- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04423068
Antykoncepcja dla nastolatków w szpitalu
Interwencja mająca na celu ułatwienie antykoncepcji przez pediatrów szpitali: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się nastolatki, które są biologicznie płci żeńskiej i mają potencjał rozrodczy (14-21 lat) przyjęte do ogólnych szpitali pediatrycznych.
- Dogodna próba rodziców/opiekunów zapisanych uczestników, którzy mówią po angielsku, będzie kwalifikować się do badania wykonalności po interwencji. Zgoda rodzica ani włączenie do badania nie jest wymagane w przypadku włączenia nastoletniej kobiety.
- Próbka personelu szpitalnego i pielęgniarek opiekujących się zarejestrowanymi uczestnikami oraz edukatorem zdrowotnym będzie kwalifikować się do studium wykonalności po interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które zostaną uznane za zbyt chore, cierpią na poważne choroby psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych (na podstawie oceny przeprowadzonej przez szpital), szukają opieki związanej z napaścią na tle seksualnym lub nie są w stanie płynnie mówić po angielsku, nie będą się kwalifikować.
Rodzice/opiekunowie, personel szpitalny, edukatorzy zdrowotni i pielęgniarki, którzy nie mówią płynnie po angielsku, nie będą kwalifikować się do badania wykonalności po interwencji.
- Dorośli, którzy nie mogą wyrazić zgody — Wyklucz
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, nastolatki) - Uwzględnij
- Kobiety w ciąży - Wyklucz
- Więźniowie - Wyklucz
- Oddziały stanu - Włącz
Kryteria wycofania:
- Osoby, które zostaną poddane badaniu przesiewowemu i nie zgłoszą żadnej aktywności seksualnej (przeszłe lub przewidywane „mało prawdopodobne”/„bardzo prawdopodobne” w ciągu kilku tygodni lub miesięcy) zostaną wycofane z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Badanie ogólne
|
SexHealth II to interwencja, która skupi się wyłącznie na doradztwie w zakresie antykoncepcji hormonalnej i zapewnieniu hospitalizowanych nastolatek płci żeńskiej
Badacze zaproponują rozpoczęcie następujących środków antykoncepcyjnych: Etynyloestradiol i Etonogestrel 0,015mg-0,12mg pierścień dopochwowy (Nuva Ring) Etonogestrel 68mg implant podskórny (Nexplanon) Medroksyprogesteron 150mg/ml 150 mg iniekcja domięśniowa etynyloestradiol i norgestimat (Sprintec) 35mcg-0,25mg tabletka Norelgestromin/Ethinyloestradiol plaster transdermalny (Ortho Evra) Norethindron 0,35 mg tabletka Awaryjna antykoncepcja: Ulipristal 30 mg tabletka Lewonorgestrel 1,5 mg tabletka |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność SexHealth II, interwencji mającej na celu zapewnienie poradnictwa antykoncepcyjnego i inicjacji wśród hospitalizowanych nastolatek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głównym rezultatem badaczy jest wykonalność interwencji wśród nastoletnich kobiet, którą badacze ocenią, przeprowadzając ankietę z 12 pozycjami typu Likerta z odpowiedziami w zakresie od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Punkt środkowy (neutralny) na skali 0-4 wynosi 2, a badacze definiują „akceptowalny poziom wykonalności” jako medianę oceny wykonalności w populacji przekraczającą 2,5, co oznacza, że co najmniej połowa ocen jest pozytywna. W ten sposób badacze przetestują hipotezę, że prawdziwa mediana oceny wykonalności w populacji nastolatków, z której pobrano próbę, jest większa niż 2,5. Badacze spodziewają się, że prawdziwa mediana wynosi powyżej 2,5. Zakładając konserwatywnie, że jego wartość wynosi 2,75, wielkość próby 75 zapewnia 90% mocy do odrzucenia H0 przy użyciu dwustronnego testu znaku dla mediany populacji. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie seksualne II
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone, Dania, Hongkong
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyŚmierć noworodkaEgipt
-
Guidant CorporationZawieszony
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka | Zapalenie stawów kolanowych | Analiza choduNorwegia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDemencja | Choroba Alzheimera | Związek, Małżeński | Zespół stresu opiekunaStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jarvik Heart, Inc.RekrutacyjnyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
EMSWycofaneNadciśnienie | Dyslipidemia
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAktywny, nie rekrutującyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone