Opioidmentes érzéstelenítés ízületi hipermobilitási szindrómában szenvedő, daru-nyaki rögzítés alatt álló betegek számára: esetsorozat
Opioidmentes intravénás érzéstelenítés ízületi hipermobilitási szindrómában szenvedő, daru-nyaki rögzítés alatt álló betegek számára: Esettanulmány az antihiperalgéziás megközelítésre összpontosítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cranio-cervicalis instabilitást (CCI) jól azonosították a kötőszöveti betegségekben, mint például az Ehlers-Danlos szindróma/hipermobilitás típus (EDS-HT). Ezek a betegek gyakran súlyos, széles körben elterjedt fájdalomtól szenvednek, amelyet nagyon nehéz kezelni és ellenőrizni. A krónikus ideggyulladás, az opioidok által kiváltott hiperalgézia és a központi szenzibilizációs jelenségek magyarázatot adhatnak erre az összetett fájdalmas állapotra. Egy retrospektív, megfigyeléses, egymást követő esetsorozat-tanulmány célja annak meghatározása, hogy az opioidmentes érzéstelenítő kezelés csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat és az opioidmentő szükségleteket, összehasonlítva az opioid alapú érzéstelenítéssel a craneo-cervicalis rögzítésen átesett EDS-HT-ben szenvedő betegeknél.
Fő cél: Annak megállapítása, hogy az opioidmentes érzéstelenítés propofollal, lidokainnal, ketaminnal és dexmedetomidinnel csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat, és csökkenti-e a posztoperatív opioid-mentési szükségleteket a CCF-en átesett betegeknél.
Másodlagos célok:
- Annak megállapítása, hogy az opioidmentes érzéstelenítés alkalmazása CCF-en átesett betegeknél, valamint posztoperatív lidokain, ketamin és dexmedetomidin infúzió csökkentheti-e az opioidkezelés preoperatív szükségleteit az elbocsátáskor.
- Annak meghatározása, hogy az opioidmentes érzéstelenítés csökkenti-e a posztoperatív gastrointestinalis szövődményeket CCF-ben szenvedő betegeknél.
- Annak megállapítása, hogy a posztoperatív lidokain, ketamin és dexmedetomidin infúzió CCF-en átesett betegeknél csökkentheti-e a posztoperatív szorongásoldó kezelés preoperatív szükségleteit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Centro Médico Teknon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Craneo-cervicalis fixáción (CCF) átesett hipermobilitási szindrómával diagnosztizált betegek
- 18-60 év közötti betegek.
- Azok a betegek, akiket 2018 szeptembere és 2020 márciusa között vettek fel CCF-műtétre, hogy stabilizált craneo-cervicalis instabilitást (CCI) kapjanak.
- Opioid alapú teljes intravénás érzéstelenítésben vagy opioidmentes teljes intravénás érzéstelenítésben lidokainnal, ketaminnal és dexmedetomidinnel (LKD) szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- CCF stabilizált poszttraumás vagy onkológiai CCI-hez.
- Lidokain allergia.
- Elősegíti a szívblokkot.
- Nem gyógyszeres epilepszia vagy görcsös szindróma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Expozíciós csoport
Ebben a csoportban a posztoperatív fájdalom kezelésére alkalmazott szabad-opioid érzéstelenítés (LKDi) jár.
|
|
Ellenőrző csoport
Ebben a csoportban a posztoperatív fájdalom kezelése opioid alapú érzéstelenítést foglal magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: Alapvonal
|
A beteg életkora a műtét időpontjában (években)
|
Alapvonal
|
|
Szex
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek neme két csoportba sorolható: nő (1) és férfi (2)
|
Alapvonal
|
|
PO fájdalomcsillapítás
Időkeret: Alapvonal
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítás egy névleges változó, amely a betegnek adott fájdalomcsillapítás típusát jelzi. 4 lehetőség van: Lidocaine-Ketamine-Dexmetodimine (LKDi) 1. csoportként, PCA morfin infúziós pumpa 2. csoportként, Ketamin perfúzió 3. csoportként és Methadon-Ketamin 4. csoportként. |
Alapvonal
|
|
Preoperatív EVA
Időkeret: Alapvonal
|
Az Escala Visual Analógica de dolor (EVA) egy analóg vizuális skála a betegek fájdalmának mérésére. 0 és 10 közötti tartományban van. A magasabb értékek több fájdalmat jelentenek. A preoperatív EVA a műtét előtt méri a fájdalmat. Ha egynél több mérés van, az eredmény az összes mérés átlagaként jelenik meg. |
Alapvonal
|
|
Preoperatív opioidok
Időkeret: Alapvonal
|
A preoperatív opioidok egy kategorikus változó, amely azt jelzi, hogy a beteg vett-e opioidokat a műtét előtt. 4 lehetőség van:
|
Alapvonal
|
|
Posztoperatív EVA 1
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Az Escala Visual Analógica de dolor (EVA) egy analóg vizuális skála a betegek fájdalmának mérésére. 0 és 10 közötti tartományban van. A magasabb értékek több fájdalmat jelentenek. A posztoperatív EVA 1-et a műtét után 1 nappal mérik. |
1 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív EVA 2
Időkeret: 2 nappal a műtét után
|
Az Escala Visual Analógica de dolor (EVA) egy analóg vizuális skála a betegek fájdalmának mérésére. 0 és 10 közötti tartományban van. A magasabb értékek több fájdalmat jelentenek. A posztoperatív EVA 2 mérése a műtét után 2 nappal történik. |
2 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív EVA 4
Időkeret: 4 nappal a műtét után
|
Az Escala Visual Analógica de dolor (EVA) egy analóg vizuális skála a betegek fájdalmának mérésére. 0 és 10 közötti tartományban van. A magasabb értékek több fájdalmat jelentenek. A posztoperatív EVA 4 mérése a műtét után 4 nappal történik. |
4 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív EVA 6
Időkeret: 6 nappal a műtét után
|
Az Escala Visual Analógica de dolor (EVA) egy analóg vizuális skála a betegek fájdalmának mérésére. 0 és 10 közötti tartományban van. A magasabb értékek több fájdalmat jelentenek. A posztoperatív EVA 6 mérése 6 nappal a műtét után történik. |
6 nappal a műtét után
|
|
A szufentanil adagjai 1
Időkeret: A műtéttől a kórházi kezelés első napjáig
|
Azon szufentanil tabletták száma, amelyeket a beteg a fő kezelés mellett kapott. A változót a műtét után 1 nappal gyűjtik össze. A Sufentanil 1. dózisa egy kategorikus változó, 4 szinttel:
|
A műtéttől a kórházi kezelés első napjáig
|
|
A szufentanil adagjai 2
Időkeret: A kórházi kezelés első napjától a kórházi kezelés második napjáig
|
Azon szufentanil tabletták száma, amelyeket a beteg a fő kezelés mellett kapott. A változó 2 nappal a műtét után. A Sufentanil 2 dózisa egy kategorikus változó, 4 szinttel:
|
A kórházi kezelés első napjától a kórházi kezelés második napjáig
|
|
A szufentanil adagjai 4
Időkeret: A kórházi kezelés második napjától a kórházi kezelés negyedik napjáig
|
Azon szufentanil tabletták száma, amelyeket a beteg a fő kezelés mellett kapott. A változót a műtét után 4 nappal gyűjtik össze. A Sufentanil 4 dózisa egy kategorikus változó, 4 szinttel:
|
A kórházi kezelés második napjától a kórházi kezelés negyedik napjáig
|
|
A szufentanil adagjai 6
Időkeret: A kórházi kezelés negyedik napjától a kórházi kezelés hatodik napjáig
|
Azon szufentanil tabletták száma, amelyeket a beteg a fő kezelés mellett kapott. A változót a műtét után 6 nappal gyűjtik össze. A 6-os szufentanil egy kategorikus változó, 4 szinttel:
|
A kórházi kezelés negyedik napjától a kórházi kezelés hatodik napjáig
|
|
Rescue Methadon
Időkeret: Alapvonal
|
A Rescue Methadone egy kategorikus változó, amely azt jelzi, hogy a betegnek szüksége volt-e a metadon alkalmazására másodlagos kezelésként a fő kezelés mellett. A változónak 4 szintje van:
|
Alapvonal
|
|
A morfium adagolása 1
Időkeret: A műtéttől a kórházi kezelés első napjáig
|
Azokban az esetekben, amikor infúziós PCA morfiumpumpát helyeztek el, az átlagos dózis a beadott morfin műtét után 1 nappal. A napi morfium adag 4 szintből álló kategorikus változó:
|
A műtéttől a kórházi kezelés első napjáig
|
|
A morfium adagolása 2
Időkeret: A kórházi kezelés első napjától a kórházi kezelés második napjáig
|
Azokban az esetekben, amikor infúziós PCA morfiumpumpát helyeztek el, az átlagos dózis a beadott morfin műtét után 2 nappal. A napi morfium adag 4 szintből álló kategorikus változó:
|
A kórházi kezelés első napjától a kórházi kezelés második napjáig
|
|
A morfium adagolása 4
Időkeret: A kórházi kezelés második napjától a kórházi kezelés negyedik napjáig
|
Azokban az esetekben, amikor infúziós PCA morfiumpumpát helyeztek el, az átlagos dózis a beadott morfin műtét után 4 nappal. A napi morfium adag 4 szintből álló kategorikus változó:
|
A kórházi kezelés második napjától a kórházi kezelés negyedik napjáig
|
|
A morfium adagolása 6
Időkeret: A kórházi kezelés negyedik napjától a kórházi kezelés hatodik napjáig
|
Azokban az esetekben, amikor infúziós PCA morfiumpumpát helyeztek el, az átlagos dózis a beadott morfin műtét után 6 nappal. A napi morfium adag 4 szintből álló kategorikus változó:
|
A kórházi kezelés negyedik napjától a kórházi kezelés hatodik napjáig
|
|
Hányinger és hányás
Időkeret: Alapvonal
|
Az émelygés és hányás egy kategorikus változó, amely azt jelzi, hogy a páciens hányingerről vagy hányásról számolt be a kontroll posztoperatív vizitek során.
A változónak 2 állapota van: Igen (1) vagy Nem (0).
|
Alapvonal
|
|
Intestinalis ileus
Időkeret: Alapvonal
|
Az intestinalis ileus egy kategorikus változó, amely azt jelzi, hogy az orvos vagy a nővér bélelzáródást jelentett-e a posztoperatív kontroll látogatás során.
A változónak 2 állapota van: Igen (1) vagy Nem (0).
|
Alapvonal
|
|
Székrekedés
Időkeret: Alapvonal
|
A székrekedés egy kategorikus változó, amely azt jelzi, hogy a beteg beszámolt-e székrekedésről a kontroll posztoperatív vizitek során.
A változónak 2 állapota van: Igen (1) vagy Nem (0).
|
Alapvonal
|
|
Anxiolitikus mentőszer
Időkeret: Alapvonal
|
A szorongásoldó-mentő szer egy kategorikus változó, amely jelzi, hogy a fő posztoperatív kezelés mellett szükség volt-e axiolitikum mentőszerként történő alkalmazására. A változónak 5 szintje van:
|
Alapvonal
|
|
Orális ketamin
Időkeret: Alapvonal
|
Az orális ketamin egy kategorikus változó, amely jelzi, hogy a betegnek szüksége volt-e orális ketamin alkalmazására a fő posztoperatív kezelés mellett.
A változónak 2 állapota van: Igen (1) vagy Nem (0).
|
Alapvonal
|
|
Krónikus opioid és kórházi elbocsátás
Időkeret: Akár 6 napig
|
A krónikus opioid és kórházi elbocsátás változó egy kategorikus változó, amely a kórházból való elbocsátást követően visszatér a beteg állapotába. A változó összehasonlítja a preoperatív opioid adagot a posztoperatív adagolási előírással. A változónak 4 szintje van:
|
Akár 6 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Rafael Ramirez Paesano, MD, Servei d'Anestesiologia Centro Médico Teknon
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Castori M, Morlino S, Ghibellini G, Celletti C, Camerota F, Grammatico P. Connective tissue, Ehlers-Danlos syndrome(s), and head and cervical pain. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2015 Mar;169C(1):84-96. doi: 10.1002/ajmg.c.31426. Epub 2015 Feb 5.
- Henderson FC Sr, Francomano CA, Koby M, Tuchman K, Adcock J, Patel S. Cervical medullary syndrome secondary to craniocervical instability and ventral brainstem compression in hereditary hypermobility connective tissue disorders: 5-year follow-up after craniocervical reduction, fusion, and stabilization. Neurosurg Rev. 2019 Dec;42(4):915-936. doi: 10.1007/s10143-018-01070-4. Epub 2019 Jan 9.
- Scheper MC, de Vries JE, Verbunt J, Engelbert RH. Chronic pain in hypermobility syndrome and Ehlers-Danlos syndrome (hypermobility type): it is a challenge. J Pain Res. 2015 Aug 20;8:591-601. doi: 10.2147/JPR.S64251. eCollection 2015.
- Kim DJ, Bengali R, Anderson TA. Opioid-free anesthesia using continuous dexmedetomidine and lidocaine infusions in spine surgery. Korean J Anesthesiol. 2017 Dec;70(6):652-653. doi: 10.4097/kjae.2017.70.6.652. Epub 2017 Apr 21. No abstract available.
- Soffin EM, Wetmore DS, Beckman JD, Sheha ED, Vaishnav AS, Albert TJ, Gang CH, Qureshi SA. Opioid-free anesthesia within an enhanced recovery after surgery pathway for minimally invasive lumbar spine surgery: a retrospective matched cohort study. Neurosurg Focus. 2019 Apr 1;46(4):E8. doi: 10.3171/2019.1.FOCUS18645.
- Maheshwari K, Avitsian R, Sessler DI, Makarova N, Tanios M, Raza S, Traul D, Rajan S, Manlapaz M, Machado S, Krishnaney A, Machado A, Rosenquist R, Kurz A. Multimodal Analgesic Regimen for Spine Surgery: A Randomized Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2020 May;132(5):992-1002. doi: 10.1097/ALN.0000000000003143.
- Dunn LK, Durieux ME, Nemergut EC. Non-opioid analgesics: Novel approaches to perioperative analgesia for major spine surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):79-89. doi: 10.1016/j.bpa.2015.11.002. Epub 2015 Nov 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Hemostatikus rendellenességek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőr rendellenességek
- Kollagén betegségek
- Szindróma
- Ízületi instabilitás
- Ehlers-Danlos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPIOIDANALGESIA1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ehlers-Danlos szindróma
-
Clarkson UniversityMég nincs toborzásHipermobil Ehlers-Danlos szindróma | Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS)Egyesült Államok
-
University of CalgaryMég nincs toborzásHipermobil Ehlers-Danlos szindróma | Hipermobil EDS (hEDS) | Hipermobilitás típusú Ehlers-Danlos szindróma | Hipermobil spektrumzavarKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeToborzásVaszkuláris Ehlers-Danlos szindróma | Vaszkuláris EDS (vEDS) | Vaszkuláris Ehlers Danlos szindrómaEgyesült Királyság
-
Baylor College of MedicineMegszűntHipermobil Ehlers-Danlos szindróma | FájdalomértékelésEgyesült Államok
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceBefejezveEhlers-Danlos szindróma, vaszkuláris típusFranciaország
-
University Health Network, TorontoJelentkezés meghívóvalHipermobil Ehlers-Danlos szindróma | Ehlers-Danlos szindróma | Vaszkuláris Ehlers-Danlos szindróma | Hipermobil EDS (hEDS) | EDS | Klasszikus Ehlers-Danlos szindróma | Klasszikus EDS (cEDS) | Vaszkuláris EDS (vEDS)Kanada
-
ELewisUniversity of Massachusetts, LowellToborzásEhlers-Danlos szindróma hipermobilitás típusa (hEDS)Egyesült Államok
-
Clarkson UniversityBefejezveHipermobil Ehlers-Danlos szindróma | Hipermobil spektrumzavarEgyesült Államok
-
French Cardiology SocietyNational Research Agency, France; Société Française de Médecine VasculaireBefejezveEgészséges önkéntesek | Vaszkuláris Ehlers Danlos szindrómaFranciaország