Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innlagt ungdomsprevensjon

3. april 2023 oppdatert av: Abbey Masonbrink, Children's Mercy Hospital Kansas City

Intervensjon for å lette prevensjonstilbud av pediatriske sykehusleger: en mulighetsstudie

Det overordnede målet med denne studien er å avgrense og pilotteste etterforskernes nye intervensjon for å tilby prevensjonsrådgivning og igangsetting for sykehusinnlagte kvinnelige ungdommer, med fokus på langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er to hovedmål med denne studien. Det første målet er å avgrense etterforskerne tidligere utviklet generell seksuell risikoreduksjonsintervensjon (SexHealth II) for å fokusere på pasientsentrert prevensjonsrådgivning og igangsetting av sykehusinnlagte kvinnelige ungdommer. Det andre målet er å gjennomføre en åpen studie for å vurdere gjennomførbarheten av etterforskerens SexHealth II-intervensjon blant innlagte kvinner i alderen 14-21 år (N=75). Blant sentrale interessenter (dvs. ungdomsdeltakere, foreldre/foresatte, sykehusleger og sykepleiere), vil etterforskerne vurdere Bowens gjennomførbarhetskonstruksjoner: akseptabilitet, etterspørsel, implementering, praktisk, integrering og testing av begrenset effektivitet. Etterforskerne antar at SexHealth II-intervensjonen vil bli ansett som mulig av kvinnelige ungdomsdeltakere (dvs. medianpoengsummen for alle gjennomførbarhetselementer vil være > 2,5.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom som er biologisk kvinnelige og har reproduksjonspotensial (14-21 år) innlagt i den generelle barnesykehustjenesten vil være kvalifisert.
  • Et praktisk utvalg av foreldre/foresatte til påmeldte deltakere som er engelsktalende vil være kvalifisert for mulighetsundersøkelse etter intervensjon. Foreldres samtykke eller påmelding i studien er ikke nødvendig for påmelding av kvinnelige ungdommer.
  • Et praktisk utvalg av sykehusleger og sykepleiere som tar seg av påmeldte deltakere og helsepedagogen vil være kvalifisert for mulighetsstudien etter intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er fast bestemt på å være for syke, har alvorlig psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt (basert på vurdering av sykehuslege), søker omsorg relatert til seksuelle overgrep eller ikke er i stand til å snakke engelsk flytende, vil ikke være kvalifisert.

  • Foreldre/foresatte, sykehusleger, helsepedagog og sykepleiere som ikke er i stand til å snakke engelsk flytende vil ikke være kvalifisert for mulighetsundersøkelse etter intervensjon.

    • Voksne som ikke kan samtykke - ekskluder
    • Enkeltpersoner som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer) – Inkluder
    • Gravide - Ekskluder
    • Fanger - Ekskluder
    • Avdelinger i staten - Inkluder

Tilbaketrekkingskriterier:

- Forsøkspersoner som er screenet og rapporterer ingen seksuell aktivitet (tidligere eller forventet "usannsynlig"/"svært sannsynlig" innen få uker til måneder) vil bli trukket fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samlet studie
Atferdsmessig: SexHelse II
SexHealth II er en intervensjon som utelukkende vil fokusere på tilbud om hormonell prevensjonsrådgivning og tilbud til sykehusinnlagte kvinnelige ungdommer
Legemiddel: Prevensjonsmiddel

Etterforskerne vil tilby igangsetting av følgende prevensjonsmidler:

Etinylestradiol og etonogestrel 0,015mg-0,12mg vaginal ring (Nuva Ring) Etonogestrel 68mg subkutant implantat (Nexplanon) Medroxyprogesteron 150mg/ml 150 mg IM injeksjon Etinylestradiol og Norgestimate (Sprintec) 35mcg-0,25mg tablett Norelgestromin/Ethinyl estradiol depotplaster (Ortho Evra) Norethindrone 0,35 mg tablett

Nødprevensjon:

Ulipristal 30 mg tablett Levonorgestrel 1,5 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av SexHealth II, en intervensjon for å gi prevensjonsrådgivning og igangsetting blant innlagte kvinnelige ungdommer
Tidsramme: 3 måneder

Undersøkernes primære resultat er gjennomførbarheten av intervensjonen blant kvinnelige ungdomsdeltakere, som etterforskerne vil vurdere ved å administrere en undersøkelse med 12 Likert-elementer med svar fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig). Midtpunktet (nøytralt) på skalaen 0-4 er 2, og etterforskerne definerer "akseptabelt nivå av gjennomførbarhet" som median gjennomførbarhetsvurdering i befolkningen som overstiger 2,5, noe som betyr at minst halvparten av vurderingene er positive. Dermed vil etterforskerne teste hypotesen om at den sanne median gjennomførbarhetsvurderingen i populasjonen av ungdom som utvalget er trukket fra er større enn 2,5.

Etterforskerne forventer at den sanne medianen er over 2,5. Forutsatt at verdien er konservativt 2,75, gir en prøvestørrelse på 75 90 % kraft til å avvise H0 ved å bruke en tosidig tegntest for populasjonsmedianen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på SexHelse II

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere