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Anestesia senza oppioidi per pazienti con sindrome da ipermobilità articolare sottoposti a fissazione cranio-cervicale: una serie di casi

8 luglio 2020 aggiornato da: Carlos Ramirez Paesano, Servei Central d' Anestesiologia

Anestesia endovenosa senza oppioidi per pazienti con sindrome da ipermobilità articolare sottoposti a fissazione cranio-cervicale: uno studio di una serie di casi incentrato sull'approccio anti-iperalgesico

L'instabilità cranio-cervicale (CCI) è stata ben identificata nelle malattie che riguardano il tessuto connettivo, come la sindrome di Ehlers-Danlos/tipo di ipermobilità (EDS-HT). Questi pazienti spesso soffrono di dolore diffuso grave con gestione e controllo molto difficili. Neuroinfiammazione cronica, iperalgesia indotta da oppioidi e fenomeni di sensibilizzazione centrale possono spiegare questa complessa condizione dolorosa. Uno studio di serie di casi retrospettivo, osservazionale e consecutivo è progettato per determinare se la gestione dell'anestesia senza oppioidi mostra una riduzione del dolore postoperatorio e delle esigenze di soccorso da oppioidi rispetto alla gestione dell'anestesia a base di oppioidi per i pazienti con EDS-HT sottoposti a fissazione cranio-cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'instabilità cranio-cervicale (CCI) è stata ben identificata nelle malattie che riguardano il tessuto connettivo, come la sindrome di Ehlers-Danlos/tipo di ipermobilità (EDS-HT). Questi pazienti spesso soffrono di dolore diffuso grave con gestione e controllo molto difficili. Neuroinfiammazione cronica, iperalgesia indotta da oppioidi e fenomeni di sensibilizzazione centrale possono spiegare questa complessa condizione dolorosa. Uno studio di serie di casi retrospettivo, osservazionale e consecutivo è progettato per determinare se la gestione dell'anestesia senza oppioidi mostra una riduzione del dolore postoperatorio e delle esigenze di soccorso da oppioidi rispetto alla gestione dell'anestesia a base di oppioidi per i pazienti con EDS-HT sottoposti a fissazione cranio-cervicale.

Obiettivo principale: determinare se la somministrazione di anestesia senza oppioidi con propofol, lidocaina, ketamina e dexmedetomidina mostri una riduzione del dolore postoperatorio e le esigenze postoperatorie di recupero da oppioidi nei pazienti sottoposti a CCF.

Obiettivi secondari:

  • Determinare se la somministrazione di anestesia senza oppioidi nei pazienti sottoposti a CCF e le infusioni postoperatorie di lidocaina, ketamina e dexmedetomidina possono ridurre le esigenze preoperatorie del trattamento con oppioidi al momento della dimissione.
  • Per determinare se la somministrazione di anestesia senza oppioidi nei pazienti sottoposti a CCF riduce le complicanze gastrointestinali postoperatorie.
  • Per determinare se la somministrazione di infusioni postoperatorie di lidocaina, ketamina e dexmedetomidina in pazienti sottoposti a CCF può ridurre le esigenze preoperatorie del trattamento ansiolitico postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Médico Teknon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi di sindrome da ipermobilità sottoposti a fissazione cranio-cervicale (CCF) tra settembre 2018 e marzo 2020 per ottenere un'instabilità cranio-cervicale stabilizzata (CCI) ed eseguita in anestesia endovenosa totale a base di oppioidi o oppioidi- anestesia endovenosa totale gratuita con lidocaina, ketamina e dexmedetomidina (LKD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sindrome da ipermobilità sottoposti a fissazione cranio-cervicale (CCF)
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Pazienti arruolati in chirurgia CCF tra settembre 2018 e marzo 2020 per ottenere un'instabilità cranio-cervicale stabilizzata (CCI).
  • Pazienti sottoposti ad anestesia endovenosa totale a base di oppioidi o anestesia endovenosa totale senza oppioidi con lidocaina, ketamina e dexmedetomidina (LKD).

Criteri di esclusione:

  • Da CCF a CCI post-traumatico o oncologico stabilizzato.
  • Allergia alla lidocaina.
  • Avanza il blocco cardiaco.
  • Epilessia o sindrome convulsiva non medicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di esposizione
In questo gruppo il trattamento applicato per il dolore postoperatorio prevede l'anestesia con oppioidi liberi (LKDi).
Gruppo di controllo
In questo gruppo il trattamento applicato per il dolore postoperatorio prevede un'anestesia a base di oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Età del paziente al momento dell'intervento (in anni)
Linea di base
Sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Sesso del paziente classificato in due gruppi: femmina (1) e maschio (2)
Linea di base
PO Analgesia
Lasso di tempo: Linea di base

L'analgesia postoperatoria è una variabile nominale che indica il tipo di analgesia somministrata al paziente.

Ci sono 4 opzioni: lidocaina-ketamina-dexmetodimina (LKDi) come gruppo 1, pompa per infusione di morfina PCA come gruppo 2, perfusione di ketamina come gruppo 3 e metadone-ketamina come gruppo 4.
Linea di base
EVA preoperatoria
Lasso di tempo: Linea di base

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) è una scala visiva analogica per misurare il dolore del paziente. Ha un intervallo compreso tra 0 e 10. Valori più alti significano più dolore.

L'EVA preoperatoria misura il dolore prima dell'intervento. Se è presente più di una misura, il risultato viene presentato come media di tutte le misurazioni.
Linea di base
Oppiacei preoperatori
Lasso di tempo: Linea di base

Gli oppioidi preoperatori sono una variabile categorica che indica se il paziente ha assunto oppioidi prima dell'intervento.

Ci sono 4 opzioni:

  • Nessun oppioide o eventualmente preso come opzione 0
  • Oppiacei deboli (tramadolo, codeina, trapentadolo) come opzione 1
  • Oppiacei forti (fentanile, ossicodone, morfina, buprenorfina) come opzione 2
  • Una combinazione di oppioidi forti come opzione 3
Linea di base
EVA postoperatoria 1
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) è una scala visiva analogica per misurare il dolore del paziente. Ha un intervallo compreso tra 0 e 10. Valori più alti significano più dolore.

L'EVA 1 postoperatorio viene misurato 1 giorno dopo l'intervento.
1 giorno dopo l'intervento
EVA postoperatoria 2
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) è una scala visiva analogica per misurare il dolore del paziente. Ha un intervallo compreso tra 0 e 10. Valori più alti significano più dolore.

L'EVA 2 postoperatorio viene misurato 2 giorni dopo l'intervento.
2 giorni dopo l'intervento
EVA postoperatoria 4
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) è una scala visiva analogica per misurare il dolore del paziente. Ha un intervallo compreso tra 0 e 10. Valori più alti significano più dolore.

L'EVA 4 postoperatorio viene misurato 4 giorni dopo l'intervento.
4 giorni dopo l'intervento
EVA postoperatoria 6
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) è una scala visiva analogica per misurare il dolore del paziente. Ha un intervallo compreso tra 0 e 10. Valori più alti significano più dolore.

L'EVA 6 postoperatorio viene misurato 6 giorni dopo l'intervento.
6 giorni dopo l'intervento
Dosi di sufentanil 1
Lasso di tempo: Dal rilascio dell'intervento chirurgico fino al primo giorno di ricovero

Numero di pillole di sufentanil che il paziente ha contrassegnato oltre al trattamento principale. La variabile viene raccolta 1 giorno dopo l'intervento.

La dose 1 di sufentanil è una variabile categorica con 4 livelli:

  • Da 0 a 2 pillole (uguali o inferiori a 30mcg/giorno) come livello 1.
  • Da 2 a 4 pillole (da 30mcg/die a 60mcg/die)
  • Da 5 a 10 pillole (da 75mcg/die a 150 mcg/die)
  • Più di 10 pillole (più di 150 mcg/giorno)
Dal rilascio dell'intervento chirurgico fino al primo giorno di ricovero
Dosi di sufentanil 2
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricovero fino al secondo giorno di ricovero

Numero di pillole di sufentanil che il paziente ha contrassegnato oltre al trattamento principale. La variabile è 2 giorni dopo l'intervento.

La dose 2 di sufentanil è una variabile categorica con 4 livelli:

  • Da 0 a 2 pillole (uguali o inferiori a 30mcg/giorno) come livello 1.
  • Da 2 a 4 pillole (da 30mcg/die a 60mcg/die)
  • Da 5 a 10 pillole (da 75mcg/die a 150 mcg/die)
  • Più di 10 pillole (più di 150 mcg/giorno)
Dal primo giorno di ricovero fino al secondo giorno di ricovero
Dosi di sufentanil 4
Lasso di tempo: Dal secondo giorno di degenza al quarto giorno di degenza

Numero di pillole di sufentanil che il paziente ha contrassegnato oltre al trattamento principale. La variabile viene raccolta 4 giorni dopo l'intervento.

La dose 4 di sufentanil è una variabile categorica con 4 livelli:

  • Da 0 a 2 pillole (uguali o inferiori a 30mcg/giorno) come livello 1.
  • Da 2 a 4 pillole (da 30mcg/die a 60mcg/die)
  • Da 5 a 10 pillole (da 75mcg/die a 150 mcg/die)
  • Più di 10 pillole (più di 150 mcg/giorno)
Dal secondo giorno di degenza al quarto giorno di degenza
Dosi di sufentanil 6
Lasso di tempo: Dal quarto giorno di degenza al sesto giorno di degenza

Numero di pillole di sufentanil che il paziente ha contrassegnato oltre al trattamento principale. La variabile viene raccolta 6 giorni dopo l'intervento.

La dose 6 di sufentanil è una variabile categorica con 4 livelli:

  • Da 0 a 2 pillole (uguali o inferiori a 30mcg/giorno) come livello 1.
  • Da 2 a 4 pillole (da 30mcg/die a 60mcg/die)
  • Da 5 a 10 pillole (da 75mcg/die a 150 mcg/die)
  • Più di 10 pillole (più di 150 mcg/giorno)
Dal quarto giorno di degenza al sesto giorno di degenza
Salva il metadone
Lasso di tempo: Linea di base

Rescue Metadone è una variabile categoriale che indica se il paziente ha richiesto l'uso del metadone come trattamento secondario oltre a quello principale.

La variabile ha 4 livelli:

  • Nessun salvataggio come livello 0
  • 5 mg/giorno come livello 1
  • Da 10 mg/giorno a 15 mg/giorno come livello 2
  • Più di 15 mg/giorno come livello 3
Linea di base
Dosaggio di morfina 1
Lasso di tempo: Dal rilascio dell'intervento chirurgico fino al primo giorno di ricovero

Per quei casi in cui è stata posizionata una pompa di morfina PCA per infusione, dose media 1 giorno dopo l'intervento chirurgico della morfina somministrata.

Il dosaggio giornaliero di morfina è una variabile categorica di 4 livelli:

  • Meno di 30 mg/giorno come livello 1
  • Da 30 mg/giorno a 60 mg/giorno come livello 2
  • Da 60 mg/giorno a 150 mg/giorno come livello 3
  • Più di 150 mg/giorno come livello 4
Dal rilascio dell'intervento chirurgico fino al primo giorno di ricovero
Dosaggio di morfina 2
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricovero fino al secondo giorno di ricovero

Per quei casi in cui è stata posizionata una pompa di morfina PCA per infusione, dose media 2 giorni dopo l'intervento chirurgico della morfina somministrata.

Il dosaggio giornaliero di morfina è una variabile categorica di 4 livelli:

  • Meno di 30 mg/giorno come livello 1
  • Da 30 mg/giorno a 60 mg/giorno come livello 2
  • Da 60 mg/giorno a 150 mg/giorno come livello 3
  • Più di 150 mg/giorno come livello 4
Dal primo giorno di ricovero fino al secondo giorno di ricovero
Dosaggio di morfina 4
Lasso di tempo: Dal secondo giorno di degenza al quarto giorno di degenza

Per quei casi in cui è stata posizionata una pompa di morfina PCA per infusione, dose media 4 giorni dopo l'intervento chirurgico della morfina somministrata.

Il dosaggio giornaliero di morfina è una variabile categorica di 4 livelli:

  • Meno di 30 mg/giorno come livello 1
  • Da 30 mg/giorno a 60 mg/giorno come livello 2
  • Da 60 mg/giorno a 150 mg/giorno come livello 3
  • Più di 150 mg/giorno come livello 4
Dal secondo giorno di degenza al quarto giorno di degenza
Dosaggio di morfina 6
Lasso di tempo: Dal quarto giorno di degenza al sesto giorno di degenza

Per quei casi in cui è stata posizionata una pompa di morfina PCA per infusione, dose media 6 giorni dopo l'intervento chirurgico della morfina somministrata.

Il dosaggio giornaliero di morfina è una variabile categorica di 4 livelli:

  • Meno di 30 mg/giorno come livello 1
  • Da 30 mg/giorno a 60 mg/giorno come livello 2
  • Da 60 mg/giorno a 150 mg/giorno come livello 3
  • Più di 150 mg/giorno come livello 4
Dal quarto giorno di degenza al sesto giorno di degenza
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Linea di base
Nausea e vomito è una variabile categorica che indica se il paziente ha riferito di avere nausea o vomito nelle visite postoperatorie di controllo. La variabile ha 2 stati: Sì (1) o No (0).
Linea di base
Ileo intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
L'ileo intestinale è una variabile categorica che indica se il medico o l'infermiere ha segnalato un ileo intestinale durante l'esecuzione della visita di controllo postoperatoria. La variabile ha 2 stati: Sì (1) o No (0).
Linea di base
Stipsi
Lasso di tempo: Linea di base
La costipazione è una variabile categorica che indica se il paziente ha riferito di avere stitichezza nelle visite postoperatorie di controllo. La variabile ha 2 stati: Sì (1) o No (0).
Linea di base
Agente di soccorso ansiolitico
Lasso di tempo: Linea di base

L'agente ansiolitico di salvataggio è una variabile categoriale che indica se vi era la necessità di applicare un ansiolitico come agente di salvataggio oltre al principale trattamento postoperatorio.

La variabile ha 5 livelli:

  • Non richiesto come livello 0
  • Alla fine (1 volta al giorno) come livello 1
  • Moderato (2 volte al giorno) come livello 2
  • Frequente (3 volte al giorno) come livello 3
  • Molto frequentemente (più di 3 volte al giorno) come livello 4
Linea di base
Ketamina orale
Lasso di tempo: Linea di base
La ketamina orale è una variabile categorica che indica se il paziente ha richiesto l'uso di ketamina orale oltre al principale trattamento postoperatorio. La variabile ha 2 stati: Sì (1) o No (0).
Linea di base
Oppiacei cronici e dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni

La variabile Oppiacei cronici e dimissione ospedaliera è una variabile categoriale che riprende lo stato del paziente quando viene dimesso dall'ospedale. La variabile confronta il dosaggio preoperatorio degli oppioidi con la prescrizione del dosaggio postoperatorio.

La variabile ha 4 livelli:

  • Nessun oppioide come livello 0
  • Diminuire rispetto al preoperatorio (tra il 20% e il 30%) come livello 1
  • Stessa dose rispetto al preoperatorio come livello 2
  • Più dose rispetto al preoperatorio come livello 3
Fino a 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servei Central d' Anestesiologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Rafael Ramirez Paesano, MD, Servei d'Anestesiologia Centro Médico Teknon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPIOIDANALGESIA1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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