Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопиоидная анестезия у пациентов с синдромом гипермобильности суставов, перенесших кранео-шейную фиксацию: серия случаев

8 июля 2020 г. обновлено: Carlos Ramirez Paesano, Servei Central d' Anestesiologia

Внутривенная анестезия без опиоидов у пациентов с синдромом гипермобильности суставов, перенесших кранео-цервикальную фиксацию: исследование серии случаев, посвященное антигипералгезии

Кранио-цервикальная нестабильность (CCI) хорошо известна при заболеваниях соединительной ткани, таких как синдром Элерса-Данлоса/тип гипермобильности (EDS-HT). Эти пациенты часто страдают от сильной распространенной боли с очень трудным управлением и контролем. Хроническое нейровоспаление, вызванная опиоидами гипералгезия и явления центральной сенсибилизации могут объяснить это сложное болезненное состояние. Ретроспективное, обсервационное, последовательное исследование серии случаев предназначено для определения того, показывает ли безопиоидная анестезия уменьшение послеоперационной боли и потребность в опиоидной реанимации по сравнению с опиоидной анестезией для пациентов с EDS-HT, перенесших крано-цервикальную фиксацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Кранио-цервикальная нестабильность (CCI) хорошо известна при заболеваниях соединительной ткани, таких как синдром Элерса-Данлоса/тип гипермобильности (EDS-HT). Эти пациенты часто страдают от сильной распространенной боли с очень трудным управлением и контролем. Хроническое нейровоспаление, вызванная опиоидами гипералгезия и явления центральной сенсибилизации могут объяснить это сложное болезненное состояние. Ретроспективное, обсервационное, последовательное исследование серии случаев предназначено для определения того, демонстрирует ли безопиоидная анестезия уменьшение послеоперационной боли и потребности в спасательных опиоидах по сравнению с опиоидной анестезией для пациентов с EDS-HT, перенесших крано-цервикальную фиксацию.

Основная цель: определить, приводит ли введение безопиоидной анестезии пропофолом, лидокаином, кетамином и дексмедетомидином к уменьшению послеоперационной боли и послеоперационной потребности в опиоидной терапии у пациентов, перенесших CCF.

Второстепенные цели:

  • Определить, может ли введение безопиоидной анестезии у пациентов, перенесших CCF, и послеоперационные инфузии лидокаина, кетамина и дексмедетомидина снизить предоперационную потребность в лечении опиоидами во время выписки.
  • Определить, снижает ли введение безопиоидной анестезии у больных, перенесших ХКФ, послеоперационные желудочно-кишечные осложнения.
  • Определить, может ли введение послеоперационных инфузий лидокаина, кетамина и дексмедетомидина пациентам, перенесшим ХКФ, снизить потребность в послеоперационном анксиолитическом лечении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Centro Médico Teknon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с диагнозом синдрома гипермобильности, перенесшие кранео-цервикальную фиксацию (КШФ) в период с сентября 2018 г. по март 2020 г. для стабилизации кранео-цервикальной нестабильности (КШН) под тотальной внутривенной анестезией на основе опиоидов или опиоидной свободная тотальная внутривенная анестезия лидокаином, кетамином и дексмедетомидином (LKD).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с синдромом гипермобильности, перенесшие кранео-цервикальную фиксацию (CCF)
  • Пациенты от 18 до 60 лет.
  • Пациенты, зачисленные в хирургию CCF в период с сентября 2018 г. по март 2020 г., чтобы получить стабилизированную крано-шейную нестабильность (CCI).
  • Пациенты под тотальной внутривенной анестезией на основе опиоидов или безопиоидной тотальной внутривенной анестезией лидокаином, кетамином и дексмедетомидином (LKD).

Критерий исключения:

  • CCF к стабилизированной посттравматической или онкологической CCI.
  • Аллергия на лидокаин.
  • Усугубляет блокаду сердца.
  • Эпилепсия или судорожный синдром немедикаментозные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа воздействия
В этой группе лечение послеоперационной боли включает анестезию свободными опиоидами (LKDi).
Контрольная группа
В этой группе лечение послеоперационной боли включает анестезию на основе опиоидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст пациента на момент проведения операции (в годах)
Базовый уровень
Секс
Временное ограничение: Базовый уровень
Пол пациента разделен на две группы: женский (1) и мужской (2)
Базовый уровень
ПО Анальгезия
Временное ограничение: Базовый уровень

Послеоперационная анальгезия является номинальной переменной, которая указывает на тип обезболивания, назначенного пациенту.

Существует 4 варианта: лидокаин-кетамин-дексметодимин (LKDi) в качестве группы 1, инфузионный насос с морфином PCA в качестве группы 2, перфузия кетамином в качестве группы 3 и метадон-кетамин в качестве группы 4.
Базовый уровень
Предоперационный выход в открытый космос
Временное ограничение: Базовый уровень

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) — это аналогичная визуальная шкала для измерения боли пациентов. Он имеет диапазон от 0 до 10. Более высокие значения означают большую боль.

Предоперационный EVA измеряет боль перед операцией. Если имеется более одного измерения, результат представляется как среднее значение всех измерений.
Базовый уровень
Предоперационные опиоиды
Временное ограничение: Базовый уровень

Дооперационные опиоиды — это категориальная переменная, которая указывает, принимал ли пациент опиоиды до операции.

Есть 4 варианта:

  • Не принимать опиоиды или в конечном итоге принять как вариант 0
  • Слабые опиоиды (трамадол, кодеин, трапентадол) как вариант 1
  • Сильные опиоиды (фентанил, оксикодон, морфин, бупренорфин) как вариант 2
  • Комбинация сильных опиоидов как вариант 3
Базовый уровень
Послеоперационный выход в открытый космос 1
Временное ограничение: 1 день после операции

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) — это аналогичная визуальная шкала для измерения боли пациентов. Он имеет диапазон от 0 до 10. Более высокие значения означают большую боль.

Послеоперационный EVA 1 измеряется через 1 день после операции.
1 день после операции
Послеоперационный выход в открытый космос 2
Временное ограничение: 2 дня после операции

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) — это аналогичная визуальная шкала для измерения боли пациентов. Он имеет диапазон от 0 до 10. Более высокие значения означают большую боль.

Послеоперационный EVA 2 измеряют через 2 дня после операции.
2 дня после операции
Послеоперационный выход в открытый космос 4
Временное ограничение: 4 дня после операции

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) — это аналогичная визуальная шкала для измерения боли пациентов. Он имеет диапазон от 0 до 10. Более высокие значения означают большую боль.

Послеоперационный EVA 4 измеряется через 4 дня после операции.
4 дня после операции
Послеоперационный выход в открытый космос 6
Временное ограничение: 6 дней после операции

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) — это аналогичная визуальная шкала для измерения боли пациентов. Он имеет диапазон от 0 до 10. Более высокие значения означают большую боль.

Послеоперационный EVA 6 измеряется через 6 дней после операции.
6 дней после операции
Суфентанил дозы 1
Временное ограничение: От выписки из операции до первого дня госпитализации

Количество таблеток суфентанила, которое пациент принял помимо основного лечения. Переменная собирается через 1 день после операции.

Дозы суфентанила 1 — это категориальная переменная с 4 уровнями:

  • От 0 до 2 таблеток (равных или менее 30 мкг/день) на уровне 1.
  • От 2 до 4 таблеток (от 30 мкг/день до 60 мкг/день)
  • От 5 до 10 таблеток (от 75 мкг/сут до 150 мкг/сут)
  • Более 10 таблеток (более 150 мкг/день)
От выписки из операции до первого дня госпитализации
Суфентанил дозы 2
Временное ограничение: С первого дня госпитализации до второго дня госпитализации

Количество таблеток суфентанила, которое пациент принял помимо основного лечения. Переменная — через 2 дня после операции.

Суфентанил дозы 2 является категориальной переменной с 4 уровнями:

  • От 0 до 2 таблеток (равных или менее 30 мкг/день) на уровне 1.
  • От 2 до 4 таблеток (от 30 мкг/день до 60 мкг/день)
  • От 5 до 10 таблеток (от 75 мкг/сут до 150 мкг/сут)
  • Более 10 таблеток (более 150 мкг/день)
С первого дня госпитализации до второго дня госпитализации
Суфентанил дозы 4
Временное ограничение: Со второго дня госпитализации по четвертый день госпитализации

Количество таблеток суфентанила, которое пациент принял помимо основного лечения. Переменная собирается через 4 дня после операции.

Суфентанил дозы 4 является категориальной переменной с 4 уровнями:

  • От 0 до 2 таблеток (равных или менее 30 мкг/день) на уровне 1.
  • От 2 до 4 таблеток (от 30 мкг/день до 60 мкг/день)
  • От 5 до 10 таблеток (от 75 мкг/сут до 150 мкг/сут)
  • Более 10 таблеток (более 150 мкг/день)
Со второго дня госпитализации по четвертый день госпитализации
Суфентанил дозы 6
Временное ограничение: С четвертого дня госпитализации до шестого дня госпитализации

Количество таблеток суфентанила, которое пациент принял помимо основного лечения. Переменная собирается через 6 дней после операции.

Суфентанил дозы 6 является категориальной переменной с 4 уровнями:

  • От 0 до 2 таблеток (равных или менее 30 мкг/день) на уровне 1.
  • От 2 до 4 таблеток (от 30 мкг/день до 60 мкг/день)
  • От 5 до 10 таблеток (от 75 мкг/сут до 150 мкг/сут)
  • Более 10 таблеток (более 150 мкг/день)
С четвертого дня госпитализации до шестого дня госпитализации
Спасение метадона
Временное ограничение: Базовый уровень

Спасение Метадон — это категориальная переменная, которая указывает, требовалось ли пациенту использование метадона в качестве вторичного лечения помимо основного.

