- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04411992
Die Wirkung der Vibrationsstimulation auf intramuskuläre Injektionsschmerzen und Patientenzufriedenheit: Eine einfach verblindete, randomisierte Cross-Over-Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die intramuskuläre (IM) Injektion ist die am häufigsten angewandte Pflegepraxis in der Klinik.1 Weltweit werden jährlich 16 Milliarden Behandlungen durch Injektion durchgeführt. Ungefähr 95 % dieser Injektionen werden zu therapeutischen Zwecken verabreicht.
Wenn IM-Injektionen nicht richtig verabreicht werden, verursachen sie viele Komplikationen, wie hauptsächlich Schmerzen und Zellulitis, Muskelfibrose und -kontrakturen, Abszesse, Gewebenekrose, Granulome, Hämatome und Nervenverletzungen. Schmerzhafte Injektionen können zur Entwicklung von Angst und Nadelphobie führen. Menschen sind aufgrund von Angst und Nadelphobie nicht in der Lage, sich an die Behandlung zu halten, und sie lehnen die Behandlung möglicherweise sogar ab. Schmerzen, die sich nach einer IM-Injektion entwickeln, können je nach Wirkstoffgehalt, individuellen Faktoren und Injektionstechnik variieren.
Es wurde berichtet, dass Patienten weniger Schmerzen verspüren und die anderen Komplikationen zurückgehen, wenn die richtige Technik der IM-Injektion gewählt wird. Während der Injektion werden verschiedene Schmerzlinderungsmethoden wie lokale Eisanwendung, Nadelwechsel vor der Injektion und Akupressur angewendet. In der Literatur wird zusätzlich zu diesen Verfahren die Mechano-Analgesie, die als Hautstimulationsverfahren bekannt ist, in die Schmerzbehandlung aufgenommen.
Eine der Mechano-Analgesie-Methoden ist die Vibration. Der schmerzlindernde Mechanismus der Vibration wird mit der Gate-Control-Theorie erklärt. Die Theorie ist ein ähnlicher Mechanismus, der verwendet wird, um Schmerzlinderung durch Reiben eines Bereichs in der Nähe einer Verletzung, mit TENS oder Akupunktur zu erreichen. In den Studien wurde dies durch die Tatsache erklärt, dass der von Hautrezeptoren erhaltene Tast- und Vibrationssinn die intermediären Inhibitorneuronen in der Medulla spinalis durch A-β-Nervenfasern stimuliert. Diese Neuronen reduzieren das Schmerzniveau in A-Delta- und A-C-Fasern, indem sie das von der Haut empfangene Signal an das zweite Neuron übertragen, das Signal überquert die Medulla spinalis und steigt zum Gehirn auf. Es gibt Studien in der Literatur, die erklären, dass Schmerzen durch Vibration reduziert werden. Die Vibration hat auch Vorteile gegenüber anderen Methoden wie TENS, Akupunktur, da es sich um eine Methode handelt, die leicht anzuwenden, einfach, zu allen Stunden anwendbar und kostengünstig ist und keine Vorbereitung erfordert.
Obwohl die Ergebnisse der verwandten Studien darauf hindeuten, dass diese neue Methode bei der Verringerung von Injektionsschmerzen wirksam ist, ist die Anzahl der Studien zu dieser Methode in der Literatur begrenzt. Speziell zur Wirkung von Vibrationen auf Schmerzen im ventroglutealen Bereich gibt es in der Literatur kein Studienergebnis.
Zweck der Studie Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung der Vibrationsstimulationsanwendung in der ventroglutealen Region auf den intramuskulären Injektionsschmerz und die Patientenzufriedenheit zu bewerten.
Die konkreten Studienfragen lauteten wie folgt:
- Welche Auswirkungen haben Vibrationen auf Schmerzen, die durch intramuskuläre Injektionen verursacht werden?
- Welche Auswirkungen haben Vibrationen auf die Zufriedenheit bei der intramuskulären Injektion?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- hatte kein Kommunikationsproblem,
- einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30 kg/m2 hatte,
- in den letzten zwei Wochen nicht in die ventrogluteale Region injiziert
- keine Schmerzen, Hämatome, Nekrosen, Narben, Einschnitte oder Infektionssymptome auf der Haut in der ventroglutealen Region haben
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen, Hämatome, Nekrosen, Narben, Einschnitte oder Infektionssymptome auf der Haut in der ventroglutealen Region haben
- in den letzten zwei Wochen in die ventrogluteale Region injiziert
- nicht teilnehmen möchten.
- Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5 und über 30 kg/m2,
- psychische Erkrankungen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Zugeordnet zu Vibrationseingriff (1) A
Das Patienteninformationsformular, das visuelle Schmerzformular und die Zufriedenheitsskala wurden vor der Injektionsanwendung bei allen Patienten angewendet.
Die Größe, das Gewicht und der BMI der Patienten werden von der behandelnden Krankenschwester gemessen.
Die intramuskuläre Antibiotika-Injektion mit Vibration wird auf die ventrogluteale Region der Patienten angewendet.
|
Das für die Vibrationsanwendung verwendete Gerät wurde hergestellt, um Schmerzen zu kontrollieren und die Aufmerksamkeit abzulenken, indem es eine Vibration von 150 bei 183 Hz (9000–11.000/min) bereitstellt.
Das Gerät wird wieder verwendet, indem es mit 70%igem Alkohol gereinigt wird.
Das Gerät wurde 3 cm über der Injektionsstelle platziert.
Es ist auf vollständigen Hautkontakt zu achten.
Vor der Injektion wurde die Stelle 3 Minuten lang vibriert
|
|
KEIN_EINGRIFF: Zugeordnet zu Kontrollintervention (1) B
Die Größe, das Gewicht und der BMI der Patienten werden von der behandelnden Krankenschwester gemessen.
Die intramuskuläre Antibiotika-Injektion ohne Vibration wird auf die ventrogluteale Region der Patienten angewendet.
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EXPERIMENTAL: Zuordnung Vibrationseingriff (2) B
Das Patienteninformationsformular, das visuelle Schmerzformular und die Zufriedenheitsskala wurden vor der Injektionsanwendung bei allen Patienten angewendet.
Die Größe, das Gewicht und der BMI der Patienten werden von der behandelnden Krankenschwester gemessen.
Die intramuskuläre Antibiotika-Injektion mit Vibration wird auf die ventrogluteale Region der Patienten angewendet.
|
Das für die Vibrationsanwendung verwendete Gerät wurde hergestellt, um Schmerzen zu kontrollieren und die Aufmerksamkeit abzulenken, indem es eine Vibration von 150 bei 183 Hz (9000–11.000/min) bereitstellt.
Das Gerät wird wieder verwendet, indem es mit 70%igem Alkohol gereinigt wird.
Das Gerät wurde 3 cm über der Injektionsstelle platziert.
Es ist auf vollständigen Hautkontakt zu achten.
Vor der Injektion wurde die Stelle 3 Minuten lang vibriert
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KEIN_EINGRIFF: Zugeordnet zu Kontrollintervention (1) A
Die Größe, das Gewicht und der BMI der Patienten werden von der behandelnden Krankenschwester gemessen.
Die intramuskuläre Antibiotika-Injektion ohne Vibration wird auf die ventrogluteale Region der Patienten angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Auswirkungen von Vibrationen auf durch intramuskuläre Injektionen induzierte Schmerzen
Zeitfenster: Drei Monate
|
Schmerzen werden mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die Skala besteht aus einer 10 cm langen vertikalen oder horizontalen Linie, die an der einen Kante mit „keine Schmerzen“ beginnt und an der anderen Kante mit „stärksten Schmerzen“ endet.
Patienten sollten sehr gut über den Einsatz von VAS aufgeklärt werden.
Die Patienten werden gebeten, die Schmerzstärke anzugeben, indem sie den entsprechenden Punkt auf der Linie markieren.
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Drei Monate
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die Auswirkungen von Vibrationen auf die Zufriedenheit bei intramuskulärer Injektion
Zeitfenster: Drei Monate
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Die Patientenzufriedenheit wird mit der Visual Analog Patient Satisfaction Scale gemessen. Die visuelle Patientenzufriedenheitsskala wird mit den Merkmalen der bekannten VAS (Visual Analog Scale) kombiniert.
Es besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie ohne Zahlen.
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 42432570
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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