|
|
|
KOKEELLISTA: Kohdennettu tärinäinterventioon (2) B
Kaikille potilaille käytettiin potilastietolomaketta, visuaalista kipulomaketta ja tyytyväisyysasteikkoa ennen ruiskeen antamista.
Hoitava sairaanhoitaja mittaa potilaiden pituuden, painon ja BMI:n.
Potilaiden ventrogluteaaliselle alueelle annetaan intramuskulaarinen antibiootti-injektio tärinällä.
|
Tärinäsovellukseen käytetty laite tuotettiin hallitsemaan kipua ja häiritsemään huomion tarjoamalla 150 värähtelyä 183 Hz:llä (9000-11000/min).
Laitetta käytetään uudelleen puhdistamalla se 70 % alkoholilla.
Laite asetettiin 3 cm pistoskohdan yläpuolelle.
On varmistettava, että se joutuu täydellisesti kosketukseen ihon kanssa.
Kohteeseen kohdistettiin tärinää 3 minuuttia ennen injektiota
|
|
EI_INTERVENTIA: Määrätty valvontatoimiin (1) A
Hoitava sairaanhoitaja mittaa potilaiden pituuden, painon ja BMI:n.
Potilaiden ventrogluteaaliselle alueelle annetaan lihaksensisäinen antibioottiruiske ilman tärinää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tärinän vaikutukset lihaksensisäisen injektion aiheuttamaan kipuun
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kipu mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Asteikko koostuu 10 cm pysty- tai vaakaviivasta, jonka toisessa reunassa alkaa "Ei kipua" ja toisessa reunassa päättyy "pahin kipu".
Potilaille tulee kertoa VAS:n käytöstä erittäin hyvin.
Potilaita pyydetään ilmoittamaan kivun taso merkitsemällä oikea kohta viivalla.
|
Kolme kuukautta
|
|
tärinän vaikutukset tyytyväisyyteen lihaksensisäistä injektiota varten
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
potilastyytyväisyys mitataan Visual Analog Patient Satisfaction Scale -asteikolla.Visuaalinen potilastyytyväisyysasteikko on yhdistetty tunnetun VAS:n (Visual Analog Scale) ominaisuuksiin.
Se koostuu 100 mm:n vaakaviivasta ilman numeroita.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42432570
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Värähtelevä laite
-
Daniella Cunha BrandaoUniversidade Federal de PernambucoValmis
-
Rush University Medical CenterValmisHengityksen vajaatoimintaYhdysvallat