Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoncepcja dla nastolatków w szpitalu

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Abbey Masonbrink, Children's Mercy Hospital Kansas City

Interwencja mająca na celu ułatwienie antykoncepcji przez pediatrów szpitali: studium wykonalności

Ogólnym celem tego badania jest udoskonalenie i pilotażowe przetestowanie nowatorskiej interwencji badaczy w celu zaoferowania poradnictwa antykoncepcyjnego i inicjacji hospitalizowanym nastolatkom, koncentrując się na długo działającej odwracalnej antykoncepcji (LARC).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu istnieją dwa główne cele. Pierwszym celem jest udoskonalenie wcześniej opracowanej przez badaczy ogólnej interwencji zmniejszającej ryzyko seksualne (SexHealth II), aby skupić się na poradnictwie dotyczącym antykoncepcji skoncentrowanym na pacjencie i inicjacji hospitalizowanych nastolatek. Drugim celem jest przeprowadzenie otwartej próby w celu oceny wykonalności interwencji badaczy SexHealth II wśród hospitalizowanych kobiet w wieku 14-21 lat (N=75). Wśród kluczowych interesariuszy (tj. nastoletnich uczestników, rodziców/opiekunów, personelu szpitalnego i pielęgniarek) badacze ocenią konstrukty wykonalności Bowena: akceptowalność, zapotrzebowanie, wdrożenie, praktyczność, integracja i testowanie ograniczonej skuteczności. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja SexHealth II zostanie uznana za wykonalną przez nastoletnie uczestniczki (tj. mediana wyniku we wszystkich elementach wykonalności wyniesie > 2,5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się nastolatki, które są biologicznie płci żeńskiej i mają potencjał rozrodczy (14-21 lat) przyjęte do ogólnych szpitali pediatrycznych.
  • Dogodna próba rodziców/opiekunów zapisanych uczestników, którzy mówią po angielsku, będzie kwalifikować się do badania wykonalności po interwencji. Zgoda rodzica ani włączenie do badania nie jest wymagane w przypadku włączenia nastoletniej kobiety.
  • Próbka personelu szpitalnego i pielęgniarek opiekujących się zarejestrowanymi uczestnikami oraz edukatorem zdrowotnym będzie kwalifikować się do studium wykonalności po interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które zostaną uznane za zbyt chore, cierpią na poważne choroby psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych (na podstawie oceny przeprowadzonej przez szpital), szukają opieki związanej z napaścią na tle seksualnym lub nie są w stanie płynnie mówić po angielsku, nie będą się kwalifikować.
  • Rodzice/opiekunowie, personel szpitalny, edukatorzy zdrowotni i pielęgniarki, którzy nie mówią płynnie po angielsku, nie będą kwalifikować się do badania wykonalności po interwencji.

    • Dorośli, którzy nie mogą wyrazić zgody — Wyklucz
    • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, nastolatki) - Uwzględnij
    • Kobiety w ciąży - Wyklucz
    • Więźniowie - Wyklucz
    • Oddziały stanu - Włącz

Kryteria wycofania:

- Osoby, które zostaną poddane badaniu przesiewowemu i nie zgłoszą żadnej aktywności seksualnej (przeszłe lub przewidywane „mało prawdopodobne”/„bardzo prawdopodobne” w ciągu kilku tygodni lub miesięcy) zostaną wycofane z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie ogólne
SexHealth II to interwencja, która skupi się wyłącznie na doradztwie w zakresie antykoncepcji hormonalnej i zapewnieniu hospitalizowanych nastolatek płci żeńskiej

Badacze zaproponują rozpoczęcie następujących środków antykoncepcyjnych:

Etynyloestradiol i Etonogestrel 0,015mg-0,12mg pierścień dopochwowy (Nuva Ring) Etonogestrel 68mg implant podskórny (Nexplanon) Medroksyprogesteron 150mg/ml 150 mg iniekcja domięśniowa etynyloestradiol i norgestimat (Sprintec) 35mcg-0,25mg tabletka Norelgestromin/Ethinyloestradiol plaster transdermalny (Ortho Evra) Norethindron 0,35 mg tabletka

Awaryjna antykoncepcja:

Ulipristal 30 mg tabletka Lewonorgestrel 1,5 mg tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność SexHealth II, interwencji mającej na celu zapewnienie poradnictwa antykoncepcyjnego i inicjacji wśród hospitalizowanych nastolatek
Ramy czasowe: 3 miesiące

Głównym rezultatem badaczy jest wykonalność interwencji wśród nastoletnich kobiet, którą badacze ocenią, przeprowadzając ankietę z 12 pozycjami typu Likerta z odpowiedziami w zakresie od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Punkt środkowy (neutralny) na skali 0-4 wynosi 2, a badacze definiują „akceptowalny poziom wykonalności” jako medianę oceny wykonalności w populacji przekraczającą 2,5, co oznacza, że ​​co najmniej połowa ocen jest pozytywna. W ten sposób badacze przetestują hipotezę, że prawdziwa mediana oceny wykonalności w populacji nastolatków, z której pobrano próbę, jest większa niż 2,5.

Badacze spodziewają się, że prawdziwa mediana wynosi powyżej 2,5. Zakładając konserwatywnie, że jego wartość wynosi 2,75, wielkość próby 75 zapewnia 90% mocy do odrzucenia H0 przy użyciu dwustronnego testu znaku dla mediany populacji.

3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie seksualne II

3
Subskrybuj