- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04411992
L'effetto della stimolazione con vibrazione sul dolore da iniezione intramuscolare e sulla soddisfazione del paziente: uno studio cross-over randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'iniezione intramuscolare (IM) è la pratica infermieristica più utilizzata in clinica.1 Ogni anno vengono eseguiti 16 miliardi di trattamenti tramite iniezione in tutto il mondo. Circa il 95% di queste iniezioni viene somministrato a scopo terapeutico.
Se le iniezioni IM non vengono somministrate correttamente, causano molte complicazioni come principalmente dolore e cellulite, fibrosi muscolare e contrattura, ascessi, necrosi tissutale, granuloma, ematoma e lesioni nervose. Le iniezioni dolorose possono portare allo sviluppo di paura e fobia dell'ago. Le persone non sono in grado di aderire al trattamento a causa della paura e della fobia dell'ago e possono persino rifiutare il trattamento. Il dolore che si sviluppa dopo l'iniezione IM può variare in base al contenuto del farmaco, ai fattori individuali e alla tecnica di iniezione.
È stato riportato che i pazienti avvertono meno dolore e le altre complicanze diminuiscono quando viene selezionata la corretta tecnica di iniezione IM. Durante l'iniezione vengono impiegati diversi metodi di sollievo dal dolore come l'applicazione locale di ghiaccio, il cambio dell'ago prima dell'iniezione e la digitopressione. In letteratura, la meccano-analgesia, nota come metodi di stimolazione cutanea, è inclusa nella gestione del dolore in aggiunta a questi metodi.
Uno dei metodi di meccano-analgesia è la vibrazione. Il meccanismo di sollievo dal dolore della vibrazione è spiegato con la teoria del controllo del cancello. La teoria, che è un meccanismo simile utilizzato per ottenere sollievo dal dolore sfregando un'area vicino a una lesione, utilizzando la TENS o l'agopuntura. Negli studi, è stato spiegato dal fatto che il senso del tatto e della vibrazione ottenuti dai recettori della pelle stimolano i neuroni inibitori intermedi nel midollo spinale attraverso le fibre nervose A-β. Questi neuroni riducono il livello di dolore nelle fibre A-delta e AC nel trasmettere il segnale ricevuto dalla pelle al secondo neurone, il segnale attraversa il midollo spinale e sale al cervello. Ci sono studi in letteratura che spiegano che il dolore è ridotto dalle vibrazioni. Inoltre, la vibrazione presenta vantaggi rispetto ad altri metodi come la TENS, l'agopuntura in quanto è un metodo facile da applicare, semplice, applicabile in tutte le ore, economico e non richiede alcuna preparazione.
Sebbene i risultati degli studi correlati abbiano indicato che questo nuovo metodo è efficace nel ridurre il dolore da iniezione, il numero di studi su questo metodo in letteratura è limitato. Non ci sono risultati di studi in letteratura sull'effetto delle vibrazioni sul dolore nella regione ventrogluteale in particolare.
Scopo dello studio Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto dell'applicazione della stimolazione vibratoria nella regione ventrogluteale sul dolore da iniezione intramuscolare e sulla soddisfazione del paziente.
Le domande specifiche dello studio erano le seguenti:
- Quali sono gli effetti della vibrazione sul dolore indotto dall'iniezione intramuscolare?
- Quali sono gli effetti della vibrazione sulla soddisfazione per l'iniezione intramuscolare?
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- non ha avuto problemi di comunicazione,
- aveva un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2,
- non iniettato nella regione ventrogluteale nelle ultime due settimane
- non avere sintomi di dolore, ematoma, necrosi, cicatrice, incisione o infezione sulla pelle nella regione ventrogluteale
Criteri di esclusione:
- Avere sintomi di dolore, ematoma, necrosi, cicatrice, incisione o infezione sulla pelle nella regione ventrogluteale
- iniettato nella regione ventrogluteale nelle ultime due settimane
- non voler partecipare.
- indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 e superiore a 30 kg/m2,
- avere una malattia psicologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Assegnato all'intervento Vibrazioni (1) A
Il modulo informativo del paziente, il modulo del dolore visivo e la scala di soddisfazione sono stati applicati prima dell'applicazione dell'iniezione per tutti i pazienti.
L'altezza, il peso e il BMI dei pazienti saranno misurati dall'infermiere curante.
L'iniezione intramuscolare di antibiotico con vibrazione verrà applicata alla regione ventrogluteale dei pazienti.
|
Il dispositivo utilizzato per l'applicazione della vibrazione è stato prodotto per controllare il dolore e distrarre l'attenzione fornendo una vibrazione di 150 a 183 Hz (9000-11.000/min).
Il dispositivo viene riutilizzato dopo essere stato pulito con alcool al 70%.
Il dispositivo è stato posizionato 3 cm sopra il sito di iniezione.
Dovrebbe essere garantito completamente il contatto con la pelle.
La vibrazione è stata applicata sul sito per 3 minuti prima dell'iniezione
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NESSUN_INTERVENTO: Destinato all'intervento di controllo (1) B
L'altezza, il peso e il BMI dei pazienti saranno misurati dall'infermiere curante.
L'iniezione intramuscolare di antibiotico senza vibrazione verrà applicata alla regione ventrogluteale dei pazienti.
|
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SPERIMENTALE: Assegnato all'intervento Vibrazione (2) B
Il modulo informativo del paziente, il modulo del dolore visivo e la scala di soddisfazione sono stati applicati prima dell'applicazione dell'iniezione per tutti i pazienti.
L'altezza, il peso e il BMI dei pazienti saranno misurati dall'infermiere curante.
L'iniezione intramuscolare di antibiotico con vibrazione verrà applicata alla regione ventrogluteale dei pazienti.
|
Il dispositivo utilizzato per l'applicazione della vibrazione è stato prodotto per controllare il dolore e distrarre l'attenzione fornendo una vibrazione di 150 a 183 Hz (9000-11.000/min).
Il dispositivo viene riutilizzato dopo essere stato pulito con alcool al 70%.
Il dispositivo è stato posizionato 3 cm sopra il sito di iniezione.
Dovrebbe essere garantito completamente il contatto con la pelle.
La vibrazione è stata applicata sul sito per 3 minuti prima dell'iniezione
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NESSUN_INTERVENTO: Destinato all'intervento di controllo (1) A
L'altezza, il peso e il BMI dei pazienti saranno misurati dall'infermiere curante.
L'iniezione intramuscolare di antibiotico senza vibrazione verrà applicata alla regione ventrogluteale dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gli effetti della vibrazione sul dolore indotto da iniezione intramuscolare
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Il dolore sarà misurato con Visual Analog Scale (VAS).
La scala è composta da una linea verticale o orizzontale di 10 cm, che inizia con "Nessun dolore" su un bordo e termina con "peggiore dolore" sull'altro bordo.
I pazienti dovrebbero essere informati molto bene sull'uso della VAS.
Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello del dolore contrassegnando il punto appropriato sulla linea.
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Tre mesi
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gli effetti della vibrazione sulla soddisfazione per l'iniezione intramuscolare
Lasso di tempo: Tre mesi
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la soddisfazione del paziente sarà misurata con Visual Analog Patient Satisfaction Scale. La scala di soddisfazione del paziente visiva è combinata con le caratteristiche del noto VAS (Visual Analog Scale).
È composto da una linea orizzontale di 100 mm senza numeri.
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42432570
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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