Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi til patienter med ledhypermobilitetssyndrom, der gennemgår kraneo-cervikal fiksering: en case-serie

8. juli 2020 opdateret af: Carlos Ramirez Paesano, Servei Central d' Anestesiologia

Opioidfri intravenøs anæstesi til patienter med ledhypermobilitetssyndrom, der gennemgår krano-cervikal fiksering: Et case-seriestudie med fokus på antihyperalgetisk tilgang

Kranio-cervikal ustabilitet (CCI) er blevet godt identificeret i sygdomme vedrørende bindevæv, såsom Ehlers-Danlos syndrom/hipermobilitetstype (EDS-HT). Disse patienter lider ofte af alvorlige udbredte smerter med meget vanskelig håndtering og kontrol. Kronisk neuroinflammation, opioid-induceret hyperalgesi og centrale sensibiliseringsfænomener kan forklare denne komplekse smertefulde tilstand. Et retrospektivt, observationelt, konsekutivt case-seriestudie er designet til at bestemme, om opioidfri bedøvelsesbehandling viser en reduktion i postoperative smerte- og opioidredningsbehov sammenlignet med opioidbaseret anæstesibehandling for patienter med EDS-HT, der gennemgår krano-cervikal fiksering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kranio-cervikal ustabilitet (CCI) er blevet godt identificeret i sygdomme vedrørende bindevæv, såsom Ehlers-Danlos syndrom/hipermobilitetstype (EDS-HT). Disse patienter lider ofte af alvorlige udbredte smerter med meget vanskelig håndtering og kontrol. Kronisk neuroinflammation, opioid-induceret hyperalgesi og centrale sensibiliseringsfænomener kan forklare denne komplekse smertefulde tilstand. Et retrospektivt, observationelt, konsekutivt case-seriestudie er designet til at bestemme, om opioidfri bedøvelsesbehandling viser en reduktion i postoperative smerte- og opioidredningsbehov sammenlignet med opioidbaseret anæstesibehandling for patienter med EDS-HT, der gennemgår krano-cervikal fiksering.

Hovedformål: At bestemme, om administration af opioidfri anæstesi med propofol, lidocain, ketamin og dexmedetomidin viser reduktion af postoperativ smerte og postoperative behov for opioiderredning hos patienter, der gennemgår CCF.

Sekundære mål:

  • For at afgøre, om administration af opioidfri anæstesi hos patienter, der gennemgår CCF, og postoperative infusioner af lidocain, ketamin og dexmedetomidin kan reducere det præoperative behov for opioiderbehandling ved udskrivningstidspunktet.
  • For at afgøre, om administration af opioidfri anæstesi hos patienter, der gennemgår CCF, reducerer de postoperative gastrointestinale komplikationer.
  • For at afgøre, om administration af postoperative infusioner af lidocain, ketamin og dexmedetomidin hos patienter, der har gennemgået CCF, kan reducere de præoperative behov for postoperativ anxiolytisk behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 18-60 år med diagnosen hypermobilitetssyndrom, der gennemgår kraneo-cervikal fiksering (CCF) mellem september 2018 til marts 2020 for at få stabiliseret krano-cervikal ustabilitet (CCI) og udført under opioidbaseret total intravenøs anæstesi eller opioid- fri total intravenøs anæstesi med lidocain, ketamin og dexmedetomidin (LKD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen hypermobilitetssyndrom, der gennemgår kraneo-cervikal fiksering (CCF)
  • Patienter mellem 18-60 år.
  • Patienter tilmeldt CCF-kirurgi mellem september 2018 og marts 2020 for at få stabiliseret krano-cervikal ustabilitet (CCI).
  • Patienter under opioidbaseret total intravenøs anæstesi eller opioidfri total intravenøs anæstesi med lidocain, ketamin og dexmedetomidin (LKD).

Ekskluderingskriterier:

  • CCF til stabiliseret posttraumatisk eller onkologisk CCI.
  • Lidokain allergi.
  • Fremfører hjerteblok.
  • Epilepsi eller konvulsivt syndrom ikke-medicineret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Eksponeringsgruppe
I denne gruppe involverer behandlingen af ​​postoperativ smerte fri-opioidbedøvelse (LKDi).
Kontrolgruppe
I denne gruppe involverer behandlingen af ​​postoperativ smerte en opioidbaseret anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
Patientens alder, da operationen blev udført (i år)
Baseline
Køn
Tidsramme: Baseline
Patientkøn klassificeret i to grupper: kvinde (1) og mandlig (2)
Baseline
PO Analgesi
Tidsramme: Baseline

Postoperativ analgesi er en nominel variabel, som angiver typen af ​​analgesi, der administreres til patienten.

Der er 4 muligheder: Lidokain-Ketamin-Dexmetodimin (LKDi) som gruppe 1, PCA morfininfusionspumpe som gruppe 2, Ketaminperfusion som gruppe 3 og Metadon-Ketamin som gruppe 4.
Baseline
Præoperativ EVA
Tidsramme: Baseline

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) er en analog visuel skala til at måle patientens smerte. Den har et interval mellem 0 og 10. Højere værdier betyder mere smerte.

Den præoperative EVA måler smerten før operationen. Hvis der er mere end én måling, præsenteres resultatet som middelværdien af ​​alle målinger.
Baseline
Præoperative opioider
Tidsramme: Baseline

De præoperative opioider er en kategorisk variabel, der angiver, om patienten tog opioider før operationen.

Der er 4 muligheder:

  • Ingen opioider eller til sidst taget som mulighed 0
  • Svage opioider (tramadol, kodein, trapentadol) som mulighed 1
  • Stærke opioider (fentanil, oxicodon, morfin, buprenorphin) som mulighed 2
  • En kombination af stærke opioider som mulighed 3
Baseline
Postoperativ EVA 1
Tidsramme: 1 dag efter operationen

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) er en analog visuel skala til at måle patientens smerte. Den har et interval mellem 0 og 10. Højere værdier betyder mere smerte.

Den postoperative EVA 1 måles 1 dag efter operationen.
1 dag efter operationen
Postoperativ EVA 2
Tidsramme: 2 dage efter operationen

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) er en analog visuel skala til at måle patientens smerte. Den har et interval mellem 0 og 10. Højere værdier betyder mere smerte.

Den postoperative EVA 2 måles 2 dage efter operationen.
2 dage efter operationen
Postoperativ EVA 4
Tidsramme: 4 dage efter operationen

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) er en analog visuel skala til at måle patientens smerte. Den har et interval mellem 0 og 10. Højere værdier betyder mere smerte.

Den postoperative EVA 4 måles 4 dage efter operationen.
4 dage efter operationen
Postoperativ EVA 6
Tidsramme: 6 dage efter operationen

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) er en analog visuel skala til at måle patientens smerte. Den har et interval mellem 0 og 10. Højere værdier betyder mere smerte.

Den postoperative EVA 6 måles 6 dage efter operationen.
6 dage efter operationen
Sufentanil doser 1
Tidsramme: Fra operationsfrigivelse til første indlæggelsesdag

Antal sufentanil-piller, som patienten har fået udover hovedbehandlingen. Variablen indsamles 1 dag efter operationen.

Sufentanil doser 1 er en kategorisk variabel med 4 niveauer:

  • Fra 0 til 2 piller (lig med eller mindre end 30mcg/dag) som niveau 1.
  • Fra 2 til 4 piller (fra 30mcg/dag til 60mcg/dag)
  • Fra 5 til 10 piller (fra 75 mcg/dag til 150 mcg/dag)
  • Mere end 10 piller (mere end 150mcg/dag)
Fra operationsfrigivelse til første indlæggelsesdag
Sufentanil doser 2
Tidsramme: Fra første indlæggelsesdag til anden indlæggelsesdag

Antal sufentanil-piller, som patienten har fået udover hovedbehandlingen. Variablen er 2 dage efter operationen.

Sufentanil doser 2 er en kategorisk variabel med 4 niveauer:

  • Fra 0 til 2 piller (lig med eller mindre end 30mcg/dag) som niveau 1.
  • Fra 2 til 4 piller (fra 30mcg/dag til 60mcg/dag)
  • Fra 5 til 10 piller (fra 75 mcg/dag til 150 mcg/dag)
  • Mere end 10 piller (mere end 150mcg/dag)
Fra første indlæggelsesdag til anden indlæggelsesdag
Sufentanil doser 4
Tidsramme: Fra anden indlæggelsesdag til fjerde indlæggelsesdag

Antal sufentanil-piller, som patienten har fået udover hovedbehandlingen. Variablen indsamles 4 dage efter operationen.

Sufentanil doser 4 er en kategorisk variabel med 4 niveauer:

  • Fra 0 til 2 piller (lig med eller mindre end 30mcg/dag) som niveau 1.
  • Fra 2 til 4 piller (fra 30mcg/dag til 60mcg/dag)
  • Fra 5 til 10 piller (fra 75 mcg/dag til 150 mcg/dag)
  • Mere end 10 piller (mere end 150mcg/dag)
Fra anden indlæggelsesdag til fjerde indlæggelsesdag
Sufentanil doser 6
Tidsramme: Fra fjerde indlæggelsesdag til sjette indlæggelsesdag

Antal sufentanil-piller, som patienten har fået udover hovedbehandlingen. Variablen indsamles 6 dage efter operationen.

Sufentanil doser 6 er en kategorisk variabel med 4 niveauer:

  • Fra 0 til 2 piller (lig med eller mindre end 30mcg/dag) som niveau 1.
  • Fra 2 til 4 piller (fra 30mcg/dag til 60mcg/dag)
  • Fra 5 til 10 piller (fra 75 mcg/dag til 150 mcg/dag)
  • Mere end 10 piller (mere end 150mcg/dag)
Fra fjerde indlæggelsesdag til sjette indlæggelsesdag
Redningsmetadon
Tidsramme: Baseline

Rescue Metadon er en kategorisk variabel, der angiver, om patienten havde brug for metadon som en sekundær behandling udover den primære.

Variablen har 4 niveauer:

  • Ingen redning som niveau 0
  • 5 mg/dag som niveau 1
  • Fra 10 mg/dag til 15 mg/dag som niveau 2
  • Mere end 15 mg/dag som niveau 3
Baseline
Morfindosering 1
Tidsramme: Fra operationsfrigivelse til første indlæggelsesdag

For de tilfælde, hvor en infusions-PCA-morfinpumpe blev anbragt, gennemsnitlig dosis 1 dag efter operationen af ​​den administrerede morfin.

Daglig morfindosis er en kategorisk variabel af 4 niveauer:

  • Mindre end 30 mg/dag som niveau 1
  • Fra 30 mg/dag til 60 mg/dag som niveau 2
  • Fra 60 mg/dag til 150 mg/dag som niveau 3
  • Mere end 150 mg/dag som niveau 4
Fra operationsfrigivelse til første indlæggelsesdag
Morfindosering 2
Tidsramme: Fra første indlæggelsesdag til anden indlæggelsesdag

For de tilfælde, hvor en infusions-PCA-morfinpumpe blev anbragt, gennemsnitlig dosis 2 dage efter operationen af ​​den administrerede morfin.

Daglig morfindosis er en kategorisk variabel af 4 niveauer:

  • Mindre end 30 mg/dag som niveau 1
  • Fra 30 mg/dag til 60 mg/dag som niveau 2
  • Fra 60 mg/dag til 150 mg/dag som niveau 3
  • Mere end 150 mg/dag som niveau 4
Fra første indlæggelsesdag til anden indlæggelsesdag
Morfindosering 4
Tidsramme: Fra anden indlæggelsesdag til fjerde indlæggelsesdag

For de tilfælde, hvor en infusions-PCA-morfinpumpe blev placeret, gennemsnitlig dosis 4 dage efter operationen af ​​den administrerede morfin.

Daglig morfindosis er en kategorisk variabel af 4 niveauer:

  • Mindre end 30 mg/dag som niveau 1
  • Fra 30 mg/dag til 60 mg/dag som niveau 2
  • Fra 60 mg/dag til 150 mg/dag som niveau 3
  • Mere end 150 mg/dag som niveau 4
Fra anden indlæggelsesdag til fjerde indlæggelsesdag
Morfindosering 6
Tidsramme: Fra fjerde indlæggelsesdag til sjette indlæggelsesdag

For de tilfælde, hvor en infusions-PCA-morfinpumpe blev placeret, gennemsnitlig dosis 6 dage efter operationen af ​​den administrerede morfin.

Daglig morfindosis er en kategorisk variabel af 4 niveauer:

  • Mindre end 30 mg/dag som niveau 1
  • Fra 30 mg/dag til 60 mg/dag som niveau 2
  • Fra 60 mg/dag til 150 mg/dag som niveau 3
  • Mere end 150 mg/dag som niveau 4
Fra fjerde indlæggelsesdag til sjette indlæggelsesdag
Kvalme og opkast
Tidsramme: Baseline
Kvalme og opkastning er en kategorisk variabel, der angiver, om patienten rapporterede at have kvalme eller opkastning ved kontrolpostoperative besøg. Variablen har 2 tilstande: Ja (1) eller Nej (0).
Baseline
Intestinal ileus
Tidsramme: Baseline
Intestinal ileus er en kategorisk variabel, der angiver, om lægen eller sygeplejersken har rapporteret en intestinal ileus ved udførelse af det postoperative kontrolbesøg. Variablen har 2 tilstande: Ja (1) eller Nej (0).
Baseline
Forstoppelse
Tidsramme: Baseline
Obstipation er en kategorisk variabel, der angiver, om patienten rapporterede at have forstoppelse i kontrolpostoperative besøg. Variablen har 2 tilstande: Ja (1) eller Nej (0).
Baseline
Anxiolytisk redningsmiddel
Tidsramme: Baseline

Det anxiolytiske redningsmiddel er en kategorisk variabel, der angiver, om der var behov for at anvende et aksiolytikum som et redningsmiddel udover den primære postoperative behandling.

Variablen har 5 niveauer:

  • Ikke påkrævet som niveau 0
  • Til sidst (1 gang om dagen) som niveau 1
  • Moderat (2 gange om dagen) som niveau 2
  • Hyppig (3 gange om dagen) som niveau 3
  • Meget hyppigt (mere end 3 gange om dagen) som niveau 4
Baseline
Oral ketamin
Tidsramme: Baseline
Oral ketamin er en kategorisk variabel, der angiver, om patienten havde brug for oral ketamin udover den primære postoperative behandling. Variablen har 2 tilstande: Ja (1) eller Nej (0).
Baseline
Kronisk opioid og hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 6 dage

Variablen Kronisk opioid og hospitalsudskrivning er en kategorisk variabel, der genoptager patienttilstanden, når den udskrives fra hospitalet. Variablen sammenligner den præoperative opioiddosis med den postoperative dosisordination.

Variablen har 4 niveauer:

  • Ingen opioider på niveau 0
  • Fald sammenlignet med præoperativ (mellem 20 % og 30 %) som niveau 1
  • Samme dosis sammenlignet med præoperativ som niveau 2
  • Mere dosis sammenlignet med præoperativ som niveau 3
Op til 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servei Central d' Anestesiologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Rafael Ramirez Paesano, MD, Servei d'Anestesiologia Centro Médico Teknon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPIOIDANALGESIA1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ehlers-Danlos syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner