Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение валидности опросника для оценки зрительной функции доречевых детей с операбельными билатеральными глазными патологиями (EVEIL)

15 февраля 2024 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

При некоторых симметричных детских глазных патологиях лечение хирургическое с обычно удовлетворительными послеоперационными результатами в визуальном плане.

Однако часто бывает трудно выбрать правильный момент для операции. Основная трудность заключается в том, что зрение ребенка неизвестно, так как ребенок находится еще в доречевом возрасте.

Исследователи разработали анкету с целью количественной оценки зрения ребенка, чтобы решение было наиболее обоснованным. Пункты этой анкеты были установлены на основе литературы и были представлены группе экспертов в области офтальмопедиатрии. Целью данного исследования является определение внутренней валидности и, насколько это возможно (поскольку не существует эквивалентного инструмента), внешней валидности разработанного опросника.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amélie YAVCHITZ, MD
  • Номер телефона: +33 (0)148036454
  • Электронная почта: ayavchitz@for.paris

Места учебы

      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Fondation A De Rothschild
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Общие для трех групп:

  • Пациент в возрасте от 0 до 36 месяцев
  • Диагностика известной глазной патологии

Для пациентов, охваченных анкетой:

- Пациент с операбельной двусторонней глазной патологией

Для отрицательного контроля:

- Пациент без глазной патологии, вызывающей снижение зрения

Для положительных контролей:

  • Пациент с неоперабельной двусторонней глазной патологией
  • Пациент без светоощущения

Критерий исключения:

  • Пациент с односторонней глазной патологией
  • Вербальные пациенты (могут выражать себя через речь)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анкета
Описание : Анкета из 18 пунктов, заполняемая родителями ребенка
Анкета из 18 пунктов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте внутреннюю валидность анкеты, разработанной для оценки остроты зрения детей, не умеющих говорить
Временное ограничение: Включение

Надежность оценивается по коэффициенту альфа Кронбаха и его 95% доверительному интервалу.

полное название шкалы: Оценка зрительной функции у довербальных детей при двусторонней глазной патологии.

Минимальное значение: 0

Максимальное значение: 18

Более высокие баллы означают лучший результат

Включение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pascal DUREAU, MD, Fondation A. de Rothschild

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глазные болезни

Подписаться