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Stationäre Verhütung bei Jugendlichen

3. April 2023 aktualisiert von: Abbey Masonbrink, Children's Mercy Hospital Kansas City

Intervention zur Erleichterung der Empfängnisverhütung durch Kinderkrankenhäuser: Eine Machbarkeitsstudie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die neuartige Intervention der Forscher zu verfeinern und im Pilotversuch zu testen, um eine Beratung und Einleitung der Empfängnisverhütung für weibliche Jugendliche im Krankenhaus anzubieten, wobei der Schwerpunkt auf der langwirksamen reversiblen Empfängnisverhütung (LARC) liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Hauptziele in dieser Studie. Das erste Ziel besteht darin, die zuvor von den Forschern entwickelte allgemeine Intervention zur Verringerung des sexuellen Risikos (SexHealth II) zu verfeinern, um sich auf die patientenzentrierte Beratung und Einleitung der Empfängnisverhütung für weibliche Jugendliche im Krankenhaus zu konzentrieren. Das zweite Ziel ist die Durchführung einer offenen Studie, um die Durchführbarkeit der SexHealth II-Intervention der Prüfärzte bei hospitalisierten Frauen im Alter von 14 bis 21 Jahren (N = 75) zu bewerten. Unter den wichtigsten Interessengruppen (d. h. jugendliche Teilnehmer, Eltern/Erziehungsberechtigte, Krankenhauspersonal und Krankenschwestern) werden die Ermittler die Machbarkeitskonstrukte von Bowen bewerten: Akzeptanz, Nachfrage, Implementierung, Praktikabilität, Integration und Tests auf begrenzte Wirksamkeit. Die Forscher gehen davon aus, dass die SexHealth II-Intervention von weiblichen jugendlichen Teilnehmern als durchführbar erachtet wird (d. h. der Medianwert aller Durchführbarkeitspunkte wird > 2,5 sein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche, die biologisch weiblich sind und ein reproduktives Potenzial haben (14-21 Jahre alt), die in den allgemeinen pädiatrischen Krankenhausdienst aufgenommen werden, sind förderfähig.
  • Eine zweckmäßige Stichprobe von Eltern/Erziehungsberechtigten von eingeschriebenen Teilnehmern, die Englisch sprechen, ist für eine Machbarkeitsstudie nach der Intervention geeignet. Die Zustimmung der Eltern oder die Aufnahme in die Studie ist für die Aufnahme von weiblichen Jugendlichen nicht erforderlich.
  • Für die Machbarkeitsstudie nach der Intervention wird eine Auswahl von Krankenhausärzten und Krankenschwestern, die sich um eingeschriebene Teilnehmer kümmern, und der Gesundheitserzieher in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die als zu krank eingestuft werden, an einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder kognitiven Beeinträchtigung leiden (basierend auf einer Krankenhauseinschätzung), die Hilfe im Zusammenhang mit sexuellen Übergriffen suchen oder nicht in der Lage sind, fließend Englisch zu sprechen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

  • Eltern/Erziehungsberechtigte, Krankenhauspersonal, Gesundheitserzieher und Krankenschwestern, die nicht fließend Englisch sprechen, kommen nicht für eine Machbarkeitsstudie nach dem Eingriff in Frage.

    • Erwachsene können nicht zustimmen - Ausschließen
    • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche) - Einschließen
    • Schwangere - Ausschließen
    • Gefangene - Ausschließen
    • Bezirke des Staates - Einschließen

Auszahlungskriterien:

- Probanden, die gescreent werden und keine sexuelle Aktivität melden (vergangene oder erwartete "unwahrscheinlich"/"sehr wahrscheinlich" innerhalb weniger Wochen bis Monate), werden aus der Studie genommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesamtstudie
Verhalten: SexGesundheit II
SexHealth II ist eine Intervention, die sich ausschließlich auf die Bereitstellung einer hormonellen Verhütungsberatung und -versorgung für hospitalisierte weibliche Jugendliche konzentriert
Arzneimittel: Verhütungsmittel

Die Ermittler werden die Einleitung der folgenden Verhütungsmittel anbieten:

Ethinylestradiol und Etonogestrel 0,015 mg-0,12 mg Vaginalring (Nuva Ring) Etonogestrel 68 mg subkutanes Implantat (Nexplanon) Medroxyprogesteron 150 mg/ml 150 mg IM-Injektion Ethinylestradiol und Norgestimat (Sprintec) 35 mcg-0,25 mg Tablette Norelgestromin/Ethinylestradiol transdermales Pflaster (Ortho Evra) Norethindrone 0,35 mg Tablette

Notfallverhütung:

Ulipristal 30 mg Tablette Levonorgestrel 1,5 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von SexHealth II, einer Intervention zur Bereitstellung von Beratung und Einführung in die Empfängnisverhütung bei weiblichen Jugendlichen im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate

Das primäre Ergebnis der Ermittler ist die Durchführbarkeit der Intervention bei weiblichen jugendlichen Teilnehmern, die die Ermittler durch die Durchführung einer Umfrage mit 12 Likert-Elementen mit Antworten im Bereich von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewerten werden. Der mittlere (neutrale) Punkt auf der Skala von 0 bis 4 ist 2, und die Ermittler definieren "akzeptables Machbarkeitsniveau" als die mittlere Machbarkeitsbewertung in der Population, die 2,5 übersteigt, was bedeutet, dass mindestens die Hälfte der Bewertungen positiv ist. Daher werden die Ermittler die Hypothese testen, dass die wahre mittlere Durchführbarkeitsbewertung in der Population von Jugendlichen, aus der die Stichprobe gezogen wird, größer als 2,5 ist.

Die Ermittler erwarten, dass der wahre Median über 2,5 liegt. Unter der Annahme, dass sein Wert konservativ 2,75 beträgt, bietet eine Stichprobengröße von 75 eine 90-prozentige Trennschärfe, um H0 unter Verwendung eines zweiseitigen Vorzeichentests für den Median der Grundgesamtheit abzulehnen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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