Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av gyldigheten av et spørreskjema for å vurdere den visuelle funksjonen til preverbale barn med operbare bilaterale okulære patologier (EVEIL)

3. desember 2025 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ved noen symmetriske pediatriske okulære patologier er behandlingen kirurgisk med vanligvis tilfredsstillende postoperative resultater i visuelle termer.

Imidlertid er det ofte vanskelig å velge riktig øyeblikk å operere. Den største vanskeligheten er at barnets syn er ukjent siden barnet fortsatt er i en preverbal alder.

Etterforskerne har utviklet et spørreskjema med mål om å kvantifisere barnets syn slik at avgjørelsen blir mest mulig begrunnet. Elementene i dette spørreskjemaet ble etablert basert på litteraturen og ble sendt til et panel av eksperter innen oftalmo-pediatri. Målet med denne studien er å bestemme den interne validiteten og så langt det er mulig (siden det ikke finnes noe tilsvarende verktøy) den eksterne validiteten til spørreskjemaet som er utviklet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation A de Rothschild

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Felles for de tre gruppene:

  • Pasient i alderen 0 til 36 måneder
  • Diagnose av kjent okulær patologi

For pasienter målrettet av spørreskjemaet:

- Pasient med opererbar bilateral okulær patologi

For negative kontroller:

- Pasient uten okulær patologi som induserer nedsatt syn

For positive kontroller:

  • Pasient med inoperabel bilateral okulær patologi
  • Pasient uten lysoppfatning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med unilateral okulær patologi
  • Verbale pasienter (i stand til å uttrykke seg gjennom tale)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spørreskjema
Beskrivelse: 18 punkters spørreskjema, fylt ut av foreldrene til barnet
Annen: Spørreskjema for synsfunksjonsvurdering av preverbale barn
18 elementer spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål den interne validiteten til spørreskjemaet utviklet for å vurdere synsstyrken til preverbale barn
Tidsramme: Inkludering

Pålitelighet evaluert av Cronbachs alfa-koeffisient og dens 95 % konfidensintervall.

uavkortet skalatittel : Vurdering av visuell funksjon hos preverbale barn i bilateral okulær patologi

Minimumsverdi: 0

Maksimal verdi: 18

Høyere score betyr bedre resultat
Inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal DUREAU, MD, Fondation A. de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDU_2020_1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesykdommer

Kliniske studier på Spørreskjema for synsfunksjonsvurdering av preverbale barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere