思春期の入院患者の避妊
小児ホスピタリストによる避妊提供を促進するための介入：実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生物学的に女性で、生殖能力のある青年 (14 ～ 21 歳) で、一般的な小児ホスピタリスト サービスに入院している方が対象となります。
- 英語を話す登録参加者の保護者の便利なサンプルは、介入後の実現可能性調査の対象となります。 女性の思春期の登録には、親の同意または研究への登録は必要ありません。
- 登録された参加者の世話をするホスピタリストと看護師、および健康教育者の便利なサンプルは、介入後の実現可能性調査の対象となります。
除外基準:
- 病状が重度であると判断された被験者、重度の精神疾患または認知障害（ホスピタリストの評価に基づく）、性的暴行に関連するケアを求めている被験者、または英語を流暢に話すことができない被験者は資格がありません。
英語を流暢に話すことができない親/保護者、ホスピタリスト、保健教育者、および看護師は、介入後の実現可能性調査の対象にはなりません。
- 同意できない大人 - 除外
- まだ成人していない個人 (幼児、子供、10 代の若者) - 含む
- 妊婦 - 除外
- 囚人 - 除外
- 州の区 - 含む
撤回基準:
-スクリーニングされ、性的活動を報告していない被験者（過去または数週間から数か月以内に「可能性は低い」/「可能性が非常に高い」と予想される）は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全体的な研究
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SexHealth II は、ホルモン避妊カウンセリングの提供と入院中の思春期の女性への提供のみに焦点を当てた介入です。
治験責任医師は、以下の避妊薬の開始を提案します。 エチニルエストラジオールとエトノゲストレル 0.015mg-0.12mg 膣リング (ヌーバ リング) エトノゲストレル 68mg 皮下インプラント (ネクスプラノン) メドロキシプロゲステロン 150mg/ml 150 mg IM 注射 エチニル エストラジオールおよびノルゲスチメート (スプリントテック) 35mcg-0.25mg 錠剤 ノレルゲストロミン・エチニルエストラジオール経皮貼付剤（オルソエブラ） ノレチンドロン 0.35mg 錠 緊急避妊： ウリプリスタル 30mg錠 レボノルゲストレル 1.5mg錠 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の思春期の女性に避妊カウンセリングとイニシエーションを提供するための介入であるSexHealth IIの実現可能性
時間枠：3ヶ月
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調査員の主な結果は、女性の思春期の参加者における介入の実現可能性であり、調査員は、0 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの範囲の回答を持つ 12 のリッカート型項目を使用して調査を実施することによって評価します。 0 ～ 4 スケールの中間点 (中立) は 2 であり、研究者は「許容可能な実現可能性レベル」を母集団の実現可能性評価の中央値が 2.5 を超えていると定義しています。これは、評価の少なくとも半分が肯定的であることを意味します。 したがって、調査員は、サンプルが抽出された青少年の母集団における真の中央値実行可能性評価が 2.5 より大きいという仮説を検証します。 調査員は、真の中央値が 2.5 を超えると予想しています。 その値が保守的に 2.75 であると仮定すると、75 のサンプル サイズは、母集団中央値の両側符号検定を使用して H0 を棄却する 90% の検出力を提供します。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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