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Contraccezione adolescenziale ospedaliera

3 aprile 2023 aggiornato da: Abbey Masonbrink, Children's Mercy Hospital Kansas City

Intervento per facilitare la fornitura di contraccezione da parte degli ospedalieri pediatrici: uno studio di fattibilità

L'obiettivo generale di questo studio è perfezionare e testare il nuovo intervento dei ricercatori per offrire consulenza e iniziazione alla contraccezione per le adolescenti ricoverate, concentrandosi sulla contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (LARC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono due obiettivi primari in questo studio. Il primo obiettivo è perfezionare l'intervento generale di riduzione del rischio sessuale sviluppato in precedenza dai ricercatori (SexHealth II) per concentrarsi sulla consulenza contraccettiva incentrata sul paziente e sull'avvio per le adolescenti ricoverate. Il secondo obiettivo è condurre uno studio aperto per valutare la fattibilità dell'intervento di SexHealth II degli investigatori tra le donne ospedalizzate di età compresa tra 14 e 21 anni (N = 75). Tra le principali parti interessate (vale a dire partecipanti adolescenti, genitori/tutori, ospedalieri e infermieri), i ricercatori valuteranno i costrutti di fattibilità di Bowen: accettabilità, domanda, implementazione, praticità, integrazione e test di efficacia limitata. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento SexHealth II sarà ritenuto fattibile dalle partecipanti adolescenti di sesso femminile (ovvero, il punteggio mediano tra tutti gli elementi di fattibilità sarà> 2,5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili le adolescenti biologicamente femmine e potenzialmente riproduttive (14-21 anni) ricoverate nel servizio di ricovero ospedaliero pediatrico generale.
  • Un campione di convenienza di genitori/tutori di partecipanti iscritti che parlano inglese sarà idoneo per il sondaggio di fattibilità post-intervento. Il consenso dei genitori o l'iscrizione allo studio non è richiesto per l'iscrizione delle adolescenti di sesso femminile.
  • Un campione di convenienza di ospedalieri e infermieri che si prendono cura dei partecipanti iscritti e dell'educatore sanitario sarà idoneo per lo studio di fattibilità post-intervento.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che sono determinati a essere troppo malati, hanno una grave malattia psichiatrica o un deterioramento cognitivo (basato sulla valutazione ospedaliera), cercano assistenza correlata a violenza sessuale o non sono in grado di parlare fluentemente l'inglese non saranno idonei.

  • Genitori/tutori, ospedalieri, educatori sanitari e infermieri che non sono in grado di parlare fluentemente l'inglese non potranno partecipare al sondaggio di fattibilità post-intervento.

    • Adulti incapaci di acconsentire - Escludi
    • Persone non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti) - Includere
    • Donne incinte - Escludere
    • Prigionieri - Escludi
    • Reparti dello stato - Includere

Criteri di ritiro:

- I soggetti sottoposti a screening e che non segnalano alcuna attività sessuale (passata o prevista "improbabile"/"molto probabile" entro poche settimane o mesi) verranno ritirati dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio complessivo
Comportamentale: Salute sessuale II
SexHealth II è un intervento che si concentrerà esclusivamente sulla fornitura di consulenza sulla contraccezione ormonale e sulla fornitura di adolescenti ricoverate in ospedale
Droga: Contraccettivo

Gli investigatori offriranno l'inizio dei seguenti contraccettivi:

Etinilestradiolo ed Etonogestrel 0,015 mg-0,12 mg anello vaginale (Nuva Ring) Etonogestrel 68 mg impianto sottocutaneo (Nexplanon) Medrossiprogesterone 150 mg/ml 150 mg iniezione IM Etinilestradiolo e Norgestimato (Sprintec) 35 mcg-0,25 mg compressa Norelgestromina/Etinilestradiolo cerotto transdermico (Ortho Evra) Noretindrone 0,35 mg compressa

Contraccezione d'emergenza:

Compressa di ulipristal 30 mg Compressa di levonorgestrel 1,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di SexHealth II, un intervento per fornire consulenza e iniziazione alla contraccezione tra le adolescenti ricoverate
Lasso di tempo: 3 mesi

L'esito primario dei ricercatori è la fattibilità dell'intervento tra le partecipanti adolescenti di sesso femminile, che i ricercatori valuteranno somministrando un sondaggio con 12 elementi di tipo Likert con risposte che vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Il punto medio (neutro) sulla scala 0-4 è 2 e gli investigatori definiscono "livello accettabile di fattibilità" come il punteggio medio di fattibilità nella popolazione superiore a 2,5, il che significa che almeno la metà dei voti è positiva. Pertanto, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che il vero indice di fattibilità mediano nella popolazione di adolescenti da cui viene estratto il campione sia maggiore di 2,5.

Gli investigatori si aspettano che la vera mediana sia superiore a 2,5. Supponendo che il suo valore sia prudentemente 2,75, una dimensione del campione di 75 fornisce il 90% di potere per rifiutare H0 utilizzando un test del segno a due code per la mediana della popolazione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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