- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04411992
O efeito da estimulação vibratória na dor por injeção intramuscular e na satisfação do paciente: um estudo cruzado randomizado simples-cego
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A injeção intramuscular (IM) é a prática de enfermagem mais utilizada na clínica.1 16 bilhões de tratamentos são realizados por meio de injeção por ano em todo o mundo. Aproximadamente 95% dessas injeções são administradas para fins terapêuticos.
Se as injeções IM não forem administradas adequadamente, elas causam muitas complicações, como principalmente dor e celulite, fibrose e contratura muscular, abscessos, necrose tecidual, granuloma, hematoma e lesões nervosas. Injeções dolorosas podem levar ao desenvolvimento de medo e fobia de agulha. As pessoas não conseguem aderir ao tratamento por medo e fobia de agulha e podem até rejeitar o tratamento. A dor que se desenvolve após a injeção IM pode variar de acordo com o conteúdo da droga, fatores individuais e técnica de injeção.
Tem sido relatado que os pacientes sentem menos dor e as outras complicações diminuem quando a técnica correta de injeção IM é selecionada. Diferentes métodos de alívio da dor, como aplicação de gelo local, troca de agulha antes da injeção e acupressão são empregados durante a injeção. Na literatura, a mecanoanalgesia, conhecida como métodos de estimulação cutânea, é incluída no manejo da dor além desses métodos.
Um dos métodos de mecanoanalgesia é a vibração. O mecanismo de vibração para alívio da dor é explicado com a teoria do controle do portão. A teoria, que é um mecanismo semelhante usado para obter alívio da dor esfregando uma área próxima a uma lesão, usando TENS ou acupuntura. Nos estudos, isso foi explicado pelo fato de que a sensação de toque e vibração obtida dos receptores da pele estimula os neurônios inibidores intermediários na medula espinhal através das fibras nervosas A-β. Esses neurônios reduzem o nível de dor nas fibras A-delta e A-C na transmissão do sinal recebido da pele para o segundo neurônio, o sinal atravessa a medula espinhal e sobe para o cérebro. Existem estudos na literatura explicando que a dor é reduzida pela vibração. Além disso, a vibração tem vantagens sobre outros métodos como TENS, acupuntura, pois é um método fácil de aplicar, simples, aplicável em todas as horas, barato e que não requer nenhum preparo.
Embora os resultados dos estudos relacionados tenham indicado que esse novo método é eficaz na redução da dor causada pela injeção, o número de estudos sobre esse método na literatura é limitado. Não há na literatura resultado de estudo sobre o efeito da vibração na dor na região ventroglútea em particular.
Objetivo do estudo O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da aplicação de estimulação vibratória na região ventroglútea na dor da injeção intramuscular e na satisfação do paciente.
As questões específicas do estudo foram as seguintes:
- Quais são os efeitos da vibração na dor induzida por injeção intramuscular?
- Quais são os efeitos da vibração na satisfação da injeção intramuscular?
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais
- não teve nenhum problema de comunicação,
- tinha um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m2,
- não injetado na região ventroglútea nas últimas duas semanas
- não apresentar sintomas de dor, hematoma, necrose, cicatriz, incisão ou infecção na pele da região ventroglútea
Critério de exclusão:
- Apresentar sintomas de dor, hematoma, necrose, cicatriz, incisão ou infecção na pele da região ventroglútea
- injetado na região ventroglútea nas últimas duas semanas
- não quer participar.
- índice de massa corporal (IMC) abaixo de 18,5 e acima de 30 kg/m2,
- tem doença psicológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Alocado para intervenção de Vibração (1) A
Formulário de informações do paciente, formulário visual de dor e escala de satisfação foram aplicados antes da aplicação da injeção para todos os pacientes.
A altura, peso e IMC dos pacientes serão medidos pela enfermeira assistente.
A injeção intramuscular de antibiótico com vibração será aplicada na região ventroglútea dos pacientes.
|
O aparelho utilizado para a aplicação da vibração foi produzido para controlar a dor e distrair a atenção, fornecendo vibração de 150 a 183 Hz (9.000-11.000/min).
O aparelho é usado novamente sendo limpo com álcool 70%.
O dispositivo foi colocado 3 cm acima do local da injeção.
Deve-se garantir o contato total com a pele.
A vibração foi aplicada no local por 3 minutos antes da injeção
|
SEM_INTERVENÇÃO: Alocado para intervenção de controle (1) B
A altura, peso e IMC dos pacientes serão medidos pela enfermeira assistente.
A injeção intramuscular de antibiótico sem vibração será aplicada na região ventroglútea dos pacientes.
|
|
EXPERIMENTAL: Alocado para intervenção de Vibração (2) B
Formulário de informações do paciente, formulário visual de dor e escala de satisfação foram aplicados antes da aplicação da injeção para todos os pacientes.
A altura, peso e IMC dos pacientes serão medidos pela enfermeira assistente.
A injeção intramuscular de antibiótico com vibração será aplicada na região ventroglútea dos pacientes.
|
O aparelho utilizado para a aplicação da vibração foi produzido para controlar a dor e distrair a atenção, fornecendo vibração de 150 a 183 Hz (9.000-11.000/min).
O aparelho é usado novamente sendo limpo com álcool 70%.
O dispositivo foi colocado 3 cm acima do local da injeção.
Deve-se garantir o contato total com a pele.
A vibração foi aplicada no local por 3 minutos antes da injeção
|
SEM_INTERVENÇÃO: Alocado para intervenção de controle (1) A
A altura, peso e IMC dos pacientes serão medidos pela enfermeira assistente.
A injeção intramuscular de antibiótico sem vibração será aplicada na região ventroglútea dos pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
os efeitos da vibração na dor induzida por injeção intramuscular
Prazo: Três meses
|
A dor será medida com Escala Visual Analógica (VAS).
A escala é composta por uma linha vertical ou horizontal de 10 cm, que começa com "Sem dor" em uma borda e termina com "pior dor" na outra borda.
Os pacientes devem ser muito bem informados sobre o uso da EVA.
Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dor marcando o ponto apropriado na linha.
|
Três meses
|
os efeitos da vibração na satisfação para injeção intramuscular
Prazo: Três meses
|
a satisfação do paciente será medida com a Escala Visual Analógica de Satisfação do Paciente. A escala visual de satisfação do paciente é combinada com as características da conhecida VAS (Escala Visual Analógica).
É composto por uma linha horizontal de 100 mm sem números.
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 42432570
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .