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Opioidfreie Anästhesie für Patienten mit Gelenkhypermobilitätssyndrom, die sich einer kraneo-zervikalen Fixierung unterziehen: Eine Fallserie

8. Juli 2020 aktualisiert von: Carlos Ramirez Paesano, Servei Central d' Anestesiologia

Opioidfreie intravenöse Anästhesie für Patienten mit Gelenkhypermobilitätssyndrom, die sich einer kraneo-zervikalen Fixierung unterziehen: Eine Fallserienstudie mit Schwerpunkt auf einem antihyperalgetischen Ansatz

Kranio-zervikale Instabilität (CCI) wurde bei Erkrankungen des Bindegewebes, wie dem Ehlers-Danlos-Syndrom/Hipermobilitätstyp (EDS-HT), gut identifiziert. Diese Patienten leiden häufig unter starken weit verbreiteten Schmerzen mit sehr schwieriger Behandlung und Kontrolle. Chronische Neuroinflammation, opioidinduzierte Hyperalgesie und zentrale Sensibilisierungsphänomene können diesen komplexen Schmerzzustand erklären. Eine retrospektive, beobachtende, konsekutive Fallserienstudie soll bestimmen, ob das opioidfreie Anästhesiemanagement eine Verringerung der postoperativen Schmerzen und des Opioid-Rettungsbedarfs im Vergleich zum opioidbasierten Anästhesiemanagement für Patienten mit EDS-HT zeigt, die sich einer krano-zervikalen Fixierung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kranio-zervikale Instabilität (CCI) wurde bei Erkrankungen des Bindegewebes, wie dem Ehlers-Danlos-Syndrom/Hipermobilitätstyp (EDS-HT), gut identifiziert. Diese Patienten leiden häufig unter starken weit verbreiteten Schmerzen mit sehr schwieriger Behandlung und Kontrolle. Chronische Neuroinflammation, opioidinduzierte Hyperalgesie und zentrale Sensibilisierungsphänomene können diesen komplexen Schmerzzustand erklären. Eine retrospektive, beobachtende, konsekutive Fallserienstudie soll bestimmen, ob ein opioidfreies Anästhesiemanagement eine Verringerung der postoperativen Schmerzen und des Opioid-Rettungsbedarfs im Vergleich zu einem opioidbasierten Anästhesiemanagement für Patienten mit EDS-HT zeigt, die sich einer kranzervikalen Fixierung unterziehen.

Hauptziel: Bestimmung, ob die Verabreichung einer opioidfreien Anästhesie mit Propofol, Lidocain, Ketamin und Dexmedetomidin eine Verringerung der postoperativen Schmerzen und des postoperativen Bedarfs an Opioiden bei Patienten zeigt, die sich einer CCF unterziehen.

Sekundäre Ziele:

  • Um zu bestimmen, ob die Verabreichung einer opioidfreien Anästhesie bei Patienten, die sich CCF unterziehen, und postoperative Lidocain-, Ketamin- und Dexmedetomidin-Infusionen den präoperativen Bedarf an Opioidbehandlung zum Zeitpunkt der Entlassung reduzieren können.
  • Um festzustellen, ob die Verabreichung einer opioidfreien Anästhesie bei Patienten, die sich einer CCF unterziehen, die postoperativen gastrointestinalen Komplikationen reduziert.
  • Um zu bestimmen, ob die Verabreichung von postoperativen Lidocain-, Ketamin- und Dexmedetomidin-Infusionen bei Patienten, die CCF unterzogen wurden, den präoperativen Bedarf an postoperativer anxiolytischer Behandlung reduzieren kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten zwischen 18 und 60 Jahren mit der Diagnose Hypermobilitätssyndrom, die sich zwischen September 2018 und März 2020 einer kraneo-zervikalen Fixierung (CCF) unterziehen, um eine stabilisierte kranio-zervikale Instabilität (CCI) zu erhalten, und die unter opioidbasierter totaler intravenöser Anästhesie oder Opioid- kostenlose totale intravenöse Anästhesie mit Lidocain, Ketamin und Dexmedetomidin (LKD).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Hypermobilitätssyndrom, die sich einer kraneo-zervikalen Fixierung (CCF) unterziehen
  • Patienten zwischen 18-60 Jahren.
  • Patienten, die sich zwischen September 2018 und März 2020 für eine CCF-Operation angemeldet haben, um eine stabilisierte kranzervikale Instabilität (CCI) zu erhalten.
  • Patienten unter opioidbasierter totaler intravenöser Anästhesie oder opioidfreier totaler intravenöser Anästhesie mit Lidocain, Ketamin und Dexmedetomidin (LKD).

Ausschlusskriterien:

  • CCF zu stabilisierter posttraumatischer oder onkologischer CCI.
  • Lidocain-Allergie.
  • Fördert Herzblock.
  • Epilepsie oder Krampfsyndrom nicht medikamentös.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Expositionsgruppe
In dieser Gruppe wird bei postoperativen Schmerzen eine Anästhesie mit freiem Opioid (LKDi) angewendet.
Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wird bei postoperativen Schmerzen eine Opioid-basierte Anästhesie angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Operation (in Jahren)
Grundlinie
Sex
Zeitfenster: Grundlinie
Patientengeschlecht in zwei Gruppen eingeteilt: weiblich (1) und männlich (2)
Grundlinie
PO-Analgesie
Zeitfenster: Grundlinie

Die postoperative Analgesie ist eine nominelle Variable, die die Art der dem Patienten verabreichten Analgesie angibt.

Es gibt 4 Optionen: Lidocain-Ketamin-Dexmetodimin (LKDi) als Gruppe 1, PCA-Morphin-Infusionspumpe als Gruppe 2, Ketamin-Perfusion als Gruppe 3 und Methadon-Ketamin als Gruppe 4.
Grundlinie
Präoperative EVA
Zeitfenster: Grundlinie

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) ist eine analoge visuelle Skala zur Messung der Schmerzen des Patienten. Es hat einen Bereich zwischen 0 und 10. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.

Die präoperative EVA misst den Schmerz vor der Operation. Wenn es mehr als eine Messung gibt, wird das Ergebnis als Mittelwert aller Messungen dargestellt.
Grundlinie
Präoperative Opioide
Zeitfenster: Grundlinie

Die präoperativen Opioide sind eine kategoriale Variable, die angibt, ob der Patient vor der Operation Opioide eingenommen hat.

Es gibt 4 Optionen:

  • Keine Opioide oder eventuell als Option 0 genommen
  • Schwache Opioide (Tramadol, Codein, Trapentadol) als Option 1
  • Starke Opioide (Fentanil, Oxicodon, Morphin, Buprenorphin) als Option 2
  • Eine Kombination starker Opioide als Option 3
Grundlinie
Postoperative EVA 1
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) ist eine analoge visuelle Skala zur Messung der Schmerzen des Patienten. Es hat einen Bereich zwischen 0 und 10. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.

Der postoperative EVA 1 wird 1 Tag nach der Operation gemessen.
1 Tag nach der Operation
Postoperative EVA 2
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) ist eine analoge visuelle Skala zur Messung der Schmerzen des Patienten. Es hat einen Bereich zwischen 0 und 10. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.

Der postoperative EVA 2 wird 2 Tage nach der Operation gemessen.
2 Tage nach der Operation
Postoperative EVA 4
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) ist eine analoge visuelle Skala zur Messung der Schmerzen des Patienten. Es hat einen Bereich zwischen 0 und 10. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.

Der postoperative EVA 4 wird 4 Tage nach der Operation gemessen.
4 Tage nach der Operation
Postoperative EVA 6
Zeitfenster: 6 Tage nach der Operation

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) ist eine analoge visuelle Skala zur Messung der Schmerzen des Patienten. Es hat einen Bereich zwischen 0 und 10. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.

Der postoperative EVA 6 wird 6 Tage nach der Operation gemessen.
6 Tage nach der Operation
Sufentanil-Dosen 1
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der Operation bis zum ersten Tag des Krankenhausaufenthalts

Anzahl der Sufentanil-Pillen, die der Patient neben der Hauptbehandlung eingenommen hat. Die Variable wird 1 Tag nach der Operation gesammelt.

Sufentanil-Dosen 1 ist eine kategoriale Variable mit 4 Stufen:

  • Von 0 bis 2 Pillen (gleich oder weniger als 30 mcg/Tag) als Stufe 1.
  • 2 bis 4 Pillen (von 30 mcg/Tag bis 60 mcg/Tag)
  • Von 5 bis 10 Pillen (von 75 mcg/Tag bis 150 mcg/Tag)
  • Mehr als 10 Pillen (mehr als 150 mcg/Tag)
Von der Entlassung aus der Operation bis zum ersten Tag des Krankenhausaufenthalts
Sufentanil-Dosen 2
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum zweiten Tag des Krankenhausaufenthalts

Anzahl der Sufentanil-Pillen, die der Patient neben der Hauptbehandlung eingenommen hat. Die Variable ist 2 Tage nach der Operation.

Sufentanil-Dosen 2 ist eine kategoriale Variable mit 4 Stufen:

  • Von 0 bis 2 Pillen (gleich oder weniger als 30 mcg/Tag) als Stufe 1.
  • 2 bis 4 Pillen (von 30 mcg/Tag bis 60 mcg/Tag)
  • Von 5 bis 10 Pillen (von 75 mcg/Tag bis 150 mcg/Tag)
  • Mehr als 10 Pillen (mehr als 150 mcg/Tag)
Vom ersten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum zweiten Tag des Krankenhausaufenthalts
Sufentanil-Dosen 4
Zeitfenster: Vom zweiten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum vierten Tag des Krankenhausaufenthalts

Anzahl der Sufentanil-Pillen, die der Patient neben der Hauptbehandlung eingenommen hat. Die Variable wird 4 Tage nach der Operation gesammelt.

Sufentanil-Dosen 4 ist eine kategoriale Variable mit 4 Stufen:

  • Von 0 bis 2 Pillen (gleich oder weniger als 30 mcg/Tag) als Stufe 1.
  • 2 bis 4 Pillen (von 30 mcg/Tag bis 60 mcg/Tag)
  • Von 5 bis 10 Pillen (von 75 mcg/Tag bis 150 mcg/Tag)
  • Mehr als 10 Pillen (mehr als 150 mcg/Tag)
Vom zweiten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum vierten Tag des Krankenhausaufenthalts
Sufentanil-Dosen 6
Zeitfenster: Vom vierten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum sechsten Tag des Krankenhausaufenthalts

Anzahl der Sufentanil-Pillen, die der Patient neben der Hauptbehandlung eingenommen hat. Die Variable wird 6 Tage nach der Operation erfasst.

Sufentanil-Dosen 6 ist eine kategoriale Variable mit 4 Stufen:

  • Von 0 bis 2 Pillen (gleich oder weniger als 30 mcg/Tag) als Stufe 1.
  • 2 bis 4 Pillen (von 30 mcg/Tag bis 60 mcg/Tag)
  • Von 5 bis 10 Pillen (von 75 mcg/Tag bis 150 mcg/Tag)
  • Mehr als 10 Pillen (mehr als 150 mcg/Tag)
Vom vierten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum sechsten Tag des Krankenhausaufenthalts
Methadon retten
Zeitfenster: Grundlinie

Rescue Methadone ist eine kategoriale Variable, die angibt, ob der Patient die Verwendung von Methadon als sekundäre Behandlung neben der Hauptbehandlung benötigte.

Die Variable hat 4 Ebenen:

  • Keine Rettung wie Level 0
  • 5mg/Tag als Stufe 1
  • Von 10 mg/Tag bis 15 mg/Tag als Stufe 2
  • Mehr als 15 mg/Tag als Stufe 3
Grundlinie
Morphindosierung 1
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der Operation bis zum ersten Tag des Krankenhausaufenthalts

Für die Fälle, in denen eine Infusions-PCA-Morphinpumpe platziert wurde, mittlere Dosis 1 Tag nach der Operation des verabreichten Morphins.

Die tägliche Morphindosis ist eine kategoriale Variable mit 4 Stufen:

  • Weniger als 30 mg/Tag als Stufe 1
  • Von 30 mg/Tag bis 60 mg/Tag als Stufe 2
  • Von 60 mg/Tag bis 150 mg/Tag als Stufe 3
  • Mehr als 150 mg/Tag als Stufe 4
Von der Entlassung aus der Operation bis zum ersten Tag des Krankenhausaufenthalts
Morphindosierung 2
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum zweiten Tag des Krankenhausaufenthalts

Für die Fälle, in denen eine Infusions-PCA-Morphinpumpe platziert wurde, mittlere Dosis 2 Tage nach der Operation des verabreichten Morphins.

Die tägliche Morphindosis ist eine kategoriale Variable mit 4 Stufen:

  • Weniger als 30 mg/Tag als Stufe 1
  • Von 30 mg/Tag bis 60 mg/Tag als Stufe 2
  • Von 60 mg/Tag bis 150 mg/Tag als Stufe 3
  • Mehr als 150 mg/Tag als Stufe 4
Vom ersten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum zweiten Tag des Krankenhausaufenthalts
Morphindosierung 4
Zeitfenster: Vom zweiten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum vierten Tag des Krankenhausaufenthalts

Für die Fälle, in denen eine Infusions-PCA-Morphinpumpe platziert wurde, mittlere Dosis 4 Tage nach der Operation des verabreichten Morphins.

Die tägliche Morphindosis ist eine kategoriale Variable mit 4 Stufen:

  • Weniger als 30 mg/Tag als Stufe 1
  • Von 30 mg/Tag bis 60 mg/Tag als Stufe 2
  • Von 60 mg/Tag bis 150 mg/Tag als Stufe 3
  • Mehr als 150 mg/Tag als Stufe 4
Vom zweiten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum vierten Tag des Krankenhausaufenthalts
Morphindosierung 6
Zeitfenster: Vom vierten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum sechsten Tag des Krankenhausaufenthalts

Für die Fälle, in denen eine Infusions-PCA-Morphinpumpe platziert wurde, mittlere Dosis 6 Tage nach der Operation des verabreichten Morphins.

Die tägliche Morphindosis ist eine kategoriale Variable mit 4 Stufen:

  • Weniger als 30 mg/Tag als Stufe 1
  • Von 30 mg/Tag bis 60 mg/Tag als Stufe 2
  • Von 60 mg/Tag bis 150 mg/Tag als Stufe 3
  • Mehr als 150 mg/Tag als Stufe 4
Vom vierten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum sechsten Tag des Krankenhausaufenthalts
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Grundlinie
Übelkeit und Erbrechen ist eine kategoriale Variable, die angibt, ob der Patient bei den postoperativen Kontrollbesuchen Übelkeit oder Erbrechen gemeldet hat. Die Variable hat 2 Zustände: Ja (1) oder Nein (0).
Grundlinie
Darmverschluss
Zeitfenster: Grundlinie
Der intestinale Ileus ist eine kategoriale Variable, die angibt, ob der Arzt oder das Pflegepersonal bei der Durchführung des postoperativen Kontrollbesuchs einen intestinalen Ileus gemeldet hat. Die Variable hat 2 Zustände: Ja (1) oder Nein (0).
Grundlinie
Verstopfung
Zeitfenster: Grundlinie
Verstopfung ist eine kategoriale Variable, die angibt, ob der Patient bei den postoperativen Kontrollbesuchen Verstopfung gemeldet hat. Die Variable hat 2 Zustände: Ja (1) oder Nein (0).
Grundlinie
Anxiolytisches Rettungsmittel
Zeitfenster: Grundlinie

Das anxiolytische Notfallmittel ist eine kategoriale Variable, die angibt, ob es notwendig war, neben der postoperativen Hauptbehandlung ein Axiolytikum als Rettungsmittel anzuwenden.

Die Variable hat 5 Ebenen:

  • Als Stufe 0 nicht erforderlich
  • Eventuell (1 Mal pro Tag) als Stufe 1
  • Moderat (2 mal täglich) wie Stufe 2
  • Häufig (3-mal täglich) als Stufe 3
  • Sehr häufig (mehr als 3 Mal pro Tag) als Stufe 4
Grundlinie
Orales Ketamin
Zeitfenster: Grundlinie
Orales Ketamin ist eine kategoriale Variable, die angibt, ob der Patient neben der postoperativen Hauptbehandlung die Anwendung von oralem Ketamin benötigte. Die Variable hat 2 Zustände: Ja (1) oder Nein (0).
Grundlinie
Chronische Opioid- und Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage

Die Variable Chronisches Opioid und Krankenhausentlassung ist eine kategoriale Variable, die den Zustand des Patienten wieder aufnimmt, wenn er aus dem Krankenhaus entlassen wird. Die Variable vergleicht die präoperative Opioiddosierung mit der postoperativen Dosierungsvorschrift.

Die Variable hat 4 Ebenen:

  • Keine Opioide als Stufe 0
  • Abnahme im Vergleich zur präoperativen (zwischen 20 % und 30 %) als Stufe 1
  • Gleiche Dosis im Vergleich zur präoperativen Stufe 2
  • Höhere Dosis im Vergleich zur präoperativen Stufe 3
Bis zu 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servei Central d' Anestesiologia

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Rafael Ramirez Paesano, MD, Servei d'Anestesiologia Centro Médico Teknon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPIOIDANALGESIA1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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