Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av giltigheten av ett frågeformulär för att bedöma den visuella funktionen hos preverbala barn med opererbara bilaterala ögonpatologier (EVEIL)

15 februari 2024 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

I vissa symmetriska pediatriska ögonpatologier är behandlingen kirurgisk med vanligtvis tillfredsställande postoperativa resultat i visuella termer.

Det är dock ofta svårt att välja rätt ögonblick att operera på. Den största svårigheten är att barnets syn är okänd eftersom barnet fortfarande är i en preverbal ålder.

Utredarna har tagit fram ett frågeformulär med syfte att kvantifiera barnets syn så att beslutet blir mest motiverat. Punkterna i detta frågeformulär fastställdes utifrån litteraturen och skickades till en panel av experter inom oftalmo-pediatrik. Syftet med denna studie är att fastställa den interna validiteten och så långt det är möjligt (eftersom det inte finns något likvärdigt verktyg) den externa validiteten för det framtagna frågeformuläret.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gemensamt för de tre grupperna:

  • Patient i åldern 0 till 36 månader
  • Diagnos av känd ögonpatologi

För patienter som enkäten riktar sig till:

- Patient med opererbar bilateral okulär patologi

För negativa kontroller:

- Patient utan okulär patologi som inducerar synnedsättning

För positiva kontroller:

  • Patient med inoperabel bilateral okulär patologi
  • Patient utan ljusuppfattning

Exklusions kriterier:

  • Patient med unilateral okulär patologi
  • Verbala patienter (kan uttrycka sig genom tal)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frågeformulär
Beskrivning: 18 artiklar frågeformulär, fyllt av föräldrarna till barnet
18 artiklar frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät den interna validiteten hos frågeformuläret som utvecklats för att bedöma synskärpan hos preverbala barn
Tidsram: Inkludering

Tillförlitligheten utvärderad av Cronbachs alfakoefficient och dess 95 % konfidensintervall.

oförkortad skala titel : Assessment of Visual Function in Preverbal Children in Bilateral Ocular Pathology

Minsta värde: 0

Maxvärde: 18

Högre poäng betyder bättre resultat

Inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal DUREAU, MD, Fondation A. de Rothschild

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar

3
Prenumerera