Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fekvőbeteg serdülőkorú fogamzásgátlás

2023. április 3. frissítette: Abbey Masonbrink, Children's Mercy Hospital Kansas City

Beavatkozás a gyermekkórházak fogamzásgátlási szolgáltatásának megkönnyítésére: Megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy finomítsa és tesztelje a kutatók új beavatkozását, hogy fogamzásgátlási tanácsadást és kezdeményezést kínáljon a kórházban lévő serdülők számára, a hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlásra (LARC) összpontosítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak két elsődleges célja van. Az első cél a kutatók korábban kidolgozott általános szexuális kockázatcsökkentő intervenciójának (SexHealth II) finomítása, hogy a betegközpontú fogamzásgátlási tanácsadásra és fogamzásgátlási tanácsadásra összpontosítsanak a kórházban fekvő serdülők számára. A második cél egy nyílt kísérlet lefolytatása a vizsgálók SexHealth II beavatkozásának megvalósíthatóságának felmérésére 14-21 éves, kórházban kezelt nők körében (N=75). A kulcsfontosságú érintettek (azaz serdülőkorú résztvevők, szülők/gondviselők, kórházi dolgozók és ápolónők) körében a vizsgálók értékelik Bowen megvalósíthatósági konstrukcióit: elfogadhatóság, igény, megvalósítás, gyakorlatiasság, integráció és korlátozott hatékonyságú tesztelés. A kutatók azt feltételezik, hogy a SexHealth II beavatkozást a női serdülőkorú résztvevők megvalósíthatónak tartják (azaz az összes megvalósíthatósági elem mediánpontszáma > 2,5 lesz).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az általános gyermekkórházi szolgálatra felvett, biológiailag nőstény és reproduktív képességgel rendelkező serdülők (14-21 évesek) jogosultak.
  • A beiratkozott résztvevők angolul beszélő szüleiből/gondviselőiből álló kényelmi minta alkalmas lesz a beavatkozás utáni megvalósíthatósági felmérésre. A női serdülők felvételéhez nem szükséges a szülő beleegyezése vagy a vizsgálatba való beiratkozás.
  • A beiratkozott résztvevőket gondozó kórházi és ápolónők, valamint az egészségügyi oktatók kényelmi mintája jogosult lesz a beavatkozás utáni megvalósíthatósági tanulmányra.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről megállapították, hogy túlságosan betegek, súlyos pszichiátriai betegségben vagy kognitív károsodásban szenvednek (a kórházi értékelés alapján), szexuális zaklatással kapcsolatos ellátást kérnek, vagy nem tudnak folyékonyan beszélni angolul.

  • Azok a szülők/gondviselők, kórházi dolgozók, egészségügyi oktatók és ápolók, akik nem tudnak folyékonyan beszélni angolul, nem vehetnek részt a beavatkozás utáni megvalósíthatósági felmérésben.

    • Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni – Kizárás
    • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek) – ideértve
    • Terhes nők – Kizárás
    • Foglyok – kizárni
    • Az állam osztályai – beleértve

Visszavonási feltételek:

- Azokat az alanyokat, akiket szűrtek, és nem számoltak be szexuális tevékenységről (múltbeli vagy várhatóan "nem valószínű"/"nagyon valószínű" néhány héten vagy hónapon belül), kivonják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Általános tanulmány
Viselkedési: Szexuális egészség II
A SexHealth II egy olyan beavatkozás, amely kizárólag a hormonális fogamzásgátlási tanácsadásra és a kórházba került női serdülők ellátására összpontosít.
Drog: Fogamzásgátló

A nyomozók a következő fogamzásgátlók bevezetését javasolják:

Etinil-ösztradiol és etonogesztrel 0,015-0,12 mg hüvelygyűrű (Nuva Ring) Etonogestrel 68mg szubkután implantátum (Nexplanon) Medroxiprogesteron 150mg/ml 150 mg IM injekció Etinil-ösztradiol és norgesztimát (Sprintec) 35mcg-0,25mg tabletta Norelgestromin/Ethinyl estradiol transzdermális tapasz (Ortho Evra) Noretindrone 0,35 mg tabletta

Sürgősségi fogamzásgátlás:

Ulipristal 30 mg tabletta Levonorgesztrel 1,5 mg tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SexHealth II megvalósíthatósága, egy olyan beavatkozás, amely fogamzásgátlási tanácsadást és kezdeményezést biztosít a kórházban lévő serdülők körében
Időkeret: 3 hónap

A vizsgálók elsődleges eredménye a beavatkozás megvalósíthatósága a női serdülőkorú résztvevők körében, amit a vizsgálók egy 12 Likert-típusú itemből álló felmérés lebonyolításával értékelnek, a válaszok 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek). A 0-4-ig terjedő skálán a középpont (semleges) pont 2, és a vizsgálók az "elfogadható megvalósíthatósági szintet" a 2,5-öt meghaladó populáció medián megvalósíthatósági osztályzataként határozzák meg, ami azt jelenti, hogy az értékelések legalább fele pozitív. Így a kutatók azt a hipotézist fogják tesztelni, hogy a valódi medián megvalósíthatósági értékelés a serdülőkorúak populációjában, amelyből a mintát vették, nagyobb, mint 2,5.

A kutatók arra számítanak, hogy a valódi medián 2,5 felett van. Feltételezve, hogy értéke konzervatívan 2,75, a 75-ös mintanagyság 90%-os erőt biztosít a H0 elutasítására a populáció mediánjának kétoldali előjel-tesztjével.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szexuális egészség II

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel