- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04411992
Het effect van vibratiestimulatie op intramusculaire injectiepijn en patiënttevredenheid: een enkelblinde, gerandomiseerde cross-over studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Intramusculaire (IM) injectie is de meest gebruikte verpleegkundige praktijk in de kliniek.1 Jaarlijks worden er wereldwijd 16 miljard behandelingen uitgevoerd door middel van injectie. Ongeveer 95% van deze injecties wordt toegediend voor therapeutische doeleinden.
Als IM-injecties niet correct worden toegediend, veroorzaken ze veel complicaties, zoals voornamelijk pijn en cellulitis, spierfibrose en spiercontractuur, abcessen, weefselnecrose, granuloom, hematoom en zenuwbeschadigingen. Pijnlijke injecties kunnen leiden tot de ontwikkeling van angst en naaldfobie. Mensen kunnen de behandeling niet volhouden vanwege angst en naaldenfobie en kunnen de behandeling zelfs afwijzen. Pijn die ontstaat na IM-injectie kan variëren op basis van de inhoud van het medicijn, individuele factoren en injectietechniek.
Er is gemeld dat patiënten minder pijn voelen en dat de andere complicaties afnemen wanneer de juiste techniek van IM-injectie wordt gekozen. Tijdens de injectie worden verschillende pijnstillingsmethoden gebruikt, zoals lokale toepassing van ijs, het verwisselen van de naald vóór injectie en acupressuur. In de literatuur wordt naast deze methoden ook mechano-analgesie, ook wel de huidstimulatiemethoden genoemd, in de pijnbestrijding opgenomen.
Een van de mechano-analgesiemethoden is vibratie. Het pijnstillende mechanisme van vibratie wordt uitgelegd met de gate control theorie. De theorie, een soortgelijk mechanisme dat wordt gebruikt om pijnverlichting te verkrijgen door over een gebied in de buurt van een verwonding te wrijven, met behulp van TENS of acupunctuur. In de onderzoeken is dit verklaard door het feit dat de tastzin en vibratie verkregen van huidreceptoren de intermediaire remmende neuronen in medulla spinalis stimuleren via A-β-zenuwvezels. Deze neuronen verminderen het pijnniveau in A-delta- en A-C-vezels door het ontvangen signaal van de huid door te geven aan het tweede neuron, het signaal passeert de medulla spinalis en stijgt op naar de hersenen. Er zijn studies in de literatuur die uitleggen dat pijn wordt verminderd door vibratie. Ook heeft de vibratie voordelen ten opzichte van andere methoden zoals TENS, acupunctuur, omdat het een methode is die gemakkelijk toe te passen is, eenvoudig, toepasbaar in alle uren, en goedkoop en vereist geen voorbereiding.
Hoewel de resultaten van de gerelateerde studies hebben aangetoond dat deze nieuwe methode effectief is in het verminderen van injectiepijn, is het aantal studies over deze methode in de literatuur beperkt. Er is geen onderzoeksresultaat in de literatuur over het effect van trillingen op pijn in met name de ventrogluteale regio.
Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek was om het effect te beoordelen van toepassing van trillingsstimulatie in de ventrogluteale regio op intramusculaire injectiepijn en patiënttevredenheid.
De specifieke onderzoeksvragen waren als volgt:
- Wat zijn de effecten van trillingen op intramusculaire injectie-geïnduceerde pijn?
- Wat zijn de effecten van trillingen op de tevredenheid voor intramusculaire injectie?
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- had geen communicatieprobleem,
- een body mass index (BMI) had van 18,5 tot 30 kg/m2,
- niet geïnjecteerd in de ventrogluteale regio in de afgelopen twee weken
- geen symptomen van pijn, hematoom, necrose, litteken, incisie of infectie op de huid in het ventrogluteale gebied hebben
Uitsluitingscriteria:
- Heeft pijn, hematoom, necrose, litteken, incisie of infectiesymptomen op de huid in het ventrogluteale gebied
- geïnjecteerd in de ventrogluteale regio in de afgelopen twee weken
- niet willen deelnemen.
- body mass index (BMI) van minder dan 18,5 en meer dan 30 kg/m2,
- psychische aandoening hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Toegewezen aan Trillingsinterventie (1) A
Patiëntinformatieformulier, visueel pijnformulier en tevredenheidsschaal werden toegepast vóór injectietoepassing voor alle patiënten.
De lengte, het gewicht en de BMI van de patiënten worden gemeten door de behandelend verpleegkundige.
Intramusculaire antibiotica-injectie met trillingen zal worden toegepast op het ventrogluteale gebied van de patiënten.
|
Het apparaat dat voor de vibratietoepassing werd gebruikt, is gemaakt om pijn te beheersen en de aandacht af te leiden door trillingen van 150 bij 183 Hz (9000-11.000/min).
Het apparaat wordt weer gebruikt door het te reinigen met 70% alcohol.
Het apparaat werd 3 cm boven de injectieplaats geplaatst.
Er moet voor worden gezorgd dat het volledig in contact komt met de huid.
Voorafgaand aan de injectie werd gedurende 3 minuten op de plaats getrild
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Toegewezen aan Controle-interventie (1) B
De lengte, het gewicht en de BMI van de patiënten worden gemeten door de behandelend verpleegkundige.
Intramusculaire antibiotica-injectie zonder trillingen zal worden toegepast op het ventrogluteale gebied van de patiënten.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Toegewezen aan Trillingsinterventie (2) B
Patiëntinformatieformulier, visueel pijnformulier en tevredenheidsschaal werden toegepast vóór injectietoepassing voor alle patiënten.
De lengte, het gewicht en de BMI van de patiënten worden gemeten door de behandelend verpleegkundige.
Intramusculaire antibiotica-injectie met trillingen zal worden toegepast op het ventrogluteale gebied van de patiënten.
|
Het apparaat dat voor de vibratietoepassing werd gebruikt, is gemaakt om pijn te beheersen en de aandacht af te leiden door trillingen van 150 bij 183 Hz (9000-11.000/min).
Het apparaat wordt weer gebruikt door het te reinigen met 70% alcohol.
Het apparaat werd 3 cm boven de injectieplaats geplaatst.
Er moet voor worden gezorgd dat het volledig in contact komt met de huid.
Voorafgaand aan de injectie werd gedurende 3 minuten op de plaats getrild
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Toegewezen aan Controle-interventie (1) A
De lengte, het gewicht en de BMI van de patiënten worden gemeten door de behandelend verpleegkundige.
Intramusculaire antibiotica-injectie zonder trillingen zal worden toegepast op het ventrogluteale gebied van de patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de effecten van trillingen op intramusculaire injectie-geïnduceerde pijn
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Pijn wordt gemeten met Visual Analog Scale (VAS).
De schaal bestaat uit een verticale of horizontale lijn van 10 cm, die begint met "Geen pijn" aan de ene kant en eindigt met "ergste pijn" aan de andere kant.
Patiënten dienen goed geïnformeerd te worden over het gebruik van VAS.
Patiënten wordt gevraagd om het pijnniveau aan te geven door het juiste punt op de lijn te markeren.
|
Drie maanden
|
|
de effecten van trillingen op tevredenheid voor intramusculaire injectie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
patiënttevredenheid wordt gemeten met de Visual Analog Patient Satisfaction Scale. De visuele patiënttevredenheidsschaal wordt gecombineerd met de kenmerken van de bekende VAS (Visual Analog Scale).
Het bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm zonder cijfers.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 42432570
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten