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L'effetto della stimolazione con vibrazione sul dolore da iniezione intramuscolare e sulla soddisfazione del paziente: uno studio cross-over randomizzato in singolo cieco

1 giugno 2020 aggiornato da: Berna Dincer, Istanbul Medeniyet University
L'iniezione intramuscolare (IM) è la pratica infermieristica più utilizzata in clinica.1 Ogni anno vengono eseguiti 16 miliardi di trattamenti tramite iniezione in tutto il mondo. Circa il 95% di queste iniezioni viene somministrato a scopo terapeutico. Non ci sono risultati di studi in letteratura sull'effetto delle vibrazioni sul dolore nella regione ventrogluteale in particolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iniezione intramuscolare (IM) è la pratica infermieristica più utilizzata in clinica.1 Ogni anno vengono eseguiti 16 miliardi di trattamenti tramite iniezione in tutto il mondo. Circa il 95% di queste iniezioni viene somministrato a scopo terapeutico.

Se le iniezioni IM non vengono somministrate correttamente, causano molte complicazioni come principalmente dolore e cellulite, fibrosi muscolare e contrattura, ascessi, necrosi tissutale, granuloma, ematoma e lesioni nervose. Le iniezioni dolorose possono portare allo sviluppo di paura e fobia dell'ago. Le persone non sono in grado di aderire al trattamento a causa della paura e della fobia dell'ago e possono persino rifiutare il trattamento. Il dolore che si sviluppa dopo l'iniezione IM può variare in base al contenuto del farmaco, ai fattori individuali e alla tecnica di iniezione.

È stato riportato che i pazienti avvertono meno dolore e le altre complicanze diminuiscono quando viene selezionata la corretta tecnica di iniezione IM. Durante l'iniezione vengono impiegati diversi metodi di sollievo dal dolore come l'applicazione locale di ghiaccio, il cambio dell'ago prima dell'iniezione e la digitopressione. In letteratura, la meccano-analgesia, nota come metodi di stimolazione cutanea, è inclusa nella gestione del dolore in aggiunta a questi metodi.

Uno dei metodi di meccano-analgesia è la vibrazione. Il meccanismo di sollievo dal dolore della vibrazione è spiegato con la teoria del controllo del cancello. La teoria, che è un meccanismo simile utilizzato per ottenere sollievo dal dolore sfregando un'area vicino a una lesione, utilizzando la TENS o l'agopuntura. Negli studi, è stato spiegato dal fatto che il senso del tatto e della vibrazione ottenuti dai recettori della pelle stimolano i neuroni inibitori intermedi nel midollo spinale attraverso le fibre nervose A-β. Questi neuroni riducono il livello di dolore nelle fibre A-delta e AC nel trasmettere il segnale ricevuto dalla pelle al secondo neurone, il segnale attraversa il midollo spinale e sale al cervello. Ci sono studi in letteratura che spiegano che il dolore è ridotto dalle vibrazioni. Inoltre, la vibrazione presenta vantaggi rispetto ad altri metodi come la TENS, l'agopuntura in quanto è un metodo facile da applicare, semplice, applicabile in tutte le ore, economico e non richiede alcuna preparazione.

Sebbene i risultati degli studi correlati abbiano indicato che questo nuovo metodo è efficace nel ridurre il dolore da iniezione, il numero di studi su questo metodo in letteratura è limitato. Non ci sono risultati di studi in letteratura sull'effetto delle vibrazioni sul dolore nella regione ventrogluteale in particolare.

Scopo dello studio Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto dell'applicazione della stimolazione vibratoria nella regione ventrogluteale sul dolore da iniezione intramuscolare e sulla soddisfazione del paziente.

Le domande specifiche dello studio erano le seguenti:

  1. Quali sono gli effetti della vibrazione sul dolore indotto dall'iniezione intramuscolare?
  2. Quali sono gli effetti della vibrazione sulla soddisfazione per l'iniezione intramuscolare?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • non ha avuto problemi di comunicazione,
  • aveva un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2,
  • non iniettato nella regione ventrogluteale nelle ultime due settimane
  • non avere sintomi di dolore, ematoma, necrosi, cicatrice, incisione o infezione sulla pelle nella regione ventrogluteale

Criteri di esclusione:

  • Avere sintomi di dolore, ematoma, necrosi, cicatrice, incisione o infezione sulla pelle nella regione ventrogluteale
  • iniettato nella regione ventrogluteale nelle ultime due settimane
  • non voler partecipare.
  • indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 e superiore a 30 kg/m2,
  • avere una malattia psicologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Assegnato all'intervento Vibrazioni (1) A
Il modulo informativo del paziente, il modulo del dolore visivo e la scala di soddisfazione sono stati applicati prima dell'applicazione dell'iniezione per tutti i pazienti. L'altezza, il peso e il BMI dei pazienti saranno misurati dall'infermiere curante. L'iniezione intramuscolare di antibiotico con vibrazione verrà applicata alla regione ventrogluteale dei pazienti.
Il dispositivo utilizzato per l'applicazione della vibrazione è stato prodotto per controllare il dolore e distrarre l'attenzione fornendo una vibrazione di 150 a 183 Hz (9000-11.000/min). Il dispositivo viene riutilizzato dopo essere stato pulito con alcool al 70%. Il dispositivo è stato posizionato 3 cm sopra il sito di iniezione. Dovrebbe essere garantito completamente il contatto con la pelle. La vibrazione è stata applicata sul sito per 3 minuti prima dell'iniezione
NESSUN_INTERVENTO: Destinato all'intervento di controllo (1) B
L'altezza, il peso e il BMI dei pazienti saranno misurati dall'infermiere curante. L'iniezione intramuscolare di antibiotico senza vibrazione verrà applicata alla regione ventrogluteale dei pazienti.
SPERIMENTALE: Assegnato all'intervento Vibrazione (2) B
Il modulo informativo del paziente, il modulo del dolore visivo e la scala di soddisfazione sono stati applicati prima dell'applicazione dell'iniezione per tutti i pazienti. L'altezza, il peso e il BMI dei pazienti saranno misurati dall'infermiere curante. L'iniezione intramuscolare di antibiotico con vibrazione verrà applicata alla regione ventrogluteale dei pazienti.
Il dispositivo utilizzato per l'applicazione della vibrazione è stato prodotto per controllare il dolore e distrarre l'attenzione fornendo una vibrazione di 150 a 183 Hz (9000-11.000/min). Il dispositivo viene riutilizzato dopo essere stato pulito con alcool al 70%. Il dispositivo è stato posizionato 3 cm sopra il sito di iniezione. Dovrebbe essere garantito completamente il contatto con la pelle. La vibrazione è stata applicata sul sito per 3 minuti prima dell'iniezione
NESSUN_INTERVENTO: Destinato all'intervento di controllo (1) A
L'altezza, il peso e il BMI dei pazienti saranno misurati dall'infermiere curante. L'iniezione intramuscolare di antibiotico senza vibrazione verrà applicata alla regione ventrogluteale dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gli effetti della vibrazione sul dolore indotto da iniezione intramuscolare
Lasso di tempo: Tre mesi
Il dolore sarà misurato con Visual Analog Scale (VAS). La scala è composta da una linea verticale o orizzontale di 10 cm, che inizia con "Nessun dolore" su un bordo e termina con "peggiore dolore" sull'altro bordo. I pazienti dovrebbero essere informati molto bene sull'uso della VAS. Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello del dolore contrassegnando il punto appropriato sulla linea.
Tre mesi
gli effetti della vibrazione sulla soddisfazione per l'iniezione intramuscolare
Lasso di tempo: Tre mesi
la soddisfazione del paziente sarà misurata con Visual Analog Patient Satisfaction Scale. La scala di soddisfazione del paziente visiva è combinata con le caratteristiche del noto VAS (Visual Analog Scale). È composto da una linea orizzontale di 100 mm senza numeri.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

5 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

5 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 42432570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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