- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04411992
Vliv stimulace vibrací na bolest při intramuskulární injekci a spokojenost pacienta: jednoduše zaslepená, randomizovaná zkřížená studie
Přehled studie
Detailní popis
Intramuskulární (IM) injekce je na klinice nejčastěji používanou ošetřovatelskou praxí.1 Na celém světě je ročně provedeno 16 miliard ošetření. Přibližně 95 % těchto injekcí se podává pro terapeutické účely.
Pokud nejsou IM injekce podávány správně, způsobují mnoho komplikací, jako je především bolest a celulitida, svalová fibróza a kontraktura, abscesy, nekróza tkání, granulom, hematom a poranění nervů. Bolestivé injekce mohou vést k rozvoji strachu a fobie z jehly. Lidé kvůli strachu a fobii z jehly nejsou schopni léčbu podřídit a mohou léčbu i odmítnout. Bolest vznikající po im injekci se může lišit v závislosti na obsahu léku, individuálních faktorech a injekční technice.
Bylo hlášeno, že pacienti pociťují méně bolesti a ostatní komplikace se snižují, když je zvolena správná technika IM injekce. Během injekce se používají různé metody úlevy od bolesti, jako je místní aplikace ledu, výměna jehly před injekcí a akupresura. V literatuře je kromě těchto metod zahrnuta do léčby bolesti také mechanoanalgezie, která je známá jako metody kožní stimulace.
Jednou z mechanoanalgetických metod je vibrace. Mechanismus vibrací zmírňující bolest je vysvětlen pomocí teorie ovládání brány. Teorie, která je podobným mechanismem používaným k získání úlevy od bolesti třením oblasti poblíž poranění, pomocí TENS nebo akupunktury. Ve studiích to bylo vysvětleno skutečností, že hmat a vibrace získané z kožních receptorů stimulují intermediární inhibiční neurony v míše přes nervová vlákna A-β. Tyto neurony snižují úroveň bolesti v A-delta a A-C vláknech při přenosu signálu přijatého z kůže do druhého neuronu, signál přechází přes medulla spinalis a stoupá do mozku. V literatuře existují studie vysvětlující, že bolest snižuje vibrace. Vibrace má také výhody oproti jiným metodám, jako je TENS, akupunktura, protože je to metoda, která se snadno aplikuje, je jednoduchá, použitelná ve všech hodinách, je levná a nevyžaduje žádnou přípravu.
Přestože výsledky souvisejících studií ukázaly, že tato nová metoda je účinná při snižování bolesti při injekcích, počet studií o této metodě v literatuře je omezený. V literatuře neexistuje žádný výsledek studie o vlivu vibrací na bolest zejména ve ventrogluteální oblasti.
Účel studie Účelem této studie bylo posoudit vliv aplikace vibrační stimulace ve ventrogluteální oblasti na bolestivost intramuskulární injekce a spokojenost pacienta.
Konkrétní studijní otázky byly následující:
- Jaké jsou účinky vibrací na bolest vyvolanou intramuskulární injekcí?
- Jaké jsou účinky vibrací na spokojenost při intramuskulární injekci?
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- neměl problém s komunikací,
- měl index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30 kg/m2,
- nebyla v posledních dvou týdnech aplikována do ventrogluteální oblasti
- nemít žádnou bolest, hematom, nekrózu, jizvu, řez nebo infekci na kůži ve ventrogluteální oblasti
Kritéria vyloučení:
- Máte ppain, hematom, nekrózu, jizvu, řez nebo infekční příznaky na kůži ve ventrogluteální oblasti
- injekčně do ventrogluteální oblasti v posledních dvou týdnech
- se nechtějí zúčastnit.
- index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18,5 a více než 30 kg/m2,
- mít psychickou nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přiřazeno k vibračnímu zásahu (1) A
Všem pacientům byl před aplikací injekce aplikován formulář informací o pacientovi, formulář vizuální bolesti a škála spokojenosti.
Výšku, váhu a BMI pacientů změří ošetřující sestra.
Intramuskulární antibiotická injekce s vibrací bude aplikována do ventrogluteální oblasti pacientů.
|
Zařízení použité pro vibrační aplikaci bylo vyrobeno pro kontrolu bolesti a rozptýlení pozornosti poskytováním vibrací 150 při 183 Hz (9000-11 000/min).
Zařízení se opět používá čištěním 70% lihem.
Zařízení bylo umístěno 3 cm nad místem vpichu.
Je třeba zajistit úplný kontakt s pokožkou.
Vibrace byly aplikovány na místo po dobu 3 minut před injekcí
|
|
NO_INTERVENTION: Přiděleno na kontrolní zásah (1) B
Výšku, váhu a BMI pacientů změří ošetřující sestra.
Intramuskulární antibiotická injekce bez vibrací bude aplikována do ventrogluteální oblasti pacientů.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přiřazeno k vibračnímu zásahu (2) B
Všem pacientům byl před aplikací injekce aplikován formulář informací o pacientovi, formulář vizuální bolesti a škála spokojenosti.
Výšku, váhu a BMI pacientů změří ošetřující sestra.
Intramuskulární antibiotická injekce s vibrací bude aplikována do ventrogluteální oblasti pacientů.
|
Zařízení použité pro vibrační aplikaci bylo vyrobeno pro kontrolu bolesti a rozptýlení pozornosti poskytováním vibrací 150 při 183 Hz (9000-11 000/min).
Zařízení se opět používá čištěním 70% lihem.
Zařízení bylo umístěno 3 cm nad místem vpichu.
Je třeba zajistit úplný kontakt s pokožkou.
Vibrace byly aplikovány na místo po dobu 3 minut před injekcí
|
|
NO_INTERVENTION: Přiděleno na kontrolní zásah (1) A
Výšku, váhu a BMI pacientů změří ošetřující sestra.
Intramuskulární antibiotická injekce bez vibrací bude aplikována do ventrogluteální oblasti pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinky vibrací na bolest vyvolanou intramuskulární injekcí
Časové okno: Tři měsíce
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Stupnice se skládá z 10 cm svislé nebo vodorovné čáry, která začíná na jedné hraně „Bez bolesti“ a na druhé hraně končí „nejhorší bolestí“.
Pacienti by měli být o použití VAS velmi dobře informováni.
Pacienti jsou požádáni, aby označili úroveň bolesti označením příslušného bodu na čáře.
|
Tři měsíce
|
|
účinky vibrací na spokojenost při intramuskulární injekci
Časové okno: Tři měsíce
|
spokojenost pacienta bude měřena pomocí Visual Analog Patient Satisfaction Scale. Vizuální škála spokojenosti pacienta je kombinována s charakteristikami dobře známé VAS (Visual Analog Scale).
Skládá se ze 100 mm vodorovné čáry bez čísel.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 42432570
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína