Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af gyldigheden af ​​et spørgeskema til vurdering af den visuelle funktion af præverbale børn med operable bilaterale øjenpatologier (EVEIL)

3. december 2025 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

I nogle symmetriske pædiatriske øjenpatologier er behandlingen kirurgisk med normalt tilfredsstillende postoperative resultater i visuelle henseender.

Det er dog ofte svært at vælge det rigtige tidspunkt at operere på. Den største vanskelighed er, at barnets syn er ukendt, da barnet stadig er i en præverbal alder.

Efterforskerne har udviklet et spørgeskema med det formål at kvantificere barnets syn, så beslutningen bliver mest berettiget. Emnerne i dette spørgeskema blev etableret baseret på litteraturen og blev forelagt et panel af eksperter i oftalmo-pædiatri. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den interne validitet og så vidt muligt (da der ikke er noget tilsvarende værktøj) den eksterne validitet af det udviklede spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation A de Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fælles for de tre grupper:

  • Patient i alderen 0 til 36 måneder
  • Diagnose af kendt okulær patologi

For patienter målrettet af spørgeskemaet:

- Patient med opererbar bilateral okulær patologi

For negative kontroller:

- Patient uden okulær patologi, hvilket inducerer et fald i synet

For positive kontroller:

  • Patient med inoperabel bilateral okulær patologi
  • Patient uden lysopfattelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med unilateral okulær patologi
  • Verbale patienter (i stand til at udtrykke sig gennem tale)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spørgeskema
Beskrivelse : 18 punkters spørgeskema, udfyldt af barnets forældre
Andet: Spørgeskema til synsfunktionsvurdering af præverbale børn
18 punkter spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål den interne validitet af spørgeskemaet udviklet til at vurdere synsstyrken hos præverbale børn
Tidsramme: Inklusion

Pålidelighed evalueret ved Cronbachs alfa-koefficient og dens 95 % konfidensinterval.

uforkortet skalatitel: Vurdering af visuel funktion hos præverbale børn i bilateral øjenpatologi

Minimumværdi: 0

Maksimal værdi: 18

Højere score betyder bedre resultat
Inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal DUREAU, MD, Fondation A. de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDU_2020_1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Spørgeskema til synsfunktionsvurdering af præverbale børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner