Anestesia sin opioides para pacientes con síndrome de hiperlaxitud articular sometidos a fijación craneocervical: una serie de casos
Anestesia intravenosa libre de opioides para pacientes con síndrome de hiperlaxitud articular sometidos a fijación craneocervical: un estudio de serie de casos centrado en el enfoque antihiperalgésico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La inestabilidad cráneo-cervical (ICC) ha sido bien identificada en enfermedades relacionadas con el tejido conectivo, como el Síndrome de Ehlers-Danlos/Tipo de Hipermovilidad (EDS-HT). Estos pacientes sufren con frecuencia un dolor generalizado intenso de muy difícil manejo y control. La neuroinflamación crónica, la hiperalgesia inducida por opioides y los fenómenos de sensibilización central pueden explicar esta compleja condición dolorosa. Se diseñó un estudio de serie de casos consecutivos, observacional y retrospectivo para determinar si el manejo anestésico sin opiáceos muestra una reducción del dolor posoperatorio y las necesidades de rescate con opiáceos en comparación con el manejo anestésico basado en opiáceos para pacientes con SED-HT sometidos a fijación craneocervical.
Objetivo principal: Determinar si la administración de anestesia libre de opioides con propofol, lidocaína, ketamina y dexmedetomidina muestra reducción del dolor posoperatorio y de las necesidades posoperatorias de rescate de opioides en pacientes sometidos a FCC.
Objetivos secundarios:
- Determinar si la administración de anestesia libre de opioides en pacientes sometidos a FCC y las infusiones posoperatorias de lidocaína, ketamina y dexmedetomidina pueden reducir las necesidades preoperatorias de tratamiento con opioides al momento del alta.
- Determinar si la administración de anestesia libre de opioides en pacientes sometidos a FCC reduce las complicaciones gastrointestinales postoperatorias.
- Determinar si la administración de infusiones postoperatorias de Lidocaína, Ketamina y Dexmedetomidina en pacientes sometidos a FCC puede reducir las necesidades preoperatorias de tratamiento ansiolítico postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08022
- Centro Médico Teknon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de Síndrome de Hiperlaxitud sometidos a Fijación Craneo-cervical (CCF)
- Pacientes entre 18-60 años.
- Pacientes inscritos en cirugía CCF entre septiembre de 2018 y marzo de 2020 para estabilizar la inestabilidad craneocervical (ICC).
- Pacientes bajo anestesia intravenosa total basada en opioides o anestesia intravenosa total libre de opioides con lidocaína, ketamina y dexmedetomidina (LKD).
Criterio de exclusión:
- CCF a CCI postraumático u oncológico estabilizado.
- Alergia a la lidocaína.
- Avanza el bloqueo cardíaco.
- Epilepsia o síndrome convulsivo no medicado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de exposición
En este grupo el tratamiento aplicado para el dolor postoperatorio es la anestesia libre de opioides (LKDi).
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Grupo de control
En este grupo el tratamiento aplicado para el dolor postoperatorio consiste en una anestesia a base de opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años
Periodo de tiempo: Base
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Edad del paciente cuando se realizó la cirugía (en años)
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Base
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Sexo
Periodo de tiempo: Base
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Sexo del paciente clasificado en dos grupos: femenino (1) y masculino (2)
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Base
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Analgesia PO
Periodo de tiempo: Base
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La analgesia postoperatoria es una variable nominal que indica el tipo de analgesia administrada al paciente. Hay 4 opciones: Lidocaína-Ketamina-Dexmetodimina (LKDi) como grupo 1, Bomba de infusión de morfina PCA como grupo 2, Perfusión de ketamina como grupo 3 y Metadona-Ketamina como grupo 4. |
Base
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EVA preoperatoria
Periodo de tiempo: Base
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Escala Visual Analógica de dolor (EVA) es una escala visual analógica para medir el dolor de los pacientes. Tiene un rango entre 0 y 10. Los valores más altos significan más dolor. El EVA Preoperatorio mide el dolor antes de la cirugía. Si hay más de una medida, el resultado se presenta como la media de todas las medidas. |
Base
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Opioides preoperatorios
Periodo de tiempo: Base
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Los opioides preoperatorios es una variable categórica que indica si el paciente tomaba opioides antes de la cirugía. Hay 4 opciones:
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Base
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EVA postoperatorio 1
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Escala Visual Analógica de dolor (EVA) es una escala visual analógica para medir el dolor de los pacientes. Tiene un rango entre 0 y 10. Los valores más altos significan más dolor. El EVA 1 postoperatorio se mide 1 día después de la cirugía. |
1 día después de la cirugía
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EVA postoperatorio 2
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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Escala Visual Analógica de dolor (EVA) es una escala visual analógica para medir el dolor de los pacientes. Tiene un rango entre 0 y 10. Los valores más altos significan más dolor. El EVA 2 postoperatorio se mide 2 días después de la cirugía. |
2 días después de la cirugía
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EVA postoperatorio 4
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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Escala Visual Analógica de dolor (EVA) es una escala visual analógica para medir el dolor de los pacientes. Tiene un rango entre 0 y 10. Los valores más altos significan más dolor. El EVA 4 postoperatorio se mide 4 días después de la cirugía. |
4 días después de la cirugía
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EVA postoperatorio 6
Periodo de tiempo: 6 días después de la cirugía
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Escala Visual Analógica de dolor (EVA) es una escala visual analógica para medir el dolor de los pacientes. Tiene un rango entre 0 y 10. Los valores más altos significan más dolor. El EVA 6 postoperatorio se mide 6 días después de la cirugía. |
6 días después de la cirugía
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Sufentanilo dosis 1
Periodo de tiempo: Desde el alta de la cirugía hasta el primer día de hospitalización
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Número de pastillas de sufentanilo que tiene el paciente además del tratamiento principal. La variable se recoge 1 día después de la cirugía. Sufentanilo dosis 1 es una variable categórica con 4 niveles:
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Desde el alta de la cirugía hasta el primer día de hospitalización
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Sufentanilo dosis 2
Periodo de tiempo: Desde el primer día de hospitalización hasta el segundo día de hospitalización
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Número de pastillas de sufentanilo que tiene el paciente además del tratamiento principal. La variable es 2 días después de la cirugía. Sufentanilo dosis 2 es una variable categórica con 4 niveles:
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Desde el primer día de hospitalización hasta el segundo día de hospitalización
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Sufentanilo dosis 4
Periodo de tiempo: Desde el segundo día de hospitalización hasta el cuarto día de hospitalización
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Número de pastillas de sufentanilo que tiene el paciente además del tratamiento principal. La variable se recoge 4 días después de la cirugía. Sufentanilo dosis 4 es una variable categórica con 4 niveles:
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Desde el segundo día de hospitalización hasta el cuarto día de hospitalización
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Sufentanilo dosis 6
Periodo de tiempo: Del cuarto día de hospitalización al sexto día de hospitalización
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Número de pastillas de sufentanilo que tiene el paciente además del tratamiento principal. La variable se recoge 6 días después de la cirugía. Sufentanilo dosis 6 es una variable categórica con 4 niveles:
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Del cuarto día de hospitalización al sexto día de hospitalización
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Metadona de rescate
Periodo de tiempo: Base
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La Metadona de Rescate es una variable categórica que indica si el paciente requirió el uso de metadona como tratamiento secundario al principal. La variable tiene 4 niveles:
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Base
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Dosis de morfina 1
Periodo de tiempo: Desde el alta de la cirugía hasta el primer día de hospitalización
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Para aquellos casos en los que se colocó bomba de infusión de morfina PCA, dosis media al día postoperatorio de la morfina administrada. La dosis diaria de morfina es una variable categórica de 4 niveles:
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Desde el alta de la cirugía hasta el primer día de hospitalización
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Dosis de morfina 2
Periodo de tiempo: Desde el primer día de hospitalización hasta el segundo día de hospitalización
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Para aquellos casos en los que se colocó bomba de infusión de morfina PCA, dosis media a los 2 días de la cirugía de la morfina administrada. La dosis diaria de morfina es una variable categórica de 4 niveles:
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Desde el primer día de hospitalización hasta el segundo día de hospitalización
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Dosis de morfina 4
Periodo de tiempo: Desde el segundo día de hospitalización hasta el cuarto día de hospitalización
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Para aquellos casos en los que se colocó bomba de infusión de morfina PCA, dosis media a los 4 días de la cirugía de la morfina administrada. La dosis diaria de morfina es una variable categórica de 4 niveles:
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Desde el segundo día de hospitalización hasta el cuarto día de hospitalización
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Dosis de morfina 6
Periodo de tiempo: Del cuarto día de hospitalización al sexto día de hospitalización
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Para aquellos casos en los que se colocó bomba de infusión de morfina PCA, dosis media a los 6 días de la cirugía de la morfina administrada. La dosis diaria de morfina es una variable categórica de 4 niveles:
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Del cuarto día de hospitalización al sexto día de hospitalización
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Base
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Náuseas y vómitos es una variable categórica que indica si el paciente refirió haber tenido náuseas o vómitos en las visitas de control postoperatorio.
La variable tiene 2 estados: Sí (1) o No (0).
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Base
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Íleo intestinal
Periodo de tiempo: Base
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El íleo intestinal es una variable categórica que indica si el médico o la enfermera reportaron un íleo intestinal al realizar la visita de control postoperatorio.
La variable tiene 2 estados: Sí (1) o No (0).
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Base
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Constipación
Periodo de tiempo: Base
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El estreñimiento es una variable categórica que indica si el paciente refirió tener estreñimiento en las visitas postoperatorias de control.
La variable tiene 2 estados: Sí (1) o No (0).
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Base
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Agente de rescate ansiolítico
Periodo de tiempo: Base
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El agente de rescate ansiolítico es una variable categórica que indica si hubo necesidad de aplicar un axiolítico como agente de rescate además del tratamiento postoperatorio principal. La variable tiene 5 niveles:
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Base
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Ketamina oral
Periodo de tiempo: Base
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La ketamina oral es una variable categórica que indica si el paciente requirió el uso de ketamina oral además del tratamiento postoperatorio principal.
La variable tiene 2 estados: Sí (1) o No (0).
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Base
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Opiáceo crónico y alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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La variable Opiáceo crónico y alta hospitalaria es una variable categórica que resume el estado del paciente al alta hospitalaria. La variable compara la dosis preoperatoria de opioides con la prescripción posoperatoria. La variable tiene 4 niveles:
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Hasta 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Rafael Ramirez Paesano, MD, Servei d'Anestesiologia Centro Médico Teknon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Castori M, Morlino S, Ghibellini G, Celletti C, Camerota F, Grammatico P. Connective tissue, Ehlers-Danlos syndrome(s), and head and cervical pain. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2015 Mar;169C(1):84-96. doi: 10.1002/ajmg.c.31426. Epub 2015 Feb 5.
- Henderson FC Sr, Francomano CA, Koby M, Tuchman K, Adcock J, Patel S. Cervical medullary syndrome secondary to craniocervical instability and ventral brainstem compression in hereditary hypermobility connective tissue disorders: 5-year follow-up after craniocervical reduction, fusion, and stabilization. Neurosurg Rev. 2019 Dec;42(4):915-936. doi: 10.1007/s10143-018-01070-4. Epub 2019 Jan 9.
- Scheper MC, de Vries JE, Verbunt J, Engelbert RH. Chronic pain in hypermobility syndrome and Ehlers-Danlos syndrome (hypermobility type): it is a challenge. J Pain Res. 2015 Aug 20;8:591-601. doi: 10.2147/JPR.S64251. eCollection 2015.
- Kim DJ, Bengali R, Anderson TA. Opioid-free anesthesia using continuous dexmedetomidine and lidocaine infusions in spine surgery. Korean J Anesthesiol. 2017 Dec;70(6):652-653. doi: 10.4097/kjae.2017.70.6.652. Epub 2017 Apr 21. No abstract available.
- Soffin EM, Wetmore DS, Beckman JD, Sheha ED, Vaishnav AS, Albert TJ, Gang CH, Qureshi SA. Opioid-free anesthesia within an enhanced recovery after surgery pathway for minimally invasive lumbar spine surgery: a retrospective matched cohort study. Neurosurg Focus. 2019 Apr 1;46(4):E8. doi: 10.3171/2019.1.FOCUS18645.
- Maheshwari K, Avitsian R, Sessler DI, Makarova N, Tanios M, Raza S, Traul D, Rajan S, Manlapaz M, Machado S, Krishnaney A, Machado A, Rosenquist R, Kurz A. Multimodal Analgesic Regimen for Spine Surgery: A Randomized Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2020 May;132(5):992-1002. doi: 10.1097/ALN.0000000000003143.
- Dunn LK, Durieux ME, Nemergut EC. Non-opioid analgesics: Novel approaches to perioperative analgesia for major spine surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):79-89. doi: 10.1016/j.bpa.2015.11.002. Epub 2015 Nov 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos hemostáticos
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Anomalías de la piel
- Enfermedades del colágeno
- Síndrome
- Inestabilidad conjunta
- Síndrome de Ehlers-Danlos
Otros números de identificación del estudio
- OPIOIDANALGESIA1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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