- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04428541
Bestämning av giltigheten av ett frågeformulär för att bedöma den visuella funktionen hos preverbala barn med opererbara bilaterala ögonpatologier (EVEIL)
I vissa symmetriska pediatriska ögonpatologier är behandlingen kirurgisk med vanligtvis tillfredsställande postoperativa resultat i visuella termer.
Det är dock ofta svårt att välja rätt ögonblick att operera på. Den största svårigheten är att barnets syn är okänd eftersom barnet fortfarande är i en preverbal ålder.
Utredarna har tagit fram ett frågeformulär med syfte att kvantifiera barnets syn så att beslutet blir mest motiverat. Punkterna i detta frågeformulär fastställdes utifrån litteraturen och skickades till en panel av experter inom oftalmo-pediatrik. Syftet med denna studie är att fastställa den interna validiteten och så långt det är möjligt (eftersom det inte finns något likvärdigt verktyg) den externa validiteten för det framtagna frågeformuläret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pascal DUREAU, MD
- E-post: pdureau@for.paris
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amélie Yavchitz, MD
- Telefonnummer: +33 (0)148036454
- E-post: ayavchitz@for.paris
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Fondation A De Rothschild
-
Kontakt:
- Pascal DUREAU, MD
- E-post: pdureau@for.paris
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gemensamt för de tre grupperna:
- Patient i åldern 0 till 36 månader
- Diagnos av känd ögonpatologi
För patienter som enkäten riktar sig till:
- Patient med opererbar bilateral okulär patologi
För negativa kontroller:
- Patient utan okulär patologi som inducerar synnedsättning
För positiva kontroller:
- Patient med inoperabel bilateral okulär patologi
- Patient utan ljusuppfattning
Exklusions kriterier:
- Patient med unilateral okulär patologi
- Verbala patienter (kan uttrycka sig genom tal)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Frågeformulär
Beskrivning: 18 artiklar frågeformulär, fyllt av föräldrarna till barnet
|
18 artiklar frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mät den interna validiteten hos frågeformuläret som utvecklats för att bedöma synskärpan hos preverbala barn
Tidsram: Inkludering
|
Tillförlitligheten utvärderad av Cronbachs alfakoefficient och dess 95 % konfidensintervall. oförkortad skala titel : Assessment of Visual Function in Preverbal Children in Bilateral Ocular Pathology Minsta värde: 0 Maxvärde: 18 Högre poäng betyder bättre resultat |
Inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pascal DUREAU, MD, Fondation A. de Rothschild
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDU_2020_1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceOkändMakuladegeneration Exsudativ Eye BilateralFrankrike
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuAxiell förlängning | Ungdomar och barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funktion
-
Menoufia UniversityAvslutadÅterkommande Pterygium of Eye
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityAvslutadÅterkommande Pterygium of Eye | Steroid-inducerad glaukom
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... och andra samarbetspartnersAvslutadKommunikationsstörningar | Självhjälpsenheter | Eye-Gaze-teknik | Svår fysisk funktionsnedsättningSverige