Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stacionární antikoncepce pro dospívající

3. dubna 2023 aktualizováno: Abbey Masonbrink, Children's Mercy Hospital Kansas City

Intervence k usnadnění poskytování antikoncepce dětskými hospitalisty: Studie proveditelnosti

Celkovým cílem této studie je upřesnit a pilotně otestovat nový zásah výzkumných pracovníků, aby nabídli poradenství a zahájení léčby hospitalizovaným dospívajícím ženám, se zaměřením na dlouhodobou reverzibilní antikoncepci (LARC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou dva hlavní cíle. Prvním cílem je zdokonalit výzkumníky dříve vyvinuté obecné intervence pro snížení sexuálního rizika (SexHealth II) tak, aby se zaměřily na poradenství zaměřené na pacienty v oblasti antikoncepce a zahájení léčby pro hospitalizované dospívající ženy. Druhým cílem je provést otevřenou studii k posouzení proveditelnosti intervence zkoušejícího SexHealth II mezi hospitalizovanými ženami ve věku 14-21 let (N=75). Mezi klíčovými zainteresovanými stranami (tj. dospívajícími účastníky, rodiči/opatrovníky, hospitalisty a zdravotními sestrami) vyšetřovatelé posoudí Bowenovy konstrukty proveditelnosti: přijatelnost, poptávku, implementaci, praktičnost, integraci a testování omezené účinnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence SexHealth II bude považována za proveditelnou dospívajícími ženami (tj. střední skóre ve všech položkách proveditelnosti bude > 2,5.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající, kteří jsou biologicky ženy a mají reprodukční potenciál (14–21 let), přijatí do služby všeobecného pediatra, budou způsobilí.
  • Vzorek rodičů/zákonných zástupců zapsaných účastníků, kteří mluví anglicky, bude způsobilý k průzkumu proveditelnosti po intervenci. Souhlas rodičů nebo zápis do studie není vyžadován pro zařazení dospívajících žen.
  • Vzorek hospitalistů a sester pečujících o zapsané účastníky a zdravotního pedagoga bude způsobilý pro postintervenční studii proveditelnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou považovány za příliš nemocné, mají vážné psychiatrické onemocnění nebo kognitivní poruchy (na základě hodnocení hospitalisty), hledají péči související se sexuálním napadením nebo nejsou schopny mluvit plynně anglicky, nebudou způsobilé.

  • Rodiče/opatrovníci, hospitalisté, zdravotní pedagog a zdravotní sestry, kteří nejsou schopni mluvit plynně anglicky, nebudou způsobilí k průzkumu proveditelnosti po intervenci.

    • Dospělí neschopní dát souhlas – Vyloučit
    • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři) – Zahrnout
    • Těhotné ženy – vyloučit
    • Vězni – vyloučit
    • Státní oddělení - Včetně

Výběrová kritéria:

- Subjekty, které jsou vyšetřovány a nehlásí žádnou sexuální aktivitu (minulou nebo předpokládanou "nepravděpodobnou"/"velmi pravděpodobnou" během několika týdnů až měsíců), budou ze studie vyřazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celková studie
Behaviorální: SexHealth II
SexHealth II je intervence, která se zaměří výhradně na poskytování poradenství v oblasti hormonální antikoncepce a poskytování hospitalizovaných dospívajících žen
Lék: Antikoncepce

Vyšetřovatelé nabídnou zahájení následujících antikoncepčních prostředků:

Ethinyl estradiol a etonogestrel 0,015 mg-0,12 mg vaginální kroužek (Nuva Ring) Etonogestrel 68 mg podkožní implantát (Nexplanon) Medroxyprogesteron 150 mg/ml 150 mg im injekce Ethinyl estradiol a norgestimát (Sprintec) 35 mcg-0,25 mg tableta Norelgestromin/Ethinylestradiol transdermální náplast (Ortho Evra) Norethindron 0,35 mg tableta

Nouzová antikoncepce:

Ulipristal 30 mg tableta Levonorgestrel 1,5 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost SexHealth II, intervence k poskytování antikoncepčního poradenství a iniciace mezi hospitalizovanými dospívajícími ženami
Časové okno: 3 měsíce

Primárním výstupem vyšetřovatelů je proveditelnost intervence mezi účastnicemi v pubertě, kterou vyšetřovatelé posoudí provedením průzkumu s 12 položkami Likertova typu s odpověďmi v rozmezí od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Střední bod (neutrální) na stupnici 0-4 je 2 a výzkumníci definují „přijatelnou úroveň proveditelnosti“ jako střední hodnocení proveditelnosti v populaci přesahující 2,5, což znamená, že alespoň polovina hodnocení je pozitivní. Vyšetřovatelé tedy budou testovat hypotézu, že skutečné střední hodnocení proveditelnosti v populaci adolescentů, ze kterých je vzorek vybrán, je větší než 2,5.

Vyšetřovatelé očekávají, že skutečný medián je nad 2,5. Za předpokladu, že jeho hodnota je konzervativně 2,75, vzorek o velikosti 75 poskytuje 90% sílu pro odmítnutí H0 pomocí oboustranného znaménkového testu pro medián populace.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SexHealth II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit