Стационарная подростковая контрацепция
Вмешательство для облегчения предоставления противозачаточных средств детскими госпиталистами: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки, которые биологически являются женщинами и имеют репродуктивный потенциал (14-21 год), госпитализированные в педиатрическую больницу общего профиля, будут иметь право на участие.
- Удобная выборка родителей/опекунов зачисленных участников, говорящих по-английски, будет иметь право на участие в технико-экономическом обосновании после вмешательства. Согласие родителей или зачисление в исследование не требуется для зачисления девочек-подростков.
- Удобная выборка госпиталистов и медсестер, ухаживающих за зарегистрированными участниками, и санитарный инструктор будут иметь право на участие в технико-экономическом обосновании после вмешательства.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые признаны слишком больными, имеют тяжелое психическое заболевание или когнитивные нарушения (на основании оценки госпиталя), обращаются за помощью в связи с сексуальным насилием или не могут свободно говорить по-английски, не будут иметь права на участие.
Родители/опекуны, медицинские работники, санитарные инструкторы и медсестры, которые не могут свободно говорить по-английски, не будут иметь права на участие в технико-экономическом обосновании после вмешательства.
- Взрослые, которые не могут дать согласие - Исключить
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки) - Включая
- Беременные женщины - Исключить
- Заключенные - Исключить
- Подопечные государства - Включить
Критерии вывода:
- Субъекты, которые проходят скрининг и сообщают об отсутствии сексуальной активности (в прошлом или ожидаемой «маловероятно» / «очень вероятно» в течение нескольких недель или месяцев), будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общее исследование
|
SexHealth II - это вмешательство, которое будет сосредоточено исключительно на предоставлении консультаций по гормональной контрацепции и обеспечении госпитализированных девочек-подростков.
Исследователи предложат начать прием следующих противозачаточных средств: Этинилэстрадиол и этоногестрел 0,015-0,12 мг вагинальное кольцо (Nuva Ring) Этоногестрел 68 мг подкожный имплантат (Nexplanon) Медроксипрогестерон 150 мг/мл 150 мг В/м инъекция Этинилэстрадиол и норгестимат (Sprintec) 35 мкг-0,25 мг таблетка норэлгестромин/трансдермальный пластырь с этинилэстрадиолом (орто евра) норэтиндрон 0,35 мг таблетка Экстренная контрацепция: Улипристал 30 мг таблетка Левоноргестрел 1,5 мг таблетка |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость SexHealth II, мероприятия по консультированию и инициированию методов контрацепции среди госпитализированных девушек-подростков
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным результатом исследователей является осуществимость вмешательства среди участниц женского пола, которую исследователи будут оценивать путем проведения опроса с 12 вопросами типа Лайкерта с ответами в диапазоне от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Средний (нейтральный) балл по шкале от 0 до 4 равен 2, и исследователи определяют «приемлемый уровень осуществимости» как средний рейтинг осуществимости в популяции, превышающий 2,5, что означает, что по крайней мере половина оценок положительные. Таким образом, исследователи проверят гипотезу о том, что истинный средний рейтинг выполнимости в популяции подростков, из которых взята выборка, превышает 2,5. Исследователи ожидают, что истинная медиана выше 2,5. Предполагая, что его значение составляет консервативно 2,75, размер выборки 75 обеспечивает 90%-ную мощность для отклонения H0 с использованием двустороннего критерия знака для медианы генеральной совокупности. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .