Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri anestesi för patienter med ledhypermobilitetssyndrom som genomgår krano-cervikal fixering: en fallserie

8 juli 2020 uppdaterad av: Carlos Ramirez Paesano, Servei Central d' Anestesiologia

Opioidfri intravenös anestesi för patienter med ledhypermobilitetssyndrom som genomgår krano-cervikal fixering: en fallseriestudie med fokus på antihyperalgetisk metod

Kranio-cervikal instabilitet (CCI) har identifierats väl vid sjukdomar som rör bindväv, såsom Ehlers-Danlos syndrom/hipermobilitetstyp (EDS-HT). Dessa patienter lider ofta av svår utbredd smärta med mycket svår hantering och kontroll. Kronisk neuroinflammation, opioidinducerad hyperalgesi och centrala sensibiliseringsfenomen kan förklara detta komplexa smärtsamma tillstånd. En retrospektiv, observationell, konsekutiv fallseriestudie är utformad för att avgöra om opioidfri anestesibehandling visar en minskning av postoperativ smärta och opioidräddningsbehov i jämförelse med opioidbaserad anestesibehandling för patienter med EDS-HT som genomgår krano-cervikal fixering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kranio-cervikal instabilitet (CCI) har identifierats väl vid sjukdomar som rör bindväv, såsom Ehlers-Danlos syndrom/hipermobilitetstyp (EDS-HT). Dessa patienter lider ofta av svår utbredd smärta med mycket svår hantering och kontroll. Kronisk neuroinflammation, opioidinducerad hyperalgesi och centrala sensibiliseringsfenomen kan förklara detta komplexa smärtsamma tillstånd. En retrospektiv, observationell, konsekutiv fallseriestudie är utformad för att fastställa om opioidfri anestesibehandling visar en minskning av postoperativ smärta och opioidräddningsbehov i jämförelse med opioidbaserad anestesibehandling för patienter med EDS-HT som genomgår krano-cervikal fixering.

Huvudmål: Att fastställa om administrering av opioidfri anestesi med propofol, lidokain, ketamin och dexmedetomidin visar minskning av postoperativ smärta och postoperativa behov av opioiderräddning hos patienter som genomgår CCF.

Sekundära mål:

  • För att avgöra om administrering av opioidfri anestesi hos patienter som genomgår CCF och postoperativa infusioner av lidokain, ketamin och dexmedetomidin kan minska de preoperativa behoven av opioiderbehandling vid utskrivningstidpunkten.
  • För att avgöra om administrering av opioidfri anestesi hos patienter som genomgår CCF minskar de postoperativa gastrointestinala komplikationerna.
  • För att avgöra om administrering av postoperativa infusioner av lidokain, ketamin och dexmedetomidin till patienter som genomgått CCF kan minska de preoperativa behoven av postoperativ anxiolytisk behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter mellan 18-60 år med diagnosen hypermobilitetssyndrom som genomgår krano-cervikal fixering (CCF) mellan september 2018 och mars 2020 för att få stabiliserad krano-cervikal instabilitet (CCI), och utförs under opioidbaserad total intravenös anestesi eller opioid- fri total intravenös anestesi med lidokain, ketamin och dexmedetomidin (LKD).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen hypermobilitetssyndrom som genomgår krano-cervikal fixering (CCF)
  • Patienter mellan 18-60 år.
  • Patienter som registrerades för CCF-kirurgi mellan september 2018 och mars 2020 för att få stabiliserad krano-cervikal instabilitet (CCI).
  • Patienter under opioidbaserad total intravenös anestesi eller opioidfri total intravenös anestesi med lidokain, ketamin och dexmedetomidin (LKD).

Exklusions kriterier:

  • CCF till stabiliserad posttraumatisk eller onkologisk CCI.
  • Lidokain allergi.
  • Avancerar hjärtblocket.
  • Epilepsi eller konvulsivt syndrom icke-medicinskt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Exponeringsgrupp
I denna grupp innebär behandlingen för postoperativ smärta fri opioidanestesi (LKDi).
Kontrollgrupp
I denna grupp innebär behandlingen för postoperativ smärta en opioidbaserad anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Baslinje
Patientens ålder när operationen utfördes (i år)
Baslinje
Sex
Tidsram: Baslinje
Patientkönet klassificeras i två grupper: kvinnor (1) och män (2)
Baslinje
PO Analgesi
Tidsram: Baslinje

Postoperativ analgesi är en nominell variabel som anger vilken typ av smärtlindring som ges till patienten.

Det finns 4 alternativ: lidokain-ketamin-dexmetodimin (LKDi) som grupp 1, PCA-morfininfusionspump som grupp 2, ketaminperfusion som grupp 3 och metadon-ketamin som grupp 4.
Baslinje
Preoperativ EVA
Tidsram: Baslinje

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) är en analog visuell skala för att mäta patientens smärta. Den har ett intervall mellan 0 och 10. Högre värden betyder mer smärta.

Preoperativ EVA mäter smärtan före operationen. Om det finns mer än ett mått presenteras resultatet som medelvärdet av alla mätningar.
Baslinje
Preoperativa opioider
Tidsram: Baslinje

De preoperativa opioiderna är en kategorisk variabel som anger om patienten tagit opioider före operationen.

Det finns 4 alternativ:

  • Inga opioider eller togs så småningom som alternativ 0
  • Svaga opioider (tramadol, kodein, trapentadol) som alternativ 1
  • Starka opioider (fentanil, oxikodon, morfin, buprenorfin) som alternativ 2
  • En kombination av starka opioider som alternativ 3
Baslinje
Postoperativ EVA 1
Tidsram: 1 dag efter operationen

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) är en analog visuell skala för att mäta patientens smärta. Den har ett intervall mellan 0 och 10. Högre värden betyder mer smärta.

Den postoperativa EVA 1 mäts 1 dag efter operationen.
1 dag efter operationen
Postoperativ EVA 2
Tidsram: 2 dagar efter operationen

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) är en analog visuell skala för att mäta patientens smärta. Den har ett intervall mellan 0 och 10. Högre värden betyder mer smärta.

Den postoperativa EVA 2 mäts 2 dagar efter operationen.
2 dagar efter operationen
Postoperativ EVA 4
Tidsram: 4 dagar efter operationen

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) är en analog visuell skala för att mäta patientens smärta. Den har ett intervall mellan 0 och 10. Högre värden betyder mer smärta.

Den postoperativa EVA 4 mäts 4 dagar efter operationen.
4 dagar efter operationen
Postoperativ EVA 6
Tidsram: 6 dagar efter operationen

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) är en analog visuell skala för att mäta patientens smärta. Den har ett intervall mellan 0 och 10. Högre värden betyder mer smärta.

Den postoperativa EVA 6 mäts 6 dagar efter operationen.
6 dagar efter operationen
Sufentanil doser 1
Tidsram: Från operationsfrigivning till första dagen av sjukhusvistelse

Antal piller av sufentanil som patienten har tagit utöver huvudbehandlingen. Variabeln samlas in 1 dag efter operationen.

Sufentanil doser 1 är en kategorisk variabel med 4 nivåer:

  • Från 0 till 2 piller (lika eller mindre än 30mcg/dag) som nivå 1.
  • Från 2 till 4 piller (från 30mcg/dag till 60mcg/dag)
  • Från 5 till 10 piller (från 75 mcg/dag till 150 mcg/dag)
  • Mer än 10 piller (mer än 150mcg/dag)
Från operationsfrigivning till första dagen av sjukhusvistelse
Sufentanil doser 2
Tidsram: Från första inläggningsdagen till andra inläggningsdagen

Antal piller av sufentanil som patienten har tagit utöver huvudbehandlingen. Variabeln är 2 dagar efter operationen.

Sufentanil doser 2 är en kategorisk variabel med 4 nivåer:

  • Från 0 till 2 piller (lika eller mindre än 30mcg/dag) som nivå 1.
  • Från 2 till 4 piller (från 30mcg/dag till 60mcg/dag)
  • Från 5 till 10 piller (från 75 mcg/dag till 150 mcg/dag)
  • Mer än 10 piller (mer än 150mcg/dag)
Från första inläggningsdagen till andra inläggningsdagen
Sufentanil doser 4
Tidsram: Från andra dagen av sjukhusvistelsen till fjärde dagen av sjukhusvistelsen

Antal piller av sufentanil som patienten har tagit utöver huvudbehandlingen. Variabeln samlas in 4 dagar efter operationen.

Sufentanil doser 4 är en kategorisk variabel med 4 nivåer:

  • Från 0 till 2 piller (lika eller mindre än 30mcg/dag) som nivå 1.
  • Från 2 till 4 piller (från 30mcg/dag till 60mcg/dag)
  • Från 5 till 10 piller (från 75 mcg/dag till 150 mcg/dag)
  • Mer än 10 piller (mer än 150mcg/dag)
Från andra dagen av sjukhusvistelsen till fjärde dagen av sjukhusvistelsen
Sufentanil doser 6
Tidsram: Från fjärde inläggningsdagen till sjätte inläggningsdagen

Antal piller av sufentanil som patienten har tagit utöver huvudbehandlingen. Variabeln samlas in 6 dagar efter operationen.

Sufentanil doser 6 är en kategorisk variabel med 4 nivåer:

  • Från 0 till 2 piller (lika eller mindre än 30mcg/dag) som nivå 1.
  • Från 2 till 4 piller (från 30mcg/dag till 60mcg/dag)
  • Från 5 till 10 piller (från 75 mcg/dag till 150 mcg/dag)
  • Mer än 10 piller (mer än 150mcg/dag)
Från fjärde inläggningsdagen till sjätte inläggningsdagen
Räddningsmetadon
Tidsram: Baslinje

Rescue Metadon är en kategorisk variabel som indikerar om patienten behövde använda metadon som en sekundär behandling förutom den huvudsakliga.

Variabeln har 4 nivåer:

  • Ingen räddning som nivå 0
  • 5mg/dag som nivå 1
  • Från 10 mg/dag till 15 mg/dag som nivå 2
  • Mer än 15 mg/dag som nivå 3
Baslinje
Morfindosering 1
Tidsram: Från operationsfrigivning till första dagen av sjukhusvistelse

För de fall där en infusions-PCA-morfinpump placerades, medeldos 1 dag efter operationen av det administrerade morfinet.

Daglig morfindosering är en kategorisk variabel med 4 nivåer:

  • Mindre än 30 mg/dag som nivå 1
  • Från 30 mg/dag till 60 mg/dag som nivå 2
  • Från 60 mg/dag till 150 mg/dag som nivå 3
  • Mer än 150 mg/dag som nivå 4
Från operationsfrigivning till första dagen av sjukhusvistelse
Morfindosering 2
Tidsram: Från första inläggningsdagen till andra inläggningsdagen

För de fall där en infusions-PCA-morfinpump placerades, medeldos 2 dagar efter operationen av det administrerade morfinet.

Daglig morfindosering är en kategorisk variabel med 4 nivåer:

  • Mindre än 30 mg/dag som nivå 1
  • Från 30 mg/dag till 60 mg/dag som nivå 2
  • Från 60 mg/dag till 150 mg/dag som nivå 3
  • Mer än 150 mg/dag som nivå 4
Från första inläggningsdagen till andra inläggningsdagen
Morfindosering 4
Tidsram: Från andra dagen av sjukhusvistelsen till fjärde dagen av sjukhusvistelsen

För de fall där en infusions-PCA-morfinpump placerades, medeldos 4 dagar efter operationen av det administrerade morfinet.

Daglig morfindosering är en kategorisk variabel med 4 nivåer:

  • Mindre än 30 mg/dag som nivå 1
  • Från 30 mg/dag till 60 mg/dag som nivå 2
  • Från 60 mg/dag till 150 mg/dag som nivå 3
  • Mer än 150 mg/dag som nivå 4
Från andra dagen av sjukhusvistelsen till fjärde dagen av sjukhusvistelsen
Morfindosering 6
Tidsram: Från fjärde inläggningsdagen till sjätte inläggningsdagen

För de fall där en infusions-PCA-morfinpump placerades, medeldos 6 dagar efter operationen av det administrerade morfinet.

Daglig morfindosering är en kategorisk variabel med 4 nivåer:

  • Mindre än 30 mg/dag som nivå 1
  • Från 30 mg/dag till 60 mg/dag som nivå 2
  • Från 60 mg/dag till 150 mg/dag som nivå 3
  • Mer än 150 mg/dag som nivå 4
Från fjärde inläggningsdagen till sjätte inläggningsdagen
Illamående och kräkningar
Tidsram: Baslinje
Illamående och kräkningar är en kategorisk variabel som indikerar om patienten rapporterade att han hade illamående eller kräkningar vid kontrollbesöken efter operationen. Variabeln har 2 tillstånd: Ja (1) eller Nej (0).
Baslinje
Tarmileus
Tidsram: Baslinje
Intestinal ileus är en kategorisk variabel som indikerar om läkaren eller sjuksköterskan rapporterade en tarmileus vid det postoperativa kontrollbesöket. Variabeln har 2 tillstånd: Ja (1) eller Nej (0).
Baslinje
Förstoppning
Tidsram: Baslinje
Förstoppning är en kategorisk variabel som indikerar om patienten rapporterade att han hade förstoppning i de postoperativa kontrollbesöken. Variabeln har 2 tillstånd: Ja (1) eller Nej (0).
Baslinje
Anxiolytiskt räddningsmedel
Tidsram: Baslinje

Det anxiolytiska räddningsmedlet är en kategorisk variabel som indikerar om det fanns ett behov av att applicera ett axiolytikum som ett räddningsmedel vid sidan av den huvudsakliga postoperativa behandlingen.

Variabeln har 5 nivåer:

  • Krävs inte som nivå 0
  • Så småningom (1 gång per dag) som nivå 1
  • Måttlig (2 gånger per dag) som nivå 2
  • Frekvent (3 gånger per dag) som nivå 3
  • Mycket ofta (mer än 3 gånger per dag) som nivå 4
Baslinje
Oralt ketamin
Tidsram: Baslinje
Oralt ketamin är en kategorisk variabel som indikerar om patienten behövde använda oralt ketamin vid sidan av den huvudsakliga postoperativa behandlingen. Variabeln har 2 tillstånd: Ja (1) eller Nej (0).
Baslinje
Kronisk opioid och utskrivning från sjukhus
Tidsram: Upp till 6 dagar

Variabeln Kronisk opioid och utskrivning från sjukhus är en kategorisk variabel som återupptar patienttillståndet vid utskrivning från sjukhuset. Variabeln jämför den preoperativa opioiddoseringen med den postoperativa doseringsreceptet.

Variabeln har 4 nivåer:

  • Inga opioider på nivå 0
  • Minska jämfört med preoperativ (mellan 20 % och 30 %) som nivå 1
  • Samma dos jämfört med preoperativ som nivå 2
  • Mer dos jämfört med preoperativ som nivå 3
Upp till 6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Servei Central d' Anestesiologia

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Rafael Ramirez Paesano, MD, Servei d'Anestesiologia Centro Médico Teknon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPIOIDANALGESIA1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ehlers-Danlos syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera