- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04411992
Wpływ stymulacji wibracyjnej na ból po wstrzyknięciu domięśniowym i zadowolenie pacjenta: randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Iniekcja domięśniowa (im.) jest najczęściej stosowaną praktyką pielęgniarską w klinice1. Rocznie na całym świecie wykonuje się 16 miliardów zabiegów za pomocą iniekcji. Około 95% tych zastrzyków podaje się w celach terapeutycznych.
Niewłaściwe podanie iniekcji domięśniowych powoduje wiele powikłań, takich jak przede wszystkim ból i zapalenie tkanki łącznej, zwłóknienie i przykurcze mięśni, ropnie, martwica tkanek, ziarniniak, krwiak i uszkodzenie nerwów. Bolesne iniekcje mogą prowadzić do rozwoju lęku i lęku przed igłą. Ludzie nie są w stanie zastosować się do leczenia z powodu strachu i lęku przed igłą, a nawet mogą odmówić leczenia. Ból pojawiający się po wstrzyknięciu domięśniowym może się różnić w zależności od zawartości leku, indywidualnych czynników i techniki wstrzyknięcia.
Istnieją doniesienia, że pacjenci odczuwają mniejszy ból, a inne powikłania zmniejszają się, gdy wybrana jest prawidłowa technika wstrzyknięcia domięśniowego. Podczas wstrzykiwania stosuje się różne metody łagodzenia bólu, takie jak miejscowe okłady z lodu, zmiana igły przed wstrzyknięciem i akupresura. W literaturze oprócz tych metod do leczenia bólu zalicza się mechanoanalgezję, zwaną metodami stymulacji skóry.
Jedną z metod mechanicznej analgezji jest wibracja. Mechanizm wibracji uśmierzający ból jest wyjaśniony za pomocą teorii sterowania bramką. Teoria, która jest podobnym mechanizmem stosowanym w celu uzyskania ulgi w bólu poprzez pocieranie obszaru w pobliżu urazu, za pomocą TENS lub akupunktury. W badaniach wyjaśniono to faktem, że zmysł dotyku i wibracji uzyskiwany z receptorów skórnych stymuluje pośrednie neurony hamujące w rdzeniu kręgowym poprzez włókna nerwowe A-β. Te neurony zmniejszają poziom bólu we włóknach A-delta i A-C podczas przekazywania sygnału otrzymanego ze skóry do drugiego neuronu, sygnał przechodzi przez rdzeń rdzeniowy i wznosi się do mózgu. W literaturze istnieją badania wyjaśniające, że wibracje zmniejszają ból. Również wibracja ma przewagę nad innymi metodami takimi jak TENS, akupunktura, ponieważ jest to metoda łatwa do zastosowania, prosta, możliwa do zastosowania przez całą dobę, tania i nie wymagająca żadnego przygotowania.
Chociaż wyniki powiązanych badań wykazały, że ta nowa metoda jest skuteczna w zmniejszaniu bólu związanego z iniekcją, liczba badań dotyczących tej metody w piśmiennictwie jest ograniczona. W literaturze nie ma wyników badań dotyczących wpływu wibracji na ból w szczególności w okolicy brzuszno-pośladkowej.
Cel pracy Celem pracy była ocena wpływu aplikacji stymulacji wibracyjnej okolicy brzuszno-pośladkowej na ból po wstrzyknięciu domięśniowym oraz satysfakcję pacjentów.
Szczegółowe pytania badawcze były następujące:
- Jaki jest wpływ wibracji na ból wywołany wstrzyknięciem domięśniowym?
- Jaki jest wpływ wibracji na zadowolenie z iniekcji domięśniowej?
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- nie miał problemów z komunikacją,
- miał wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2,
- nie wstrzyknięto w okolicę brzuszno-pośladkową w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- nie występują objawy bólu, krwiaka, martwicy, blizny, nacięcia lub zakażenia skóry w okolicy brzuszno-pośladkowej
Kryteria wyłączenia:
- Masz objawy bólu, krwiaka, martwicy, blizny, nacięcia lub infekcji na skórze w okolicy brzuszno-pośladkowej
- wstrzyknięty w okolicę brzuszno-pośladkową w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- nie chcą brać udziału.
- wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,5 i powyżej 30 kg/m2,
- mieć chorobę psychiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przydzielone do interwencji wibracyjnej (1) A
Formularz informacji dla pacjenta, formularz bólu wzrokowego i skala zadowolenia zostały zastosowane przed wykonaniem wstrzyknięcia u wszystkich pacjentów.
Wzrost, waga i BMI pacjentów będą mierzone przez pielęgniarkę prowadzącą.
Domięśniowe wstrzyknięcie antybiotyku z wibracją zostanie zastosowane w okolicy brzuszno-pośladkowej pacjentów.
|
Urządzenie używane do aplikacji wibracji zostało wyprodukowane w celu kontrolowania bólu i odwracania uwagi poprzez dostarczanie wibracji 150 przy 183 Hz (9000-11 000/min).
Urządzenie jest ponownie używane poprzez wyczyszczenie 70% alkoholem.
Urządzenie umieszczano 3 cm powyżej miejsca wstrzyknięcia.
Należy zapewnić całkowity kontakt ze skórą.
Wibrację zastosowano w miejscu przez 3 minuty przed wstrzyknięciem
|
|
NIE_INTERWENCJA: Przydzielone do interwencji kontrolnej (1) B
Wzrost, waga i BMI pacjentów będą mierzone przez pielęgniarkę prowadzącą.
Domięśniowe wstrzyknięcie antybiotyku bez wibracji zostanie zastosowane w okolicy brzuszno-pośladkowej pacjentów.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przydzielone do interwencji wibracyjnej (2) B
Formularz informacji dla pacjenta, formularz bólu wzrokowego i skala zadowolenia zostały zastosowane przed wykonaniem wstrzyknięcia u wszystkich pacjentów.
Wzrost, waga i BMI pacjentów będą mierzone przez pielęgniarkę prowadzącą.
Domięśniowe wstrzyknięcie antybiotyku z wibracją zostanie zastosowane w okolicy brzuszno-pośladkowej pacjentów.
|
Urządzenie używane do aplikacji wibracji zostało wyprodukowane w celu kontrolowania bólu i odwracania uwagi poprzez dostarczanie wibracji 150 przy 183 Hz (9000-11 000/min).
Urządzenie jest ponownie używane poprzez wyczyszczenie 70% alkoholem.
Urządzenie umieszczano 3 cm powyżej miejsca wstrzyknięcia.
Należy zapewnić całkowity kontakt ze skórą.
Wibrację zastosowano w miejscu przez 3 minuty przed wstrzyknięciem
|
|
NIE_INTERWENCJA: Przydzielone do interwencji kontrolnej (1) A
Wzrost, waga i BMI pacjentów będą mierzone przez pielęgniarkę prowadzącą.
Domięśniowe wstrzyknięcie antybiotyku bez wibracji zostanie zastosowane w okolicy brzuszno-pośladkowej pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ wibracji na ból wywołany wstrzyknięciem domięśniowym
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala składa się z 10-centymetrowej pionowej lub poziomej linii, która zaczyna się od „Brak bólu” na jednej krawędzi i kończy się „najgorszym bólem” na drugiej krawędzi.
Pacjenci powinni być bardzo dobrze poinformowani o stosowaniu VAS.
Pacjenci proszeni są o wskazanie poziomu bólu poprzez zaznaczenie odpowiedniego punktu na linii.
|
Trzy miesiące
|
|
wpływ wibracji na zadowolenie z iniekcji domięśniowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Satysfakcja pacjenta będzie mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali satysfakcji pacjenta. Wizualna skala satysfakcji pacjenta jest połączona z charakterystyką dobrze znanej wizualnej skali analogowej VAS (Visual Analog Scale).
Składa się z poziomej linii o długości 100 mm bez numerów.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 42432570
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Urządzenie wibracyjne
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalRekrutacyjnyTętniak aorty brzusznejNowa Zelandia
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustRekrutacyjnyCiąża | Telemedycyna | Kardiotokografia | Wysokie ryzyko | TelemonitorowanieZjednoczone Królestwo
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone