Anestesia sem opioides para pacientes com síndrome de hipermobilidade articular submetidos a fixação craniocervical: uma série de casos
Anestesia intravenosa livre de opioides para pacientes com síndrome de hipermobilidade articular submetidos à fixação crânio-cervical: um estudo de série de casos com foco na abordagem anti-hiperalgésica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A instabilidade crânio-cervical (CCI) tem sido bem identificada em doenças do tecido conjuntivo, como a Síndrome de Ehlers-Danlos/Tipo Hipermobilidade (EDS-HT). Esses pacientes frequentemente sofrem de dor intensa e generalizada com manejo e controle muito difíceis. Neuroinflamação crônica, hiperalgesia induzida por opioides e fenômenos de sensibilização central podem explicar essa complexa condição dolorosa. Um estudo retrospectivo, observacional e consecutivo de série de casos é projetado para determinar se o manejo anestésico sem opioides mostra uma redução na dor pós-operatória e nas necessidades de resgates com opioides em comparação com o manejo anestésico baseado em opioides para pacientes com EDS-HT submetidos à fixação crânio-cervical.
Objetivo principal: Determinar se a administração de anestesia livre de opioides com propofol, lidocaína, cetamina e dexmedetomidina reduz a dor pós-operatória e a necessidade de resgate de opioides no pós-operatório em pacientes submetidos à FCC.
Objetivos Secundários:
- Determinar se a administração de anestesia livre de opioides em pacientes submetidos a FCC e infusões pós-operatórias de Lidocaína, Cetamina e Dexmedetomidina podem reduzir as necessidades pré-operatórias de tratamento com opioides no momento da alta.
- Determinar se a administração de anestesia livre de opioides em pacientes submetidos à FCC reduz as complicações gastrointestinais pós-operatórias.
- Determinar se a administração de infusões pós-operatórias de Lidocaína, Cetamina e Dexmedetomidina em pacientes submetidos a FCC pode reduzir as necessidades pré-operatórias de tratamento ansiolítico pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Médico Teknon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Síndrome de Hipermobilidade submetidos à fixação craniocervical (CCF)
- Pacientes entre 18-60 anos.
- Pacientes inscritos em cirurgia de FCC entre setembro de 2018 a março de 2020 para estabilizar a instabilidade crânio-cervical (CCI).
- Pacientes sob anestesia intravenosa total baseada em opioides ou anestesia intravenosa total livre de opioides com lidocaína, cetamina e dexmedetomidina (LKD).
Critério de exclusão:
- CCF a CCI pós-traumático ou oncológico estabilizado.
- Alergia à lidocaína.
- Avança o bloqueio cardíaco.
- Epilepsia ou síndrome convulsiva não medicamentosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de exposição
Nesse grupo, o tratamento aplicado para a dor pós-operatória envolve anestesia com opioide livre (LKDi).
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Grupo de controle
Neste grupo, o tratamento aplicado para a dor pós-operatória envolve uma anestesia à base de opioides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade
Prazo: Linha de base
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Idade do paciente quando a cirurgia foi realizada (em anos)
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Linha de base
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Sexo
Prazo: Linha de base
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Sexo do paciente classificado em dois grupos: feminino (1) e masculino (2)
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Linha de base
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Analgesia PO
Prazo: Linha de base
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A analgesia pós-operatória é uma variável nominal que indica o tipo de analgesia administrada ao paciente. Existem 4 opções: Lidocaína-Cetamina-Dexmetodimina (LKDi) como grupo 1, bomba de infusão de morfina PCA como grupo 2, perfusão de cetamina como grupo 3 e metadona-cetamina como grupo 4. |
Linha de base
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EVA pré-operatório
Prazo: Linha de base
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A Escala Visual Analógica de dor (EVA) é uma escala visual analógica para medir a dor do paciente. Tem um intervalo entre 0 e 10. Valores mais altos significam mais dor. A EVA pré-operatória mede a dor antes da cirurgia. Se houver mais de uma medida, o resultado é apresentado como a média de todas as medidas. |
Linha de base
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Opioides pré-operatórios
Prazo: Linha de base
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Os opioides pré-operatórios é uma variável categórica que indica se o paciente tomou opioides antes da cirurgia. Existem 4 opções:
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Linha de base
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EVA pós-operatório 1
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica de dor (EVA) é uma escala visual analógica para medir a dor do paciente. Tem um intervalo entre 0 e 10. Valores mais altos significam mais dor. O EVA 1 pós-operatório é medido 1 dia após a cirurgia. |
1 dia após a cirurgia
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EVA pós-operatório 2
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica de dor (EVA) é uma escala visual analógica para medir a dor do paciente. Tem um intervalo entre 0 e 10. Valores mais altos significam mais dor. O EVA 2 pós-operatório é medido 2 dias após a cirurgia. |
2 dias após a cirurgia
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EVA pós-operatório 4
Prazo: 4 dias após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica de dor (EVA) é uma escala visual analógica para medir a dor do paciente. Tem um intervalo entre 0 e 10. Valores mais altos significam mais dor. O EVA 4 pós-operatório é medido 4 dias após a cirurgia. |
4 dias após a cirurgia
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EVA pós-operatório 6
Prazo: 6 dias após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica de dor (EVA) é uma escala visual analógica para medir a dor do paciente. Tem um intervalo entre 0 e 10. Valores mais altos significam mais dor. O EVA 6 pós-operatório é medido 6 dias após a cirurgia. |
6 dias após a cirurgia
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Doses de sufentanil 1
Prazo: Da alta da cirurgia até o primeiro dia de internação
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Número de comprimidos de sufentanil que o paciente tomou além do tratamento principal. A variável é coletada 1 dia após a cirurgia. Doses de sufentanil 1 é uma variável categórica com 4 níveis:
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Da alta da cirurgia até o primeiro dia de internação
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Doses de sufentanil 2
Prazo: Do primeiro dia de internação até o segundo dia de internação
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Número de comprimidos de sufentanil que o paciente tomou além do tratamento principal. A variável é 2 dias após a cirurgia. Doses de sufentanil 2 é uma variável categórica com 4 níveis:
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Do primeiro dia de internação até o segundo dia de internação
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Doses de sufentanil 4
Prazo: Do segundo dia de internação até o quarto dia de internação
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Número de comprimidos de sufentanil que o paciente tomou além do tratamento principal. A variável é coletada 4 dias após a cirurgia. Doses de sufentanil 4 é uma variável categórica com 4 níveis:
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Do segundo dia de internação até o quarto dia de internação
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Doses de sufentanil 6
Prazo: Do quarto dia de internação até o sexto dia de internação
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Número de comprimidos de sufentanil que o paciente tomou além do tratamento principal. A variável é coletada 6 dias após a cirurgia. Doses de sufentanil 6 é uma variável categórica com 4 níveis:
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Do quarto dia de internação até o sexto dia de internação
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Metadona de resgate
Prazo: Linha de base
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Resgate Metadona é uma variável categórica que indica se o paciente necessitou do uso de metadona como tratamento secundário além do principal. A variável tem 4 níveis:
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Linha de base
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Dosagem de morfina 1
Prazo: Da alta da cirurgia até o primeiro dia de internação
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Para os casos em que foi colocada bomba de infusão de morfina PCA, dose média 1 dia após a cirurgia da morfina administrada. A dosagem diária de morfina é uma variável categórica de 4 níveis:
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Da alta da cirurgia até o primeiro dia de internação
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Dosagem de morfina 2
Prazo: Do primeiro dia de internação até o segundo dia de internação
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Para os casos em que foi colocada bomba de infusão de morfina PCA, dose média 2 dias após a cirurgia da morfina administrada. A dosagem diária de morfina é uma variável categórica de 4 níveis:
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Do primeiro dia de internação até o segundo dia de internação
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Dosagem de morfina 4
Prazo: Do segundo dia de internação até o quarto dia de internação
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Para os casos em que foi colocada bomba de infusão de morfina PCA, dose média 4 dias após a cirurgia da morfina administrada. A dosagem diária de morfina é uma variável categórica de 4 níveis:
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Do segundo dia de internação até o quarto dia de internação
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Dosagem de morfina 6
Prazo: Do quarto dia de internação até o sexto dia de internação
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Para os casos em que foi colocada bomba de infusão de morfina PCA, dose média 6 dias após a cirurgia da morfina administrada. A dosagem diária de morfina é uma variável categórica de 4 níveis:
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Do quarto dia de internação até o sexto dia de internação
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Nausea e vomito
Prazo: Linha de base
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Náusea e vômito é uma variável categórica que indica se o paciente relatou ter tido náuseas ou vômitos nas consultas pós-operatórias de controle.
A variável tem 2 estados: Sim (1) ou Não (0).
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Linha de base
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Íleo intestinal
Prazo: Linha de base
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O íleo intestinal é uma variável categórica que indica se o médico ou enfermeiro relatou um íleo intestinal ao realizar a visita de controle pós-operatória.
A variável tem 2 estados: Sim (1) ou Não (0).
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Linha de base
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Prisão de ventre
Prazo: Linha de base
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A constipação é uma variável categórica que indica se o paciente relatou ter constipação nas consultas pós-operatórias de controle.
A variável tem 2 estados: Sim (1) ou Não (0).
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Linha de base
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Agente de resgate ansiolítico
Prazo: Linha de base
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O Resgate Ansiolítico é uma variável categórica que indica se houve necessidade de aplicação de um axiolítico como resgate além do principal tratamento pós-operatório. A variável tem 5 níveis:
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Linha de base
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Cetamina oral
Prazo: Linha de base
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A cetamina oral é uma variável categórica que indica se o paciente necessitou do uso de cetamina oral além do tratamento pós-operatório principal.
A variável tem 2 estados: Sim (1) ou Não (0).
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Linha de base
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Opioide crônico e alta hospitalar
Prazo: Até 6 dias
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A variável Opioide crônico e alta hospitalar é uma variável categórica que retoma o estado do paciente quando recebe alta hospitalar. A variável compara a dosagem pré-operatória de opioides com a prescrição posológica pós-operatória. A variável tem 4 níveis:
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Até 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Rafael Ramirez Paesano, MD, Servei d'Anestesiologia Centro Médico Teknon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Castori M, Morlino S, Ghibellini G, Celletti C, Camerota F, Grammatico P. Connective tissue, Ehlers-Danlos syndrome(s), and head and cervical pain. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2015 Mar;169C(1):84-96. doi: 10.1002/ajmg.c.31426. Epub 2015 Feb 5.
- Henderson FC Sr, Francomano CA, Koby M, Tuchman K, Adcock J, Patel S. Cervical medullary syndrome secondary to craniocervical instability and ventral brainstem compression in hereditary hypermobility connective tissue disorders: 5-year follow-up after craniocervical reduction, fusion, and stabilization. Neurosurg Rev. 2019 Dec;42(4):915-936. doi: 10.1007/s10143-018-01070-4. Epub 2019 Jan 9.
- Scheper MC, de Vries JE, Verbunt J, Engelbert RH. Chronic pain in hypermobility syndrome and Ehlers-Danlos syndrome (hypermobility type): it is a challenge. J Pain Res. 2015 Aug 20;8:591-601. doi: 10.2147/JPR.S64251. eCollection 2015.
- Kim DJ, Bengali R, Anderson TA. Opioid-free anesthesia using continuous dexmedetomidine and lidocaine infusions in spine surgery. Korean J Anesthesiol. 2017 Dec;70(6):652-653. doi: 10.4097/kjae.2017.70.6.652. Epub 2017 Apr 21. No abstract available.
- Soffin EM, Wetmore DS, Beckman JD, Sheha ED, Vaishnav AS, Albert TJ, Gang CH, Qureshi SA. Opioid-free anesthesia within an enhanced recovery after surgery pathway for minimally invasive lumbar spine surgery: a retrospective matched cohort study. Neurosurg Focus. 2019 Apr 1;46(4):E8. doi: 10.3171/2019.1.FOCUS18645.
- Maheshwari K, Avitsian R, Sessler DI, Makarova N, Tanios M, Raza S, Traul D, Rajan S, Manlapaz M, Machado S, Krishnaney A, Machado A, Rosenquist R, Kurz A. Multimodal Analgesic Regimen for Spine Surgery: A Randomized Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2020 May;132(5):992-1002. doi: 10.1097/ALN.0000000000003143.
- Dunn LK, Durieux ME, Nemergut EC. Non-opioid analgesics: Novel approaches to perioperative analgesia for major spine surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):79-89. doi: 10.1016/j.bpa.2015.11.002. Epub 2015 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios hemostáticos
- Doenças de Pele Genéticas
- Anormalidades da pele
- Doenças do colágeno
- Síndrome
- Instabilidade conjunta
- Síndrome de Ehlers-Danlos
Outros números de identificação do estudo
- OPIOIDANALGESIA1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Síndrome de Ehlers-Danlos
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University of ZurichUniversity Children's Hospital, Zurich; Ehlers-Danlos Network, SwitzerlandConcluídoApneia obstrutiva do sono | Síndrome de Danlos de EhlerSuíça