- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04411992
L'effet de la stimulation par vibration sur la douleur par injection intramusculaire et la satisfaction du patient : une étude croisée randomisée en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'injection intramusculaire (IM) est la pratique infirmière la plus fréquemment utilisée en clinique.1 16 milliards de traitements sont effectués par injection chaque année dans le monde entier. Environ 95 % de ces injections sont administrées à des fins thérapeutiques.
Si les injections IM ne sont pas administrées correctement, elles entraînent de nombreuses complications telles que douleur et cellulite, fibrose et contracture musculaires, abcès, nécrose tissulaire, granulome, hématome et lésions nerveuses. Des injections douloureuses peuvent entraîner le développement de la peur et de la phobie des aiguilles. Les gens ne sont pas en mesure de se conformer au traitement en raison de la peur et de la phobie des aiguilles et ils peuvent même rejeter le traitement. La douleur qui se développe après l'injection IM peut varier en fonction de la teneur en médicament, des facteurs individuels et de la technique d'injection.
Il a été rapporté que les patients ressentent moins de douleur et les autres complications diminuent lorsque la bonne technique d'injection IM est sélectionnée. Différentes méthodes de soulagement de la douleur telles que l'application locale de glace, le changement d'aiguille avant l'injection et l'acupression sont utilisées pendant l'injection. Dans la littérature, la mécano-analgésie, connue sous le nom de méthodes de stimulation cutanée, est incluse dans la gestion de la douleur en plus de ces méthodes.
L'une des méthodes de mécano-analgésie est la vibration. Le mécanisme de soulagement de la douleur de la vibration est expliqué avec la théorie du contrôle de porte. La théorie, qui est un mécanisme similaire utilisé pour obtenir un soulagement de la douleur en frottant une zone proche d'une blessure, en utilisant la TENS ou l'acupuncture. Dans les études, cela a été expliqué par le fait que le sens du toucher et des vibrations obtenus à partir des récepteurs cutanés stimulent les neurones inhibiteurs intermédiaires de la moelle épinière par le biais des fibres nerveuses A-β. Ces neurones réduisent le niveau de douleur dans les fibres A-delta et A-C en transmettant le signal reçu de la peau au deuxième neurone, le signal traverse la moelle épinière et monte au cerveau. Il existe des études dans la littérature expliquant que la douleur est réduite par les vibrations. De plus, la vibration présente des avantages par rapport à d'autres méthodes telles que la TENS, l'acupuncture car c'est une méthode facile à appliquer, simple, applicable en toutes heures, et peu coûteuse et qui ne nécessite aucune préparation.
Bien que les résultats des études connexes aient indiqué que cette nouvelle méthode est efficace pour réduire la douleur d'injection, le nombre d'études sur cette méthode dans la littérature est limité. Il n'y a pas de résultat d'étude dans la littérature sur l'effet des vibrations sur la douleur dans la région ventroglutale en particulier.
Objectif de l'étude L'objectif de cette étude était d'évaluer l'effet de l'application d'une stimulation vibratoire dans la région ventroglutale sur la douleur liée à l'injection intramusculaire et la satisfaction du patient.
Les questions spécifiques de l'étude étaient les suivantes :
- Quels sont les effets des vibrations sur la douleur induite par injection intramusculaire ?
- Quels sont les effets des vibrations sur la satisfaction pour l'injection intramusculaire ?
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- pas de problème de communication,
- avait un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30 kg/m2,
- non injecté dans la région ventroglutale au cours des deux dernières semaines
- ne pas avoir de douleur, d'hématome, de nécrose, de cicatrice, d'incision ou de symptômes d'infection sur la peau dans la région ventroglutale
Critère d'exclusion:
- Avoir des symptômes de douleur, d'hématome, de nécrose, de cicatrice, d'incision ou d'infection sur la peau dans la région ventroglutale
- injecté dans la région ventroglutale au cours des deux dernières semaines
- pas envie de participer.
- indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 et supérieur à 30 kg/m2,
- avoir une maladie psychologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Affecté à Intervention vibratoire (1) A
Le formulaire d'information du patient, le formulaire visuel de la douleur et l'échelle de satisfaction ont été appliqués avant l'application de l'injection pour tous les patients.
La taille, le poids et l'IMC des patients seront mesurés par l'infirmière traitante.
Une injection intramusculaire d'antibiotiques avec vibration sera appliquée dans la région ventroglutale des patients.
|
L'appareil utilisé pour l'application de vibration a été conçu pour contrôler la douleur et distraire l'attention en fournissant une vibration de 150 à 183 Hz (9 000 à 11 000/min).
L'appareil est réutilisé en étant nettoyé avec de l'alcool à 70 %.
Le dispositif a été placé à 3 cm au-dessus du site d'injection.
Il faut s'assurer qu'il est complètement en contact avec la peau.
La vibration a été appliquée sur le site pendant 3 minutes avant l'injection
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Affecté à Intervention de contrôle (1) B
La taille, le poids et l'IMC des patients seront mesurés par l'infirmière traitante.
L'injection intramusculaire d'antibiotiques sans vibration sera appliquée dans la région ventroglutale des patients.
|
|
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EXPÉRIMENTAL: Affecté à Intervention vibratoire (2) B
Le formulaire d'information du patient, le formulaire visuel de la douleur et l'échelle de satisfaction ont été appliqués avant l'application de l'injection pour tous les patients.
La taille, le poids et l'IMC des patients seront mesurés par l'infirmière traitante.
Une injection intramusculaire d'antibiotiques avec vibration sera appliquée dans la région ventroglutale des patients.
|
L'appareil utilisé pour l'application de vibration a été conçu pour contrôler la douleur et distraire l'attention en fournissant une vibration de 150 à 183 Hz (9 000 à 11 000/min).
L'appareil est réutilisé en étant nettoyé avec de l'alcool à 70 %.
Le dispositif a été placé à 3 cm au-dessus du site d'injection.
Il faut s'assurer qu'il est complètement en contact avec la peau.
La vibration a été appliquée sur le site pendant 3 minutes avant l'injection
|
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AUCUNE_INTERVENTION: Affecté à l'intervention de Contrôle (1) A
La taille, le poids et l'IMC des patients seront mesurés par l'infirmière traitante.
L'injection intramusculaire d'antibiotiques sans vibration sera appliquée dans la région ventroglutale des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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les effets des vibrations sur la douleur induite par injection intramusculaire
Délai: Trois mois
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La douleur sera mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle est composée d'une ligne verticale ou horizontale de 10 cm, qui commence par "Pas de douleur" sur un bord et se termine par "Pire douleur" sur l'autre bord.
Les patients doivent être très bien informés sur l'utilisation de la SVA.
Les patients sont invités à indiquer le niveau de douleur en marquant le point approprié sur la ligne.
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Trois mois
|
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les effets des vibrations sur la satisfaction pour l'injection intramusculaire
Délai: Trois mois
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la satisfaction du patient sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de satisfaction du patient. L'échelle visuelle de satisfaction du patient est combinée aux caractéristiques de la célèbre VAS (échelle visuelle analogique).
Il est composé d'une ligne horizontale de 100 mm sans chiffres.
|
Trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 42432570
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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