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Contraception pour adolescents hospitalisés

3 avril 2023 mis à jour par: Abbey Masonbrink, Children's Mercy Hospital Kansas City

Intervention pour faciliter la fourniture de contraceptifs par les hospitalistes pédiatriques : une étude de faisabilité

L'objectif global de cette étude est d'affiner et de tester la nouvelle intervention des investigateurs pour offrir des conseils et une initiation à la contraception aux adolescentes hospitalisées, en se concentrant sur la contraception réversible à longue durée d'action (LARC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a deux objectifs principaux dans cette étude. Le premier objectif est d'affiner l'intervention générale de réduction des risques sexuels précédemment développée par les enquêteurs (SexHealth II) pour se concentrer sur le conseil et l'initiation de la contraception centrée sur le patient pour les adolescentes hospitalisées. Le deuxième objectif est de mener un essai ouvert pour évaluer la faisabilité de l'intervention des investigateurs SexHealth II chez les femmes hospitalisées âgées de 14 à 21 ans (N = 75). Parmi les principales parties prenantes (c'est-à-dire les adolescents participants, les parents/tuteurs, les hospitalistes et les infirmières), les enquêteurs évalueront les concepts de faisabilité de Bowen : acceptabilité, demande, mise en œuvre, aspect pratique, intégration et tests à efficacité limitée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention SexHealth II sera jugée faisable par les adolescentes participantes (c'est-à-dire que le score médian pour tous les éléments de faisabilité sera > 2,5).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Seront éligibles les adolescentes biologiquement de sexe féminin et en capacité de procréer (14-21 ans) admises au service d'hospitalisation pédiatrique générale.
  • Un échantillon de commodité de parents/tuteurs anglophones des participants inscrits sera éligible pour une enquête de faisabilité post-intervention. Le consentement des parents ou l'inscription à l'étude n'est pas requis pour l'inscription des adolescentes.
  • Un échantillon de convenance d'hospitaliers et d'infirmières s'occupant des participants inscrits et l'éducateur sanitaire seront éligibles pour l'étude de faisabilité post-intervention.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui sont jugés trop malades, qui souffrent d'une maladie psychiatrique grave ou d'une déficience cognitive (sur la base d'une évaluation hospitalière), qui recherchent des soins liés à une agression sexuelle ou qui ne sont pas capables de parler couramment l'anglais ne seront pas éligibles.

  • Les parents/tuteurs, les hospitalistes, les éducateurs sanitaires et les infirmières qui ne parlent pas couramment l'anglais ne seront pas éligibles pour l'enquête de faisabilité post-intervention.

    • Adultes incapables de consentir - Exclure
    • Individus qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents) - Inclure
    • Femmes enceintes - Exclure
    • Détenus - Exclure
    • Pupilles de l'État - Inclure

Critères de retrait :

- Les sujets qui sont dépistés et ne signalent aucune activité sexuelle (passée ou anticipée "peu probable"/"très probable" dans quelques semaines à quelques mois) seront retirés de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude globale
Comportemental: Santé sexuelle II
SexHealth II est une intervention qui se concentrera exclusivement sur la fourniture de conseils sur la contraception hormonale et la fourniture aux adolescentes hospitalisées
Médicament: Contraceptif

Les enquêteurs proposeront l'initiation des contraceptifs suivants :

Éthinylestradiol et étonogestrel 0,015 mg-0,12 mg anneau vaginal (Nuva Ring) Étonogestrel 68 mg implant sous-cutané (Nexplanon) Médroxyprogestérone 150 mg/ml 150 mg injection IM Éthinyl Estradiol et Norgestimate (Sprintec) 35 mcg-0,25 mg comprimé norelgestromine/éthinylestradiol dispositif transdermique (Ortho Evra) noréthindrone 0,35 mg comprimé

Contraception d'urgence:

Ulipristal 30 mg comprimé Lévonorgestrel 1,5 mg comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de SexHealth II, une intervention visant à fournir des conseils et une initiation à la contraception chez les adolescentes hospitalisées
Délai: 3 mois

Le critère de jugement principal des enquêteurs est la faisabilité de l'intervention auprès des participantes adolescentes, que les enquêteurs évalueront en administrant une enquête avec 12 éléments de type Likert avec des réponses allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Le point médian (neutre) sur l'échelle de 0 à 4 est 2, et les enquêteurs définissent le "niveau acceptable de faisabilité" comme la note médiane de faisabilité dans la population dépassant 2,5, ce qui signifie qu'au moins la moitié des notes sont positives. Ainsi, les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle la cote de faisabilité médiane réelle dans la population d'adolescents dont l'échantillon est tiré est supérieure à 2,5.

Les enquêteurs s'attendent à ce que la vraie médiane soit supérieure à 2,5. En supposant que sa valeur est prudente de 2,75, une taille d'échantillon de 75 fournit une puissance de 90 % pour rejeter H0 en utilisant un test de signe bilatéral pour la médiane de la population.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Mercy Hospital Kansas City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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