Переменная имеет 4 уровня:

  • Нет спасения как уровень 0
  • 5 мг/день как уровень 1
  • От 10 мг/день до 15 мг/день на уровне 2
  • Более 15 мг/день как уровень 3
Базовый уровень
Доза морфина 1
Временное ограничение: От выписки из операции до первого дня госпитализации

Для тех случаев, когда был установлен инфузионный морфиновый насос PCA, средняя доза введенного морфина через 1 день после операции.

Суточная доза морфина представляет собой категориальную переменную из 4 уровней:

  • Менее 30 мг/день на уровне 1
  • От 30 мг/день до 60 мг/день на уровне 2
  • От 60 мг/день до 150 мг/день на уровне 3
  • Более 150 мг/день на уровне 4
От выписки из операции до первого дня госпитализации
Доза морфина 2
Временное ограничение: С первого дня госпитализации до второго дня госпитализации

Для тех случаев, когда был установлен инфузионный морфиновый насос PCA, средняя доза введенного морфина через 2 дня после операции.

Суточная доза морфина представляет собой категориальную переменную из 4 уровней:

  • Менее 30 мг/день на уровне 1
  • От 30 мг/день до 60 мг/день на уровне 2
  • От 60 мг/день до 150 мг/день на уровне 3
  • Более 150 мг/день на уровне 4
С первого дня госпитализации до второго дня госпитализации
Доза морфина 4
Временное ограничение: Со второго дня госпитализации по четвертый день госпитализации

Для тех случаев, когда был установлен инфузионный морфиновый насос PCA, средняя доза введенного морфина через 4 дня после операции.

Суточная доза морфина представляет собой категориальную переменную из 4 уровней:

  • Менее 30 мг/день на уровне 1
  • От 30 мг/день до 60 мг/день на уровне 2
  • От 60 мг/день до 150 мг/день на уровне 3
  • Более 150 мг/день на уровне 4
Со второго дня госпитализации по четвертый день госпитализации
Доза морфина 6
Временное ограничение: С четвертого дня госпитализации до шестого дня госпитализации

Для тех случаев, когда был установлен инфузионный морфиновый насос PCA, средняя доза введенного морфина через 6 дней после операции.

Суточная доза морфина представляет собой категориальную переменную из 4 уровней:

  • Менее 30 мг/день на уровне 1
  • От 30 мг/день до 60 мг/день на уровне 2
  • От 60 мг/день до 150 мг/день на уровне 3
  • Более 150 мг/день на уровне 4
С четвертого дня госпитализации до шестого дня госпитализации
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Базовый уровень
Тошнота и рвота являются категориальной переменной, которая указывает, сообщал ли пациент о тошноте или рвоте во время контрольных послеоперационных посещений. Переменная имеет 2 состояния: Да (1) или Нет (0).
Базовый уровень
Кишечная непроходимость
Временное ограничение: Базовый уровень
Кишечная непроходимость кишечника — это категориальная переменная, которая указывает, сообщал ли врач или медсестра о кишечной непроходимости во время послеоперационного контрольного визита. Переменная имеет 2 состояния: Да (1) или Нет (0).
Базовый уровень
Запор
Временное ограничение: Базовый уровень
Запор — это категориальная переменная, которая указывает, сообщал ли пациент о наличии запора во время контрольных послеоперационных посещений. Переменная имеет 2 состояния: Да (1) или Нет (0).
Базовый уровень
Анксиолитическое спасательное средство
Временное ограничение: Базовый уровень

Средство спасения от анксиолитиков является категориальной переменной, которая указывает, была ли необходимость применения аксиолитиков в качестве средства спасения помимо основного послеоперационного лечения.

Переменная имеет 5 уровней:

  • Не требуется, так как уровень 0
  • Со временем (1 раз в день) как уровень 1
  • Умеренная (2 раза в день) как уровень 2
  • Частые (3 раза в день) как уровень 3
  • Очень часто (более 3 раз в день) как уровень 4
Базовый уровень
Оральный кетамин
Временное ограничение: Базовый уровень
Пероральный кетамин представляет собой категориальную переменную, которая указывает, требуется ли пациенту пероральный прием кетамина помимо основного послеоперационного лечения. Переменная имеет 2 состояния: Да (1) или Нет (0).
Базовый уровень
Хронический опиоид и выписка из больницы
Временное ограничение: До 6 дней

Переменная Хронический опиоид и выписка из больницы — это категориальная переменная, которая восстанавливает состояние пациента при выписке из больницы. Переменная сравнивает предоперационную дозировку опиоидов с назначенной послеоперационной дозировкой.

Переменная имеет 4 уровня:

  • Нет опиоидов как уровень 0
  • Снижение по сравнению с дооперационным периодом (от 20% до 30%) на уровне 1
  • Та же доза по сравнению с предоперационной на уровне 2
  • Большая доза по сравнению с предоперационной на уровне 3
До 6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Servei Central d' Anestesiologia

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Rafael Ramirez Paesano, MD, Servei d'Anestesiologia Centro Médico Teknon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPIOIDANALGESIA1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Элерса-Данлоса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться