- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04411992
Effekten af vibrationsstimulering på intramuskulær injektionssmerte og patienttilfredshed: En enkeltblind, randomiseret cross-over-undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Intramuskulær (IM) injektion er den hyppigst anvendte sygeplejepraksis i klinikken.1 16 milliarder behandlinger udføres gennem injektion om året over hele verden. Ca. 95% af disse injektioner administreres til terapeutiske formål.
Hvis IM-injektioner ikke administreres korrekt, forårsager de mange komplikationer, såsom primært smerter og cellulitis, muskelfibrose og kontraktur, bylder, vævsnekrose, granulom, hæmatom og nerveskader. Smertefulde injektioner kan føre til udvikling af frygt og nålefobi. Folk er ikke i stand til at overholde behandlingen på grund af frygt og nålefobi, og de kan endda afvise behandlingen. Smerter, der udvikler sig efter IM-injektion, kan variere baseret på lægemiddelindhold, individuelle faktorer og injektionsteknik.
Det er blevet rapporteret, at patienter føler mindre smerte, og de andre komplikationer aftager, når den korrekte teknik med IM-injektion er valgt. Forskellige smertelindringsmetoder såsom lokal ispåføring, udskiftning af nål før injektion og akupressur anvendes under injektionen. I litteraturen indgår mekano-analgesi, som er kendt som hudstimuleringsmetoderne, i smertebehandling udover disse metoder.
En af de mekaniske analgesi-metoder er vibration. Den smertelindrende mekanisme ved vibration er forklaret med portkontrolteorien. Teorien, som er en lignende mekanisme, der bruges til at opnå smertelindring ved at gnide et område nær en skade, bruge TENS eller akupunktur. I undersøgelserne er det blevet forklaret med, at den følesans og vibration, der opnås fra hudreceptorer, stimulerer de intermediære inhibitorneuroner i medulla spinalis gennem A-β nervefibre. Disse neuroner reducerer smerteniveauet i A-delta- og A-C-fibre ved at overføre signalet modtaget fra huden til den anden neuron, signalet krydser medulla spinalis og stiger til hjernen. Der er undersøgelser i litteraturen, der forklarer, at smerte reduceres ved vibration. Vibrationen har også fordele i forhold til andre metoder såsom TENS, akupunktur, da det er en metode, der er nem at påføre, enkel, anvendelig i alle timer, og billig og ikke kræver nogen forberedelse.
Selvom resultaterne af de relaterede undersøgelser har indikeret, at denne nye metode er effektiv til at reducere injektionssmerter, er antallet af undersøgelser af denne metode i litteraturen begrænset. Der er ingen undersøgelsesresultater i litteraturen om virkningen af vibrationer på smerter i især den ventrogluteale region.
Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af vibrationsstimulering i ventrogluteal region på intramuskulære injektionssmerter og patienttilfredshed.
De specifikke undersøgelsesspørgsmål var som følger:
- Hvad er virkningerne af vibrationer på intramuskulær injektion-induceret smerte?
- Hvad er virkningerne af vibrationer på tilfredshed ved intramuskulær injektion?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- havde ingen kommunikationsproblemer,
- havde et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30 kg/m2,
- ikke injiceret i det ventrogluteale område i de sidste to uger
- ikke har smerter, hæmatom, nekrose, ar, snit eller infektionssymptomer på huden i det ventrogluteale område
Ekskluderingskriterier:
- Har ppain, hæmatom, nekrose, ar, snit eller infektionssymptomer på huden i det ventrogluteale område
- injiceret i det ventrogluteale område inden for de sidste to uger
- ikke ønsker at deltage.
- kropsmasseindeks (BMI) på under 18,5 og opefter 30 kg/m2,
- har psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Allokeret til vibrationsintervention (1) A
Patientinformationsskema, visuel smerteform og tilfredshedsskala blev anvendt før injektionsapplikation for alle patienter.
Patienternes højde, vægt og BMI vil blive målt af den behandlende sygeplejerske.
Intramuskulær antibiotikainjektion med vibration vil blive påført patienternes ventrogluteale region.
|
Enheden, der blev brugt til vibrationsapplikationen, blev produceret til at kontrollere smerte og distrahere opmærksomheden ved at give vibrationer på 150 ved 183 Hz (9000-11.000/min).
Apparatet bruges igen ved at blive rengjort med 70 % alkohol.
Apparatet blev placeret 3 cm over injektionsstedet.
Det skal sikres fuldstændig kontakt med huden.
Vibration blev påført på stedet i 3 minutter før injektion
|
|
NO_INTERVENTION: Allokeret til kontrolintervention (1) B
Patienternes højde, vægt og BMI vil blive målt af den behandlende sygeplejerske.
Intramuskulær antibiotikainjektion uden vibration vil blive påført patienternes ventrogluteale region.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Allokeret til vibrationsintervention (2) B
Patientinformationsskema, visuel smerteform og tilfredshedsskala blev anvendt før injektionsapplikation for alle patienter.
Patienternes højde, vægt og BMI vil blive målt af den behandlende sygeplejerske.
Intramuskulær antibiotikainjektion med vibration vil blive påført patienternes ventrogluteale region.
|
Enheden, der blev brugt til vibrationsapplikationen, blev produceret til at kontrollere smerte og distrahere opmærksomheden ved at give vibrationer på 150 ved 183 Hz (9000-11.000/min).
Apparatet bruges igen ved at blive rengjort med 70 % alkohol.
Apparatet blev placeret 3 cm over injektionsstedet.
Det skal sikres fuldstændig kontakt med huden.
Vibration blev påført på stedet i 3 minutter før injektion
|
|
NO_INTERVENTION: Allokeret til kontrolintervention (1) A
Patienternes højde, vægt og BMI vil blive målt af den behandlende sygeplejerske.
Intramuskulær antibiotikainjektion uden vibration vil blive påført patienternes ventrogluteale region.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
virkningerne af vibrationer på intramuskulær injektion-induceret smerte
Tidsramme: Tre måneder
|
Smerte vil blive målt med Visual Analog Scale (VAS).
Skalaen er sammensat af en 10 cm lodret eller vandret linje, som starter med "Ingen smerter" på den ene kant og slutter med "værste smerter" på den anden kant.
Patienterne bør informeres meget godt om brugen af VAS.
Patienterne bliver bedt om at angive smerteniveauet ved at markere det passende punkt på linjen.
|
Tre måneder
|
|
virkningerne af vibrationer på tilfredshed ved intramuskulær injektion
Tidsramme: Tre måneder
|
patienttilfredshed vil blive målt med Visual Analog Patient Satisfaction Scale .Visuel patienttilfredshedsskala er kombineret med egenskaberne fra den velkendte VAS (Visual Analog Scale).
Den er sammensat af en 100 mm vandret linje uden tal.
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 42432570
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater