Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlagte ungdomsprævention

3. april 2023 opdateret af: Abbey Masonbrink, Children's Mercy Hospital Kansas City

Intervention for at lette præventionsformidling af pædiatriske hospitalslæger: En gennemførlighedsundersøgelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at forfine og pilotteste efterforskernes nye intervention for at tilbyde præventionsrådgivning og -initiering til indlagte kvindelige unge med fokus på langtidsvirkende reversibel prævention (LARC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er to primære mål i denne undersøgelse. Det første mål er at forfine efterforskerne, der tidligere har udviklet generel seksuel risikoreduktionsintervention (SexHealth II) for at fokusere på patientcentreret præventionsrådgivning og -initiering for indlagte kvindelige unge. Det andet mål er at gennemføre et åbent forsøg for at vurdere gennemførligheden af ​​efterforskernes SexHealth II-intervention blandt indlagte kvinder i alderen 14-21 år (N=75). Blandt nøgleinteressenter (dvs. unge deltagere, forældre/værger, hospitalister og sygeplejersker) vil efterforskerne vurdere Bowens gennemførlighedskonstruktioner: accept, efterspørgsel, implementering, praktisk, integration og test af begrænset effektivitet. Efterforskerne antager, at SexHealth II-interventionen vil blive anset for gennemførlig af kvindelige unge deltagere (dvs. median-score på tværs af alle gennemførlighedspunkter vil være > 2,5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge, der er biologisk kvindelige og har reproduktionspotentiale (14-21 år gamle), der er indlagt på den generelle pædiatriske hospitalsplejertjeneste, vil være berettiget.
  • En bekvemmelighedsprøve af forældre/værger til tilmeldte deltagere, der er engelsktalende, vil være berettiget til forundersøgelse efter intervention. Forældres samtykke eller tilmelding til undersøgelsen er ikke påkrævet for kvindelige teenagere.
  • En bekvemmelighedsprøve af hospitalister og sygeplejersker, der tager sig af tilmeldte deltagere og sundhedspædagogen, vil være berettiget til forundersøgelsen efter intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er fast besluttet på at være for syge, har alvorlig psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse (baseret på hospitalets vurdering), søger behandling i forbindelse med seksuelle overgreb eller ikke er i stand til at tale engelsk flydende, vil ikke være berettigede.

  • Forældre/værger, hospitalslæger, sundhedspædagoger og sygeplejersker, der ikke er i stand til at tale engelsk flydende, vil ikke være berettiget til en forundersøgelse efter intervention.

    • Voksne kan ikke give samtykke - Ekskluder
    • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere) - Inkluder
    • Gravide kvinder - Udeluk
    • Fanger - Ekskluder
    • Afdelinger i staten - Inkluder

Tilbagetrækningskriterier:

- Forsøgspersoner, der er screenet og rapporterer ingen seksuel aktivitet (tidligere eller forventet "usandsynligt"/"meget sandsynligt" inden for få uger til måneder) vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samlet undersøgelse
Adfærdsmæssigt: SexSundhed II
SexHealth II er en intervention, der udelukkende vil fokusere på rådgivning om hormonel prævention og ydelser til indlagte kvindelige unge.
Medicin: Præventionsmiddel

Efterforskerne vil tilbyde initiering af følgende præventionsmidler:

Ethinylestradiol og Etonogestrel 0,015mg-0,12mg vaginal ring (Nuva Ring) Etonogestrel 68mg subkutant implantat (Nexplanon) Medroxyprogesteron 150mg/ml 150 mg IM injektion Ethinylestradiol og Norgestimat (Sprintec) 35mcg-0,25mg tablet Norelgestromin/Ethinylestradiol depotplaster (Ortho Evra) Norethindrone 0,35 mg tablet

Nødprævention:

Ulipristal 30 mg tablet Levonorgestrel 1,5 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of SexHealth II, en intervention til at give præventionsrådgivning og initiering blandt indlagte kvindelige teenagere
Tidsramme: 3 måneder

Undersøgernes primære resultat er gennemførligheden af ​​interventionen blandt kvindelige unge deltagere, som efterforskerne vil vurdere ved at administrere en undersøgelse med 12 Likert-lignende emner med svar fra 0 (helt uenig) til 4 (meget enig). Midtpunktet (neutralt) på 0-4 skalaen er 2, og efterforskerne definerer "acceptabelt niveau af gennemførlighed" som median for gennemførlighedsvurderingen i befolkningen, der overstiger 2,5, hvilket betyder, at mindst halvdelen af ​​vurderingerne er positive. Således vil efterforskerne teste hypotesen om, at den sande mediane gennemførlighedsvurdering i populationen af ​​unge, som stikprøven er trukket fra, er større end 2,5.

Efterforskerne forventer, at den sande median er over 2,5. Hvis det antages, at dets værdi er konservativt 2,75, giver en stikprøvestørrelse på 75 90 % kraft til at afvise H0 ved hjælp af en tosidet tegntest for populationsmedianen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med SexSundhed II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner