Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramurale anticonceptie voor adolescenten

3 april 2023 bijgewerkt door: Abbey Masonbrink, Children's Mercy Hospital Kansas City

Interventie om de verstrekking van anticonceptie door pediatrische ziekenhuisartsen te vergemakkelijken: een haalbaarheidsstudie

Het algemene doel van deze studie is om de nieuwe interventie van de onderzoekers te verfijnen en te testen om anticonceptiecounseling en -initiatie aan te bieden aan vrouwelijke adolescenten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, met de nadruk op langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn twee hoofddoelen in dit onderzoek. Het eerste doel is om de eerder door de onderzoekers ontwikkelde algemene interventie voor seksuele risicovermindering (SexHealth II) te verfijnen om zich te concentreren op patiëntgerichte anticonceptieadvisering en -initiatie voor gehospitaliseerde vrouwelijke adolescenten. Het tweede doel is om een ​​open proef uit te voeren om de haalbaarheid van de SexHealth II-interventie van de onderzoekers te beoordelen bij gehospitaliseerde vrouwen van 14-21 jaar (N=75). Onder de belangrijkste belanghebbenden (d.w.z. adolescente deelnemers, ouders/verzorgers, ziekenhuispersoneel en verpleegkundigen) zullen de onderzoekers de haalbaarheidsconstructies van Bowen beoordelen: aanvaardbaarheid, vraag, implementatie, bruikbaarheid, integratie en testen op beperkte werkzaamheid. De onderzoekers veronderstellen dat de SexHealth II-interventie haalbaar wordt geacht door vrouwelijke adolescente deelnemers (d.w.z. de mediane score voor alle haalbaarheidsitems zal > 2,5 zijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten die biologisch vrouwelijk zijn en reproductief potentieel hebben (14-21 jaar oud) die zijn opgenomen in de algemene kinderziekenhuisdienst komen in aanmerking.
  • Een gemakssteekproef van ouders/verzorgers van ingeschreven deelnemers die Engels spreken, komt in aanmerking voor een haalbaarheidsonderzoek na de interventie. Toestemming van de ouders of deelname aan het onderzoek is niet vereist voor deelname van vrouwelijke adolescenten.
  • Een gemakssteekproef van ziekenhuisartsen en verpleegkundigen die voor ingeschreven deelnemers zorgen en de gezondheidsvoorlichter komen in aanmerking voor de haalbaarheidsstudie na de interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die vastbesloten zijn te ziek te zijn, een ernstige psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis hebben (op basis van ziekenhuisbeoordeling), zorg zoeken in verband met aanranding, of niet in staat zijn om vloeiend Engels te spreken, komen niet in aanmerking.

  • Ouders/verzorgers, ziekenhuispersoneel, gezondheidsvoorlichters en verpleegkundigen die niet vloeiend Engels kunnen spreken, komen niet in aanmerking voor een haalbaarheidsonderzoek na de interventie.

    • Volwassenen die geen toestemming kunnen geven - Uitsluiten
    • Individuen die nog geen volwassenen zijn (baby's, kinderen, tieners) - Inclusief
    • Zwangere vrouwen - Uitsluiten
    • Gevangenen - Uitsluiten
    • Afdelingen van de staat - Opnemen

Criteria intrekken:

- Proefpersonen die worden gescreend en geen seksuele activiteit rapporteren (in het verleden of verwacht "onwaarschijnlijk"/"zeer waarschijnlijk" binnen enkele weken tot maanden) zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Algehele studie
Gedragsmatig: SeksGezondheid II
SexHealth II is een interventie die zich uitsluitend zal richten op het geven van advies over hormonale anticonceptie en het verstrekken van gehospitaliseerde vrouwelijke adolescenten
Geneesmiddel: Anticonceptiemiddel

De onderzoekers zullen starten met de volgende anticonceptiemiddelen:

Ethinylestradiol en etonogestrel 0,015 mg-0,12 mg vaginale ring (Nuva Ring) Etonogestrel 68 mg subcutaan implantaat (Nexplanon) Medroxyprogesteron 150 mg/ml 150 mg IM injectie Ethinylestradiol en Norgestimaat (Sprintec) 35 mcg-0,25 mg tablet Norelgestromin/Ethinylestradiol pleister voor transdermaal gebruik (Ortho Evra) Norethindron 0,35 mg tablet

Noodanticonceptie:

Ulipristal 30 mg tablet Levonorgestrel 1,5 mg tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van SexHealth II, een interventie om voorlichting en initiatie van anticonceptie te bieden aan gehospitaliseerde vrouwelijke adolescenten
Tijdsspanne: 3 maanden

Het primaire resultaat van de onderzoeker is de haalbaarheid van de interventie onder vrouwelijke adolescente deelnemers, die de onderzoekers zullen beoordelen door een enquête af te nemen met 12 Likert-achtige items met antwoorden variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). Het middelste (neutrale) punt op de schaal van 0-4 is 2, en de onderzoekers definiëren "aanvaardbaar niveau van haalbaarheid" als de mediane haalbaarheidsscore in de populatie van meer dan 2,5, wat betekent dat ten minste de helft van de beoordelingen positief is. De onderzoekers zullen dus de hypothese testen dat de werkelijke mediane haalbaarheidsscore in de populatie van adolescenten waaruit de steekproef is getrokken groter is dan 2,5.

De onderzoekers verwachten dat de ware mediaan boven de 2,5 ligt. Ervan uitgaande dat de waarde conservatief 2,75 is, biedt een steekproefomvang van 75 90% vermogen om H0 te verwerpen met behulp van een tweezijdige tekentest voor de populatiemediaan.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SeksGezondheid II

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren