Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bezopioidowe u pacjentów z zespołem nadmiernej ruchomości stawów poddawanych stabilizacji czaszkowo-szyjnej: seria przypadków

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Carlos Ramirez Paesano, Servei Central d' Anestesiologia

Bezopioidowe znieczulenie dożylne u pacjentów z zespołem nadmiernej ruchomości stawów poddawanych zespoleniu czaszkowo-szyjnemu: badanie serii przypadków skoncentrowane na podejściu przeciwhiperalgetycznym

Niestabilność czaszkowo-szyjna (CCI) została dobrze zidentyfikowana w chorobach dotyczących tkanki łącznej, takich jak zespół Ehlersa-Danlosa/typ hipermobilności (EDS-HT). Pacjenci ci często cierpią z powodu silnego, uogólnionego bólu, który jest bardzo trudny do kontrolowania i kontrolowania. Przewlekły stan zapalny układu nerwowego, przeczulica bólowa wywołana opioidami i zjawiska sensytyzacji ośrodkowej mogą wyjaśniać ten złożony bolesny stan. Retrospektywne, obserwacyjne, kolejne badanie serii przypadków ma na celu określenie, czy postępowanie anestezjologiczne bez opioidów wykazuje zmniejszenie bólu pooperacyjnego i potrzeby ratowania opioidami w porównaniu ze znieczuleniem opartym na opioidach u pacjentów z EDS-HT poddawanych stabilizacji czaszkowo-szyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niestabilność czaszkowo-szyjna (CCI) została dobrze zidentyfikowana w chorobach dotyczących tkanki łącznej, takich jak zespół Ehlersa-Danlosa/typ hipermobilności (EDS-HT). Pacjenci ci często cierpią z powodu silnego, uogólnionego bólu, który jest bardzo trudny do kontrolowania i kontrolowania. Przewlekły stan zapalny układu nerwowego, przeczulica bólowa wywołana opioidami i zjawiska sensytyzacji ośrodkowej mogą wyjaśniać ten złożony bolesny stan. Retrospektywne, obserwacyjne, kolejne badanie serii przypadków ma na celu określenie, czy postępowanie anestezjologiczne bez opioidów wykazuje zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na doraźne stosowanie opioidów w porównaniu ze znieczuleniem opartym na opioidach u pacjentów z EDS-HT poddawanych zespoleniu krańcowo-szyjnemu.

Cel główny: Określenie, czy zastosowanie znieczulenia bezopioidowego z propofolem, lidokainą, ketaminą i deksmedetomidyną powoduje zmniejszenie bólu pooperacyjnego i pooperacyjnej potrzeby doraźnego stosowania opioidów u pacjentów poddawanych CCF.

Cele drugorzędne:

  • Określenie, czy podanie znieczulenia bezopioidowego u pacjentów poddawanych CCF oraz pooperacyjne wlewy lidokainy, ketaminy i deksmedetomidyny mogą zmniejszyć przedoperacyjne zapotrzebowanie na opioidy w czasie wypisu ze szpitala.
  • Określenie, czy podanie znieczulenia bezopioidowego u pacjentów poddawanych CCF zmniejsza pooperacyjne powikłania żołądkowo-jelitowe.
  • Określenie, czy podanie pooperacyjnych wlewów lidokainy, ketaminy i deksmedetomidyny pacjentom poddanym CCF może zmniejszyć przedoperacyjne zapotrzebowanie na pooperacyjne leczenie przeciwlękowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Médico Teknon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18-60 lat z rozpoznaniem zespołu hipermobilności poddawani stabilizacji czaszkowo-szyjnej (CCF) w okresie od września 2018 do marca 2020 w celu uzyskania ustabilizowanej niestabilności czaszkowo-szyjnej (CCI) i wykonywani w znieczuleniu dożylnym lub opioidowym bezpłatne całkowite znieczulenie dożylne lidokainą, ketaminą i deksmedetomidyną (LKD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu hipermobilności poddawani stabilizacji Craneo-cervical (CCF)
  • Pacjenci w wieku 18-60 lat.
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji CCF w okresie od września 2018 do marca 2020 w celu uzyskania ustabilizowanej niestabilności czaszkowo-szyjnej (CCI).
  • Pacjenci pod całkowitym znieczuleniem dożylnym opartym na opioidach lub całkowitym znieczuleniu dożylnym bez opioidów z użyciem lidokainy, ketaminy i deksmedetomidyny (LKD).

Kryteria wyłączenia:

  • CCF do ustabilizowanego pourazowego lub onkologicznego CCI.
  • Alergia na lidokainę.
  • Zaawansowany blok serca.
  • Padaczka lub zespół konwulsyjny nieleczniczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa ekspozycji
W tej grupie stosowane leczenie bólu pooperacyjnego polega na znieczuleniu wolnymi opioidami (LKDi).
Grupa kontrolna
W tej grupie stosowane leczenie bólu pooperacyjnego polega na znieczuleniu opioidowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek pacjenta w momencie wykonania zabiegu (w latach)
Linia bazowa
Seks
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płeć pacjentów sklasyfikowana w dwóch grupach: żeńskiej (1) i męskiej (2)
Linia bazowa
Analgezja PO
Ramy czasowe: Linia bazowa

Analgezja pooperacyjna jest zmienną nominalną, która wskazuje na rodzaj zastosowanej analgezji pacjentowi.

Istnieją 4 opcje: Lidocaine-Ketamine-Dexmetodimine (LKDi) jako grupa 1, pompa infuzyjna PCA z morfiną jako grupa 2, perfuzja ketaminy jako grupa 3 i metadon-ketamina jako grupa 4.
Linia bazowa
Przedoperacyjna EVA
Ramy czasowe: Linia bazowa

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) to analogiczna wizualna skala do pomiaru bólu pacjentów. Ma zakres od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają większy ból.

Przedoperacyjna EVA mierzy ból przed operacją. Jeśli jest więcej niż jeden pomiar, wynik jest prezentowany jako średnia wszystkich pomiarów.
Linia bazowa
Opioidy przedoperacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa

Opioidy przedoperacyjne to zmienna kategoryczna, która wskazuje, czy pacjent przyjmował opioidy przed operacją.

Dostępne są 4 opcje:

  • Żadnych opioidów lub ostatecznie przyjęta jako opcja 0
  • Słabe opioidy (tramadol, kodeina, trapentadol) jako opcja 1
  • Silne opioidy (fentanyl, oksykodon, morfina, buprenorfina) jako opcja 2
  • Połączenie silnych opioidów jako opcja 3
Linia bazowa
EVA pooperacyjna 1
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) to analogiczna wizualna skala do pomiaru bólu pacjentów. Ma zakres od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają większy ból.

Pooperacyjną EVA 1 mierzy się 1 dzień po operacji.
1 dzień po zabiegu
EVA pooperacyjna 2
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) to analogiczna wizualna skala do pomiaru bólu pacjentów. Ma zakres od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają większy ból.

Pooperacyjną EVA 2 mierzy się 2 dni po operacji.
2 dni po zabiegu
EVA pooperacyjna 4
Ramy czasowe: 4 dni po zabiegu

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) to analogiczna wizualna skala do pomiaru bólu pacjentów. Ma zakres od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają większy ból.

Pooperacyjną EVA 4 mierzy się 4 dni po operacji.
4 dni po zabiegu
EVA pooperacyjna 6
Ramy czasowe: 6 dni po zabiegu

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) to analogiczna wizualna skala do pomiaru bólu pacjentów. Ma zakres od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają większy ból.

Pooperacyjną EVA 6 mierzy się 6 dni po operacji.
6 dni po zabiegu
Dawki sufentanylu 1
Ramy czasowe: Od zwolnienia po operacji do pierwszej doby hospitalizacji

Liczba tabletek sufentanylu, które pacjent ma na żetonach poza głównym leczeniem. Zmienną zbiera się 1 dzień po operacji.

Dawki sufentanylu 1 to zmienna kategoryczna z 4 poziomami:

  • Od 0 do 2 tabletek (równe lub mniejsze niż 30 mcg/dzień) jako poziom 1.
  • Od 2 do 4 tabletek (od 30mcg/dzień do 60mcg/dzień)
  • Od 5 do 10 tabletek (od 75mcg/dzień do 150mcg/dzień)
  • Więcej niż 10 tabletek (więcej niż 150mcg/dzień)
Od zwolnienia po operacji do pierwszej doby hospitalizacji
Dawki sufentanylu 2
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia hospitalizacji do drugiego dnia hospitalizacji

Liczba tabletek sufentanylu, które pacjent ma na żetonach poza głównym leczeniem. Zmienna to 2 dni po operacji.

Dawki 2 sufentanylu to zmienna kategoryczna z 4 poziomami:

  • Od 0 do 2 tabletek (równe lub mniejsze niż 30 mcg/dzień) jako poziom 1.
  • Od 2 do 4 tabletek (od 30mcg/dzień do 60mcg/dzień)
  • Od 5 do 10 tabletek (od 75mcg/dzień do 150mcg/dzień)
  • Więcej niż 10 tabletek (więcej niż 150mcg/dzień)
Od pierwszego dnia hospitalizacji do drugiego dnia hospitalizacji
Dawki sufentanylu 4
Ramy czasowe: Od drugiego dnia hospitalizacji do czwartego dnia hospitalizacji

Liczba tabletek sufentanylu, które pacjent ma na żetonach poza głównym leczeniem. Zmienną zbiera się 4 dni po operacji.

Dawki 4 sufentanylu to zmienna kategoryczna z 4 poziomami:

  • Od 0 do 2 tabletek (równe lub mniejsze niż 30 mcg/dzień) jako poziom 1.
  • Od 2 do 4 tabletek (od 30mcg/dzień do 60mcg/dzień)
  • Od 5 do 10 tabletek (od 75mcg/dzień do 150mcg/dzień)
  • Więcej niż 10 tabletek (więcej niż 150mcg/dzień)
Od drugiego dnia hospitalizacji do czwartego dnia hospitalizacji
Dawki sufentanylu 6
Ramy czasowe: Od czwartego dnia hospitalizacji do szóstego dnia hospitalizacji

Liczba tabletek sufentanylu, które pacjent ma na żetonach poza głównym leczeniem. Zmienną zbiera się 6 dni po operacji.

Dawki 6 sufentanylu to zmienna kategoryczna z 4 poziomami:

  • Od 0 do 2 tabletek (równe lub mniejsze niż 30 mcg/dzień) jako poziom 1.
  • Od 2 do 4 tabletek (od 30mcg/dzień do 60mcg/dzień)
  • Od 5 do 10 tabletek (od 75mcg/dzień do 150mcg/dzień)
  • Więcej niż 10 tabletek (więcej niż 150mcg/dzień)
Od czwartego dnia hospitalizacji do szóstego dnia hospitalizacji
Ratuj metadon
Ramy czasowe: Linia bazowa

Rescue Metadon to zmienna kategoryczna, która wskazuje, czy pacjent wymagał zastosowania metadonu jako leczenia wtórnego poza głównym.

Zmienna ma 4 poziomy:

  • Brak ratunku na poziomie 0
  • 5 mg/dzień jako poziom 1
  • Od 10 mg/dzień do 15 mg/dzień jako poziom 2
  • Więcej niż 15 mg / dzień jako poziom 3
Linia bazowa
Dawka morfiny 1
Ramy czasowe: Od zwolnienia po operacji do pierwszej doby hospitalizacji

Dla przypadków, w których zastosowano pompę infuzyjną PCA z morfiną, średnia dawka podanej morfiny 1 dzień po operacji.

Dzienna dawka morfiny jest kategoryczną zmienną o 4 poziomach:

  • Mniej niż 30 mg/dzień jako poziom 1
  • Od 30 mg/dobę do 60 mg/dobę jako poziom 2
  • Od 60 mg/dzień do 150 mg/dzień jako poziom 3
  • Więcej niż 150mg/dzień jako poziom 4
Od zwolnienia po operacji do pierwszej doby hospitalizacji
Dawkowanie morfiny 2
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia hospitalizacji do drugiego dnia hospitalizacji

Dla tych przypadków, w których zastosowano pompę infuzyjną PCA z morfiną, średnia dawka podanej morfiny 2 dni po operacji.

Dzienna dawka morfiny jest kategoryczną zmienną o 4 poziomach:

  • Mniej niż 30 mg/dzień jako poziom 1
  • Od 30 mg/dobę do 60 mg/dobę jako poziom 2
  • Od 60 mg/dzień do 150 mg/dzień jako poziom 3
  • Więcej niż 150mg/dzień jako poziom 4
Od pierwszego dnia hospitalizacji do drugiego dnia hospitalizacji
Dawkowanie morfiny 4
Ramy czasowe: Od drugiego dnia hospitalizacji do czwartego dnia hospitalizacji

Dla tych przypadków, w których zastosowano pompę infuzyjną PCA z morfiną, średnia dawka podanej morfiny po 4 dniach od operacji.

Dzienna dawka morfiny jest kategoryczną zmienną o 4 poziomach:

  • Mniej niż 30 mg/dzień jako poziom 1
  • Od 30 mg/dobę do 60 mg/dobę jako poziom 2
  • Od 60 mg/dzień do 150 mg/dzień jako poziom 3
  • Więcej niż 150mg/dzień jako poziom 4
Od drugiego dnia hospitalizacji do czwartego dnia hospitalizacji
Dawka morfiny 6
Ramy czasowe: Od czwartego dnia hospitalizacji do szóstego dnia hospitalizacji

Dla tych przypadków, w których zastosowano pompę infuzyjną PCA z morfiną, średnia dawka podanej morfiny po 6 dniach od operacji.

Dzienna dawka morfiny jest kategoryczną zmienną o 4 poziomach:

  • Mniej niż 30 mg/dzień jako poziom 1
  • Od 30 mg/dobę do 60 mg/dobę jako poziom 2
  • Od 60 mg/dzień do 150 mg/dzień jako poziom 3
  • Więcej niż 150mg/dzień jako poziom 4
Od czwartego dnia hospitalizacji do szóstego dnia hospitalizacji
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nudności i wymioty to zmienna kategoryczna, która wskazuje, czy pacjent zgłaszał nudności lub wymioty podczas kontrolnych wizyt pooperacyjnych. Zmienna ma 2 stany: Tak (1) lub Nie (0).
Linia bazowa
Niedrożność jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa
Niedrożność jelit jest zmienną kategoryczną, która wskazuje, czy lekarz lub pielęgniarka zgłosili niedrożność jelit podczas przeprowadzania pooperacyjnej wizyty kontrolnej. Zmienna ma 2 stany: Tak (1) lub Nie (0).
Linia bazowa
Zaparcie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zaparcia to zmienna kategoryczna, która wskazuje, czy pacjent zgłaszał zaparcia podczas kontrolnych wizyt pooperacyjnych. Zmienna ma 2 stany: Tak (1) lub Nie (0).
Linia bazowa
Przeciwlękowy środek ratunkowy
Ramy czasowe: Linia bazowa

Anksjolityczny środek ratunkowy jest zmienną kategoryczną, która wskazuje, czy istniała potrzeba zastosowania środka aksjolitycznego jako środka ratunkowego poza głównym leczeniem pooperacyjnym.

Zmienna ma 5 poziomów:

  • Niewymagane jako poziom 0
  • Ostatecznie (1 raz dziennie) jako poziom 1
  • Umiarkowane (2 razy dziennie) jako poziom 2
  • Częste (3 razy dziennie) jako poziom 3
  • Bardzo często (więcej niż 3 razy dziennie) jako poziom 4
Linia bazowa
Ketamina doustna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ketamina doustna jest zmienną kategoryczną, która wskazuje, czy pacjent wymagał stosowania ketaminy doustnej poza głównym leczeniem pooperacyjnym. Zmienna ma 2 stany: Tak (1) lub Nie (0).
Linia bazowa
Przewlekły opioid i wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Do 6 dni

Zmienna Przewlekły opioid i wypis ze szpitala jest zmienną kategoryczną, która wznawia stan pacjenta po wypisaniu ze szpitala. Zmienna porównuje przedoperacyjną dawkę opioidów z zalecaną dawką pooperacyjną.

Zmienna ma 4 poziomy:

  • Brak opioidów na poziomie 0
  • Zmniejszenie w porównaniu do okresu przedoperacyjnego (między 20% a 30%) jako poziom 1
  • Taka sama dawka w porównaniu do dawki przedoperacyjnej jak na poziomie 2
  • Większa dawka w porównaniu z przedoperacyjną na poziomie 3
Do 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Servei Central d' Anestesiologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Rafael Ramirez Paesano, MD, Servei d'Anestesiologia Centro Médico Teknon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPIOIDANALGESIA1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Ehlersa-Danlosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj