Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioiditon anestesia potilaille, joilla on nivelten yliliikkuvuusoireyhtymä ja joille tehdään kraneo-kohdunkaulan kiinnitys: tapaussarja

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Carlos Ramirez Paesano, Servei Central d' Anestesiologia

Opioiditon suonensisäinen anestesia potilaille, joilla on nivelten yliliikkuvuusoireyhtymä ja joille tehdään kraneo-kohdunkaulan fiksaatio: Hyperalgeettiseen lähestymistapaan keskittyvä tapaussarjatutkimus

Kranio-kohdunkaulan epävakaus (CCI) on tunnistettu hyvin sidekudosta koskevissa sairauksissa, kuten Ehlers-Danlosin oireyhtymä/hipermobiliteettityyppi (EDS-HT). Nämä potilaat kärsivät usein vakavasta laajalle levinneestä kivusta, jota on erittäin vaikea hallita ja kontrolloida. Krooninen hermoston tulehdus, opioidien aiheuttama hyperalgesia ja sentraaliset herkistymisilmiöt voivat selittää tämän monimutkaisen tuskallisen tilan. Retrospektiivinen, havainnollinen, peräkkäinen tapaussarjatutkimus on suunniteltu määrittämään, osoittaako opioiditon anestesiahoito leikkauksen jälkeisen kivun ja opioidihoitotarpeiden vähenemistä verrattuna opioidipohjaiseen anestesian hoitoon potilailla, joilla on EDS-HT ja joille tehdään krano-kohdunkaulan fiksaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kranio-kohdunkaulan epävakaus (CCI) on tunnistettu hyvin sidekudosta koskevissa sairauksissa, kuten Ehlers-Danlosin oireyhtymä/hipermobiliteettityyppi (EDS-HT). Nämä potilaat kärsivät usein vakavasta laajalle levinneestä kivusta, jota on erittäin vaikea hallita ja kontrolloida. Krooninen hermoston tulehdus, opioidien aiheuttama hyperalgesia ja sentraaliset herkistymisilmiöt voivat selittää tämän monimutkaisen tuskallisen tilan. Retrospektiivinen, havainnollinen, peräkkäinen tapaussarjatutkimus on suunniteltu määrittämään, osoittaako opioidivapaa anestesiahoito vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidihoitotarpeita verrattuna opioidipohjaiseen anestesian hoitoon potilailla, joilla on EDS-HT ja joille tehdään kraneo-kohdunkaulan fiksaatio.

Päätavoite: Selvittää, vähentääkö opioidittoman anestesian antaminen propofolilla, lidokaiinilla, ketamiinilla ja deksmedetomidiinilla postoperatiivista kipua ja leikkauksen jälkeisiä opioidien pelastustarpeita potilailla, joilla on CCF.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Sen selvittämiseksi, voiko opioidittoman anestesian antaminen CCF-potilaille sekä leikkauksen jälkeiset lidokaiini-, ketamiini- ja deksmedetomidiini-infuusiot vähentää opioidihoidon preoperatiivisia tarpeita kotiutuksen yhteydessä.
  • Sen määrittämiseksi, vähentääkö opioidittoman anestesian antaminen CCF-potilaille leikkauksen jälkeisiä maha-suolikanavan komplikaatioita.
  • Sen määrittäminen, voiko postoperatiivisten lidokaiini-, ketamiini- ja deksmedetomidiini-infuusioiden antaminen CCF-potilaille vähentää leikkauksen jälkeisen ahdistuneisuushoidon tarpeita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Centro Medico Teknon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–60-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu hypermobiliteettioireyhtymä ja joille tehtiin Craneo-cervical -fiksaatio (CCF) syyskuun 2018 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana stabiloidun kraneo-kohdunkaulan epävakauden (CCI) saamiseksi ja joka tehtiin opioidipohjaisessa suonensisäisessä kokonaisanestesiassa tai opioidi- ilmainen täydellinen suonensisäinen anestesia lidokaiinilla, ketamiinilla ja deksmedetomidiinilla (LKD).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu hypermobility-oireyhtymä, jolle tehdään Craneo-servical fiksaatio (CCF)
  • Potilaat 18-60 vuotiaat.
  • Potilaat, jotka ilmoittautuivat CCF-leikkaukseen syyskuun 2018 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana saadakseen stabiloidun kraneo-kohdunkaulan epävakauden (CCI).
  • Potilaat, jotka saavat opioidipohjaista laskimonsisäistä kokonaispuudutusta tai opioiditonta suonensisäistä kokonaispuudutusta lidokaiinilla, ketamiinilla ja deksmedetomidiinilla (LKD).

Poissulkemiskriteerit:

  • CCF stabiloituun posttraumaattiseen tai onkologiseen CCI:hen.
  • Lidokaiini allergia.
  • Edistää sydänsalpausta.
  • Epilepsia tai kouristusoireyhtymä ilman lääkehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Altistusryhmä
Tässä ryhmässä postoperatiivisen kivun hoitoon kuuluu vapaa-opioidipuudutus (LKDi).
Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä postoperatiivisen kivun hoitoon liittyy opioidipohjainen anestesia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan ikä leikkauksen aikana (vuosina)
Perustaso
Seksiä
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan sukupuoli luokitellaan kahteen ryhmään: nainen (1) ja mies (2)
Perustaso
PO Analgesia
Aikaikkuna: Perustaso

Postoperatiivinen analgesia on nimellinen muuttuja, joka ilmaisee potilaalle annetun analgesian tyypin.

Vaihtoehtoja on 4: Lidokaiini-ketamiini-deksmetodimiini (LKDi) ryhmänä 1, PCA-morfiini-infuusiopumppu ryhmänä 2, ketamiiniperfuusio ryhmänä 3 ja metadoni-ketamiini ryhmänä 4.
Perustaso
Preoperatiivinen EVA
Aikaikkuna: Perustaso

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) on analoginen visuaalinen asteikko potilaan kivun mittaamiseen. Sen alue on 0-10. Suuremmat arvot tarkoittavat enemmän kipua.

Preoperatiivinen EVA mittaa kipua ennen leikkausta. Jos mittauksia on useampi kuin yksi, tulos esitetään kaikkien mittausten keskiarvona.
Perustaso
Preoperatiiviset opioidit
Aikaikkuna: Perustaso

Preoperatiiviset opioidit ovat kategorinen muuttuja, joka osoittaa, ottiko potilas opioideja ennen leikkausta.

Vaihtoehtoja on 4:

  • Ei opioideja tai otettiin lopulta vaihtoehdoksi 0
  • Heikot opioidit (tramadoli, kodeiini, trapentadoli) vaihtoehtona 1
  • Vahvat opioidit (fentaniili, oksikodoni, morfiini, buprenorfiini) vaihtoehtona 2
  • Vahvojen opioidien yhdistelmä vaihtoehtona 3
Perustaso
Leikkauksen jälkeinen EVA 1
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) on analoginen visuaalinen asteikko potilaan kivun mittaamiseen. Sen alue on 0-10. Suuremmat arvot tarkoittavat enemmän kipua.

Postoperatiivinen EVA 1 mitataan 1 päivä leikkauksen jälkeen.
1 päivä leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen EVA 2
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) on analoginen visuaalinen asteikko potilaan kivun mittaamiseen. Sen alue on 0-10. Suuremmat arvot tarkoittavat enemmän kipua.

Postoperatiivinen EVA 2 mitataan 2 päivää leikkauksen jälkeen.
2 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen EVA 4
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) on analoginen visuaalinen asteikko potilaan kivun mittaamiseen. Sen alue on 0-10. Suuremmat arvot tarkoittavat enemmän kipua.

Postoperatiivinen EVA 4 mitataan 4 päivää leikkauksen jälkeen.
4 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen EVA 6
Aikaikkuna: 6 päivää leikkauksen jälkeen

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) on analoginen visuaalinen asteikko potilaan kivun mittaamiseen. Sen alue on 0-10. Suuremmat arvot tarkoittavat enemmän kipua.

Postoperatiivinen EVA 6 mitataan 6 päivää leikkauksen jälkeen.
6 päivää leikkauksen jälkeen
Sufentaniiliannokset 1
Aikaikkuna: Leikkauksesta vapautumisesta ensimmäiseen sairaalahoitopäivään

Sufentaniilitablettien määrä, jonka potilas on ottanut päähoidon lisäksi. Muuttuja kerätään 1 päivä leikkauksen jälkeen.

Sufentaniiliannokset 1 on kategorinen muuttuja, jossa on 4 tasoa:

  • 0-2 pilleriä (sama tai vähemmän kuin 30 mikrogrammaa/päivä) tasolla 1.
  • 2 - 4 pilleriä (30 mikrogrammasta 60 mikrogrammaan päivässä)
  • 5 - 10 pilleriä (75 mikrogrammasta 150 mikrogrammaan päivässä)
  • Yli 10 pilleriä (yli 150 mikrogrammaa päivässä)
Leikkauksesta vapautumisesta ensimmäiseen sairaalahoitopäivään
Sufentaniiliannokset 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sairaalahoitopäivästä toiseen sairaalahoitopäivään

Sufentaniilitablettien määrä, jonka potilas on ottanut päähoidon lisäksi. Muuttuja on 2 päivää leikkauksen jälkeen.

Sufentaniiliannos 2 on kategorinen muuttuja, jossa on 4 tasoa:

  • 0-2 pilleriä (sama tai vähemmän kuin 30 mikrogrammaa/päivä) tasolla 1.
  • 2 - 4 pilleriä (30 mikrogrammasta 60 mikrogrammaan päivässä)
  • 5 - 10 pilleriä (75 mikrogrammasta 150 mikrogrammaan päivässä)
  • Yli 10 pilleriä (yli 150 mikrogrammaa päivässä)
Ensimmäisestä sairaalahoitopäivästä toiseen sairaalahoitopäivään
Sufentaniiliannokset 4
Aikaikkuna: Toisesta sairaalahoitopäivästä neljänteen sairaalahoitopäivään

Sufentaniilitablettien määrä, jonka potilas on ottanut päähoidon lisäksi. Muuttuja kerätään 4 päivää leikkauksen jälkeen.

Sufentanilin annokset 4 on kategorinen muuttuja, jossa on 4 tasoa:

  • 0-2 pilleriä (sama tai vähemmän kuin 30 mikrogrammaa/päivä) tasolla 1.
  • 2 - 4 pilleriä (30 mikrogrammasta 60 mikrogrammaan päivässä)
  • 5 - 10 pilleriä (75 mikrogrammasta 150 mikrogrammaan päivässä)
  • Yli 10 pilleriä (yli 150 mikrogrammaa päivässä)
Toisesta sairaalahoitopäivästä neljänteen sairaalahoitopäivään
Sufentaniiliannokset 6
Aikaikkuna: Neljännestä sairaalahoitopäivästä kuudenteen sairaalahoitopäivään

Sufentaniilitablettien määrä, jonka potilas on ottanut päähoidon lisäksi. Muuttuja kerätään 6 päivää leikkauksen jälkeen.

Sufentanilin annokset 6 on kategorinen muuttuja, jossa on 4 tasoa:

  • 0-2 pilleriä (sama tai vähemmän kuin 30 mikrogrammaa/päivä) tasolla 1.
  • 2 - 4 pilleriä (30 mikrogrammasta 60 mikrogrammaan päivässä)
  • 5 - 10 pilleriä (75 mikrogrammasta 150 mikrogrammaan päivässä)
  • Yli 10 pilleriä (yli 150 mikrogrammaa päivässä)
Neljännestä sairaalahoitopäivästä kuudenteen sairaalahoitopäivään
Pelastus Metadoni
Aikaikkuna: Perustaso

Rescue Metadoni on kategorinen muuttuja, joka osoittaa, tarvitsiko potilas metadonia toissijaisena hoitona päähoidon lisäksi.

Muuttujalla on 4 tasoa:

  • Ei pelastustasoa 0
  • 5 mg/vrk tasona 1
  • 10 mg/vrk - 15 mg/vrk tasona 2
  • Yli 15 mg/vrk tasolla 3
Perustaso
Morfiinin annostus 1
Aikaikkuna: Leikkauksesta vapautumisesta ensimmäiseen sairaalahoitopäivään

Niissä tapauksissa, joissa infuusio-PCA-morfiinipumppu asetettiin, keskimääräinen annos 1 päivä leikkauksen jälkeen annetusta morfiinista.

Päivittäinen morfiiniannos on neljän tason kategorinen muuttuja:

  • Alle 30 mg/vrk tasona 1
  • 30 mg/vrk - 60 mg/vrk tasona 2
  • 60 mg/vrk - 150 mg/vrk tasona 3
  • Yli 150 mg/vrk tasolla 4
Leikkauksesta vapautumisesta ensimmäiseen sairaalahoitopäivään
Morfiinin annostus 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sairaalahoitopäivästä toiseen sairaalahoitopäivään

Niissä tapauksissa, joissa infuusio-PCA-morfiinipumppu asetettiin, keskimääräinen annos 2 päivää leikkauksen jälkeen annetusta morfiinista.

Päivittäinen morfiiniannos on neljän tason kategorinen muuttuja:

  • Alle 30 mg/vrk tasona 1
  • 30 mg/vrk - 60 mg/vrk tasona 2
  • 60 mg/vrk - 150 mg/vrk tasona 3
  • Yli 150 mg/vrk tasolla 4
Ensimmäisestä sairaalahoitopäivästä toiseen sairaalahoitopäivään
Morfiinin annostus 4
Aikaikkuna: Toisesta sairaalahoitopäivästä neljänteen sairaalahoitopäivään

Niissä tapauksissa, joissa infuusio-PCA-morfiinipumppu asetettiin, keskimääräinen annos 4 päivää leikkauksen jälkeen annetusta morfiinista.

Päivittäinen morfiiniannos on neljän tason kategorinen muuttuja:

  • Alle 30 mg/vrk tasona 1
  • 30 mg/vrk - 60 mg/vrk tasona 2
  • 60 mg/vrk - 150 mg/vrk tasona 3
  • Yli 150 mg/vrk tasolla 4
Toisesta sairaalahoitopäivästä neljänteen sairaalahoitopäivään
Morfiinin annostus 6
Aikaikkuna: Neljännestä sairaalahoitopäivästä kuudenteen sairaalahoitopäivään

Niissä tapauksissa, joissa infuusio-PCA-morfiinipumppu asetettiin, keskimääräinen annos 6 päivää leikkauksen jälkeen annetusta morfiinista.

Päivittäinen morfiiniannos on neljän tason kategorinen muuttuja:

  • Alle 30 mg/vrk tasona 1
  • 30 mg/vrk - 60 mg/vrk tasona 2
  • 60 mg/vrk - 150 mg/vrk tasona 3
  • Yli 150 mg/vrk tasolla 4
Neljännestä sairaalahoitopäivästä kuudenteen sairaalahoitopäivään
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Perustaso
Pahoinvointi ja oksentelu on kategorinen muuttuja, joka osoittaa, ilmoittiko potilaalla pahoinvointia tai oksentelua leikkauksen jälkeisillä kontrollikäynneillä. Muuttujalla on 2 tilaa: Kyllä (1) tai Ei (0).
Perustaso
Suoliston ileus
Aikaikkuna: Perustaso
Intestinal ileus on kategorinen muuttuja, joka osoittaa, onko lääkäri tai sairaanhoitaja raportoinut suolen suolesta leikkauksen jälkeisen kontrollikäynnin yhteydessä. Muuttujalla on 2 tilaa: Kyllä (1) tai Ei (0).
Perustaso
Ummetus
Aikaikkuna: Perustaso
Ummetus on kategorinen muuttuja, joka osoittaa, ilmoittiko potilaalla ummetusta kontrollileikkauksen jälkeisissä käynneissä. Muuttujalla on 2 tilaa: Kyllä (1) tai Ei (0).
Perustaso
Anksiolyyttinen pelastusaine
Aikaikkuna: Perustaso

Anksiolyyttinen pelastusaine on kategorinen muuttuja, joka ilmaisee, oliko aksiolyyttisen aineen käyttäminen pelastusaineena postoperatiivisen päähoidon lisäksi.

Muuttujalla on 5 tasoa:

  • Ei vaadita tasolle 0
  • Lopulta (1 kerran päivässä) tasolla 1
  • Kohtalainen (2 kertaa päivässä) tasolla 2
  • Usein (3 kertaa päivässä) tasolla 3
  • Hyvin usein (yli 3 kertaa päivässä) tasolla 4
Perustaso
Suun kautta otettava ketamiini
Aikaikkuna: Perustaso
Suun kautta otettava ketamiini on kategorinen muuttuja, joka osoittaa, tarvitsiko potilas suun kautta otettavaa ketamiinia pääleikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi. Muuttujalla on 2 tilaa: Kyllä (1) tai Ei (0).
Perustaso
Krooninen opioidi ja sairaalan kotiuttaminen
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää

Krooninen opioidi ja sairaalan kotiutusmuuttuja on kategorinen muuttuja, joka palaa potilaan tilaan, kun hänet kotiutetaan sairaalasta. Muuttuja vertaa leikkausta edeltävää opioidiannostusta postoperatiiviseen annosmäärään.

Muuttujalla on 4 tasoa:

  • Ei opioideja tasolla 0
  • Vähennys verrattuna preoperatiiviseen (20–30 %) tasolle 1
  • Sama annos verrattuna preoperatiiviseen kuin tasoon 2
  • Suurempi annos verrattuna preoperatiiviseen tasoon 3
Jopa 6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Servei Central d' Anestesiologia

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Rafael Ramirez Paesano, MD, Servei d'Anestesiologia Centro Médico Teknon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPIOIDANALGESIA1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ehlers-Danlosin oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa