- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04428541
Определение валидности опросника для оценки зрительной функции доречевых детей с операбельными билатеральными глазными патологиями (EVEIL)
При некоторых симметричных детских глазных патологиях лечение хирургическое с обычно удовлетворительными послеоперационными результатами в визуальном плане.
Однако часто бывает трудно выбрать правильный момент для операции. Основная трудность заключается в том, что зрение ребенка неизвестно, так как ребенок находится еще в доречевом возрасте.
Исследователи разработали анкету с целью количественной оценки зрения ребенка, чтобы решение было наиболее обоснованным. Пункты этой анкеты были установлены на основе литературы и были представлены группе экспертов в области офтальмопедиатрии. Целью данного исследования является определение внутренней валидности и, насколько это возможно (поскольку не существует эквивалентного инструмента), внешней валидности разработанного опросника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pascal DUREAU, MD
- Электронная почта: pdureau@for.paris
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amélie YAVCHITZ, MD
- Номер телефона: +33 (0)148036454
- Электронная почта: ayavchitz@for.paris
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Fondation A De Rothschild
-
Контакт:
- Pascal DUREAU, MD
- Электронная почта: pdureau@for.paris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Общие для трех групп:
- Пациент в возрасте от 0 до 36 месяцев
- Диагностика известной глазной патологии
Для пациентов, охваченных анкетой:
- Пациент с операбельной двусторонней глазной патологией
Для отрицательного контроля:
- Пациент без глазной патологии, вызывающей снижение зрения
Для положительных контролей:
- Пациент с неоперабельной двусторонней глазной патологией
- Пациент без светоощущения
Критерий исключения:
- Пациент с односторонней глазной патологией
- Вербальные пациенты (могут выражать себя через речь)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Анкета
Описание : Анкета из 18 пунктов, заполняемая родителями ребенка
|
Анкета из 18 пунктов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерьте внутреннюю валидность анкеты, разработанной для оценки остроты зрения детей, не умеющих говорить
Временное ограничение: Включение
|
Надежность оценивается по коэффициенту альфа Кронбаха и его 95% доверительному интервалу. полное название шкалы: Оценка зрительной функции у довербальных детей при двусторонней глазной патологии. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 18 Более высокие баллы означают лучший результат |
Включение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pascal DUREAU, MD, Fondation A. de Rothschild
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDU_2020_1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глазные болезни
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция